球囊导管爆破压力测试仪YY0285.4-2017

球囊导管（血管成形术）

这些软而柔韧的球囊可以用作闭塞球囊或Fogarty球囊(用于取栓)，也可以是刚性的用于扩张(血管成形术)。用于扩张的球囊可分为两种主要类型：单轨型和OTW型，前者有一个单腔，导丝向近端延伸，后者有不同的腔，用于球囊扩张和导丝导入。这些导管有两种特性：额定爆破压力，即达到并包括单次充盈时球囊不会爆炸的压力：公称压力，指的是气球达到其标记直径时的压力。

球囊额定爆破压(RBP)试验（根据YY0285.4-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分球囊扩张导管）

1 原理

本试验的目的是确定球囊的 RBP

2.1建议的导丝或同等物。

2.2水浴，温度控制在(37℃士2)。

2.3测定泄漏的方法,如加染色液的试验液,压降监测系统装置,流速进行监测控制装置。

2.4填充液体，如室温水或其他临床上适当的介质。

2.5 BP0285-C 静态压力爆破测试仪计时装置,满足试验所规定的精度。

2.6 BP0285-C 静态压力爆破测试仪，压力读数准确度为5% 的测量装置，可保持充盈压力，装有符合 GBT 1962.1或 GBT 1962.2的接头，用于连接被测导管。

3BP0285-C 静态压力爆破测试仪试验流程：

3.1 向压力不断发生安全装置系统中充盈用液体。

3.2如说明书指明使用导丝进行气囊填充，应在仪器内插入合适的导丝。

3.3将 BP0285-C 静态压力爆破测试仪连接到试管上，在水浴中将气球完全(37 + 2) °C 充满。

3.4平衡导管至少2分钟。

3.5以预先确定的升压速率充盈球囊,直至通过导管爆破或破坏。记录以及爆破压，破坏模式和破坏的位置。

4 BP0285-C 静态压力爆破测试仪试验研究报告

测试报告须包括下列资料:

a） 导管的识别;

b)平均爆破压力、RBP以及爆破压力数据的最大、最小和标准偏差，单位为kPa。

C)所有观察到的破坏模式。

注:除本部分规定的计量单位外，还可以使用其他计量单位。