医美行业深度研究报告：繁简各异：四地医美产品如何获批？

第748期

针剂、器械正规供给在我国大陆地区被强监管，要求高、审批慢，差异化的合规产品竞争格局较好；下游直接 2C（非集中招标采购），自主定价权较高，差异化的痛点产品在医美机构蓬勃发展的阶段最为受益、盈利能力佳。 

对比美国、韩国、台湾地区等国家和地区，我国大陆医疗器械的“严进”政策筑高壁垒。

审批时长看，我国大陆械 III 类申请时间约为 3-4 年，花费时间比美国长 1-2 年（美国械 III 类医美产品的审批时间约为 6 个月-2 年）；韩国III 类审批时长在材料齐全下，半年即可获批。相比之下，我国大陆对医疗器械的审批较为审慎，无论从 III 类医疗器械占比还是从审批流程看，我国大陆相对“严进”，由此形成了医美上游制造商的高进入壁垒，优先获证的企业享受先发优势，能在市场竞争中率先建立品牌影响力。

品类结构上，美国对 III 类医疗器械监管最为严格。

美国医疗器械由 FDA 统一管理，相对严格且细致，由于美国较早开始实施医疗器械管理，FDA 形成了丰富的数据资源，大部分 II 类医疗器械通过同等实质认证即可获批，III 类医疗器械还得益于美国承认国外临床数据，境外获批的产品在美国具备数据充分性优势，另外美国 III 类医疗器械申请成本高昂，在政策端部分限制了小企业的进入。

医美产品上，美国将皮肤填充剂归类为 III 类医疗器械，其审批最为严格，1981 年批准的第一款产品为艾尔建的 Zyderm 胶原蛋白针剂，且截至目前，首次注册申请的医美产品并不多；但首次获批后，申请人在此基础上的补充申请将提速，产品更新迭代存在优势。

韩国的医美政策最为宽松，主要系其临床数据审核快，且预计大部分产品无需进行临床，2018 年 III 类和 IV 类医疗器械的临床数量仅 77 例；且技术文件在多种条件下可免于审查，资料和临床的时间均大大缩短。

监管新规及影响：逐步优化审批，促进行业合规化发展。

医疗器械监管新规利好产品储备和矩阵相对丰富的企业及合规制造厂商。1、鼓励创新方面，新规优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，且在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持；临床上鼓励医疗机构开展临床试验并将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，这将调动各方的积极性，加快进入创新队伍行列。

2、叠加海南自由贸易港对高端医美产业的支持，境内外产品可先行在乐城区注册并小范围内使用，积累临床数据案例，加速国内械 III类产品的申请审批；另根据最新的临床试验征求意见稿，我国大陆或将逐步放开临床试验中仅来源于国内数据的限制；以上利好境外医美产品已获批上市的企业、国内率先布局海外品牌的企业、产品储备和矩阵相对丰富的医美产品制造商。

3、程序上放开与严格规范齐头并进，旨在既加速产品上市，又为产品的安全性和有效性做更有力的后盾，对医美市场来说，水货或灰色供给状况将有所改善，利好专业合规厂商。

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