ISO 17025 CX 8.9 管理评审程序

大家好，CX8.9 管理评审程序内容如下：

1 目的

定期对实验室的管理体系及检验活动进行管理评审，并进行必要的变更或改进，确保组织 的管理体系持续符合认可准则的要求，确保其持续适宜性和有效性。

2 适用范围：

适用于本实验室对管理体系的管理评审。

3 职责 

3.1 实验室经理:全面负责管理评审工作，负责策划和实施管理体系评审，负责根据内部 审核和外部评审的结果做出决定。 

3.2 质量负责人:负责协助实验室经理做好管理评审的策划和准备工作，编制管理评审计划， 确保所有评审工作依据计划实施，编写管理评审报告。负责确保管理评审所确定的措施在规定 的时间内完成。

3.3 技术负责人:参与制定管理评审计划。组织准备管理评审所需的技术资料，提交检测能力 与资源情况及检测结果有效性监控报告。 

3.4 各部门主管：参加管理评审，并按职能分配表提供管理体系运行情况的信息和资料，负责制 订并实施有关纠正措施，落实管理评审决议。

3.5 综合室：负责整理提供管理评审的相关文件，负责收集、记录及管理评审后的纠正措施的 跟踪检查、督促和验证工作，以确保其有效性。

3.6 实验室全部人员：参加管理评审会议，参与对评审议题的讨论，同时结合各自岗位职责 的履行情况作出总结报告，并对各评审议题的运行结果提出意见或改善建议。 

4 管理评审目的 

4.1 实验室的最高管理者须对组织的管理体系和检测活动定期进行评审,以确保其持续适宜 性和有效性,并进行必要的变更或改进。

4.2 管理评审要进行策划,要注意到实验室的组织机构、人员、设施、设备、程序和活动中工作 量发生的变化和需求发生的变化，以进行必要的改进。确保实验室的管理体系持续符合认可准 则的要求。

4.3 关注内部或外部的质量审核结果、实验室间比对或能力验证的结果、认可机构的监督访问或 评审结果、或客户的投诉，对管理体系提出改进的需求。

4.4 对质量方针和质量目标进行评审，必要时进行修订。为建立下一年度的质量目标和措施计划 作基础。

4.5 对风险和机遇进行识别、评估，对重大风险和机遇形成管理评审输出，采取措施消除风险源。

5 管理评审策划

5.1 管理评审原则上每12个月至少进行一次。

5.2 质量负责人负责编制管理评审计划与日程安排，以会议形式进行管理评审。

5.3 实验室经理根据预定的计划日程表和程序，组织对实验室管理体系和检测活动进行管理 评审。

5.4 技术负责人、质量负责人、各部门的主管以及实验室其他相关人员全部参加评审会议，并 结合各自岗位职责履行情况进行总结报告,并进行讨论和提出意见或改善建议。

5.5 遇到组织机构及主要人员发生变化或发生重大的质量事故或客户的连续抱怨等适用情况时, 由实验室经理决定增加专题评审或改变评审时间或评审频次。

6 管理评审的实施 

6.1 管理评审准备 

6.1.1 每年年初，由质量负责人制定本年度的《年度管理评审计划》，经实验室经理批准后， 下达到有关部门与人员。管理评审依据评审计划安排系统地实施。 

6.1.2 由质量负责人收集汇总评审所需的各种资料，明确管理评审的重点内容。必要时，质量负 责人将有关评审内容形成文件，在评审会议前将评审有关文件发放给参加评审的人员，以便在管 理评审会议上方便大家讨论。 

6.1.3 综合室负责收集、整理各部门提供的相关报告与资料，记录评审会议中评审结果。 

6.2 管理评审输入

6.2.1 管理评审输入，必须包括以下相关要素信息：

1）与实验室相关的内外部因素的变化；

2）质量方针、中期和长期质量目标评审，质量目标实现情况；

3) 政策、法规和程序的适宜性；

4) 以往管理评审所采取措施的实施情况； 

5) 近期内部审核结果；

6）实施的纠正措施有效性的分析；

7）认可机构监督访问和评审的报告，以及实验室所采取的后续措施；

8）工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；

9) 客户和员工的反馈； 

10）对来自客户的投诉以及其他反馈的趋势分析； 

11）实施改进的有效性；

12) 当前人力和设备资源的充分性； 

13）风险识别的结果；

14）保证结果有效性的输出：参加能力验证或实验室间比对的结果的趋势分析,以及内部质量 控制检查的结果的趋势分析；

15）其他相关因素，如监控活动和培训。包括对新工作、新员工、新设备、新方法将来的计划 和评估；对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求。 

