FDA认证解析（OTC注册）

FDA认证解析

婴儿湿巾，消毒湿巾，洗手液等产品出口到美国时会被要求到提供FDA认证，这时就需要了解什么是FDA认证，产品是需要提供FDA检测报告还是FDA注册编码。FDA认证主要分测试和注册两个内容，医疗器械、化妆品、食品、药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

食品药品监督管理局（FDA）主管：

食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

FDA注册分为五大类

（1）第一类：食品；

（2）第二类：医疗器械；

（3）第三类：化妆品；

（4）第四类：药品生物制品；

（5）第五类：激光产品包含LED灯具；

婴儿湿巾，消毒湿巾，洗手液等属于OTC注册范围。

OTC注册简介

OTC是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。

OTC注册产品范畴

有治疗功效的非处方药物、有消毒作用的产品等,疫情期间办理OTC产品最多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，这些产品都是属于OTC注册认证范畴里的。

OTC注册流程

OTC注册成功邓白氏编码后提交申请表进行企业注册，然后提交产品成份信息（需要包含有效活性成份），包装资料等进行产品注册列名。

OTC注册期限

OTC注册期限只限当年有效，时间有效性是到注册当年的12月31号，到来年的1月1号，企业注册、产品注册得从新进行注册，从新缴费。

OTC注册码

OTC整个流程注册完，共含三个注册码：①邓白氏注册码②企业注册码③产品注册码，分别可在美国FDA官网查询。