美国FDA清关Intended use ltter怎么填写？
2023-08-17 10:00 作者:18676395503 | 我要投稿
美国FDA清关Intended use ltter怎么填写？
什么是FDA Intended use ltter？
意向书是第一份DDT阶段提交给FDA审查，以确定DDT是否将被纳入DDT资格认证计划。资格计划（QP）是第二次提交给FDA审查的滴滴涕阶段。只有在滴滴涕收到“接受”意向书后，才能提交QP提交。
FDA如何定义Intended use ？
FDA的标签条例将“预期用途”定义为对药物或器械标签负有法律责任的人员的客观意图，该定义涵盖了广泛的活动和言论，可作为制造商在指定用途之外推广其产品的证据
什么是Intended use 声明？
预期用途=您在设备使用标签上所说的内容。使用指示=使用设备的条件或原因。FDA希望您在510（k）提交的文件中非常“切中要害”地说明您的预期用途。
产品的Intended use 是什么？
产品的预期用途是什么？21 CFR 801.4（医疗器械）和21 CFR 201.128（药物）中定义的“预期用途”分别指对医疗器械和药物标签负有法律责任的公司（或个人）的客观意图。
医疗器械的Intended use 是什么？
传统上，医疗器械或药物的预期用途已被视为产品的一般用途或其功能，包括产品预期使用的相关医疗疾病或状况，并已由FDA通过审查产品的拟议标签进行评估，这些标签包括：