16) 实验室变更，如需要通知CNAS 秘书处的变更。 

6.2.2 各要素的管理评审输入，实验室应总结当年度体系的具体执行情况。

6.3 管理评审的实施

6.3.1 实验室经理主持管理评审会议，依据正式的日程安排实施。 

6.3.2 按评审输入内容逐项汇总管理体系运行情况： 

1）质量负责人汇报管理体系运行及内审中发现的问题及其纠正、纠正措施完成情况， 提出需要通过管理评审进一步进行改进的问题；

2）技术负责人汇报检测活动的开展及检测结果有效性监控活动的情况；

3）各部门主管按评审要求作出部门内体系运行情况的汇报。

6.3.3 对评审输入内容展开评审讨论：

1）实验室所有人员参与对各项评审输入议题的讨论，并围绕评审议题的运行结果提出各自的 意见或改善建议。

2）针对所有的评审输入议题和需要进一步改进的问题逐一进行讨论、分析，对管理体系的运行 情况和适应性作出评价，对涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、改进、验证等）。

3）实验室经理对管理评审中发现的问题，作出应采取的纠正措施的决定，并对持续改进实验室 活动的有效性与完善管理体系、满足客户的需求做出新的指示。

6.4 管理评审输出 管理评审的输出，至少与下列事项相关的决定和措施：

6.4.1 管理体系及其过程的有效性；

1）有效性评价应考虑手册和程序文件的规定要求是否完全满足准则要求、落实文件规定的这些 要求的作业指导书和记录格式的规定是否完善、以及执行规定的控制措施是否有效、运行结果等 多方面评价管理体系及其过程的有效性。

2）总结前次管理评审实施后，实验室在管理体系文件修改情况、控制措施调整情况以及改进措施 实施后的效果，作为有效性评价证据。

6.4.2 实验室活动的改进；

1）实验室活动的改进评价，应考虑从人员的培训、人员的监督、报告的质量、结果质量监控等 多方面总结实验室技术活动的结果，并对结果中需要完善或提高的项目提出所需的改进。

6.4.3 确定要提供的所需资源；

1）所需资源可从新增检测仪器设备、设施资源，人力资源，提高人员能力所需资源，时间资源 以及资金预算等多方面考虑需求。

6.4.4 确定所需的变更，包括： 

1）修订质量方针、中期和长期质量目标，制定下一年度的质量目标；

2）正式的措施计划，包括完成拟定的对管理体系和/或实验室质量目标运作的改进计划和 时间安排。 

3）文件的修订，职责的调整等其它方面所需的变更。

6.5 管理评审报告 

6.5.1、质量负责人依据管理评审记录和会议纪要内容，编写《管理评审报告》，提交经理批准。 综合室负责将批准后的管理评审报告下发至各部门及相关人员。 

6.5.2 管理评审报告内容，最少应包括6.4条要求的管理评审输出的相关事项。

6.5.3 专题管理评审报告内容：

- 提交专题管理评审的报告；

- 专题整改内容包括：整改工作概况、整改纠正措施、跟踪验证和整改结论，整改见证材料等。 

6.5.4 管理评审的记录 

1）保存所有管理评审的记录。

2）依据《记录控制程序》，综合室负责将管理评审所有记录和报告的归档工作。 

7、管理评审的跟踪验证 

7.1 质量负责人负责确保评审所产生的纠正措施，按照要求在约定的日程内得以实施。监督员 监控这些措施的实施，评价其有效性，填写《管理评审跟踪记录》。

7.2 各室主管按评审决议，对本室涉及的问题，依据《纠正措施控制程序》进行质量改进， 确保评审产生的措施予以落实。

7.3 质量负责人组织监督员对整改措施的效果，实施跟踪与验证，评价其有效性。

8 引用文件 

ZY**-CX8.4:2023 《记录控制程序》

ZY**-CX8.7:2023 《纠正措施控制程序》

9 相关记录和使用要求： 

ZY**-CX8.9-R01:2023 《年度管理评审计划》

ZY**-CX8.9-R02:2023 《管理评审会议纪要》 

ZY**-CX8.9-R03:2023 《年度管理评审报告》 

ZY**-CX8.9-R04:2023 《管理评审跟踪记录》