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中国药监局受理诺华新药卡马替尼的上市申请【医游记】

2023-09-01 23:00 作者:医游记小美  | 我要投稿



诺华公司的新药卡马替尼(Capmatinib)近日在中国引起了关注。中国国家药监局药品审评中心(CDE)已经受理了这款5.1类新药的上市申请。卡马替尼是一种口服的小分子c-Met激酶抑制剂,专门针对携带MET外显子14跳跃突变(METex14突变)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者设计。这款药品已于2020年5月在美国获得FDA的加速批准。


卡马替尼是由Incyte公司首次发现的,后来诺华在2009年获得了其研发和推广的许可。这款药物可以有效抑制c-Met依赖性肿瘤细胞的增殖和迁移,并能有效诱导细胞的死亡,从而达到抗肿瘤的效果。卡马替尼是首个被美国FDA批准用于治疗METex14跳跃突变转移性NSCLC的靶向药物。目前,卡马替尼已在美国、日本、欧盟等地区获得批准上市。


在中国,卡马替尼已经被纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械的第二批目录,可以在广州现代医院中使用,来满足METex14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者的临床诊疗需求。

诺华公司在2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会(ESMO ASIA)上公布了卡马替尼在中国METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者中的临床研究结果。这项研究的结果显示,卡马替尼在治疗这类患者方面的效果非常显著,其疗效和安全性数据与全球注册临床研究的数据基本一致。


非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,大约占肺癌患者总数的85%。而在NSCLC患者中,带有MET突变的病例大约占总数的3%-4%。这些患者的年龄通常较大,预后往往较差,而且MET信号通路在促进肺癌对其它靶向疗法产生耐药性方面也发挥了重要的作用。卡马替尼的出现为这些患者提供了新的治疗希望。

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