头部制药企业每周新闻-2023年10月9日至2023年10月15日
2023年10月9日至2023年10月15日（第20231002期）
l Roche（罗氏）：2023年10月10日，罗氏宣布了全球III期BALATON和COMINO研究的长期正面结果，评估了Vabysmo (faricimab)治疗视网膜分支和中央静脉阻塞(BRVO和CRVO)引起的黄斑水肿的延长治疗间隔效果。从第24周到第72周，两项研究中的所有患者都使用延长剂量方案接受Vabysmo治疗，该方案允许根据个体患者对治疗的反应调整治疗间隔。数据显示，接受Vabysmo治疗的患者将治疗间隔延长至每四个月一次，同时保持了研究前24周取得的视力改善。从基线到第72周，Vabysmo继续显示稳健和持续的视网膜液干燥效果，通过中央视网膜厚度的减少来展示效果。在BRVO和CRVO的全球III期研究中，这是第一次使用个性化治疗和延长给药方案保持和改善视力超过一年。在这两项研究中，Vabysmo总体耐受性良好，安全性与之前的研究一致。截至24周的数据已提交给全球卫生当局，包括美国FDA和欧洲药品管理局。美国FDA预计将在2023年底做出决定。Vabysmo通过中和血管生成素-2 (Ang-2)和血管内皮生长因子-A (VEGF-A)来恢复血管稳定性，其独特的靶向和抑制两种信号通路，这两种信号通路与许多视力威胁视网膜疾病有关。在RVO中，Ang-2水平升高，据认为，Ang-2表达的增加推动了疾病的进展。Ang-2和VEGF-A破坏血管的稳定，导致新的血管渗漏形成，增加炎症，从而导致视力下降。通过阻断涉及Ang-2和VEGF-A通路，Vabysmo被设计用来稳定血管
l Roche（罗氏）：2023年10月11日，罗氏公布了最新的III期OCARINA II研究数据。包括OCREVUS (ocrelizumab)作为一种每年两次，10分钟皮下注射制剂对复发或原发性进行性多发性硬化症(RMS或PPMS)患者的药代动力学，生物标志物和MRI结果的影响。这些数据将在第九届ECTRIMS-ACTRIMS联合会议(欧洲和美洲多发性硬化症治疗和研究委员会)的壁报上公布。根据第1-12周患者血液中的OCREVUS水平(血清时间浓度曲线下面积)测量，OCREVUS皮下注射不低于OCREVUS IV输注(皮下注射3500天*µg/mL vs静脉输注2750天*µg/mL)。皮下注射OCREVUS血清浓度峰值(132µg/mL)和静脉注射OCREVUS血清浓度峰值(137µg/mL)相似。OCREVUS皮下注射提供快速、持续和接近完全的B细胞消耗，与OCREVUS IV输注相似(97%和98%的患者在第14天首次测量时B细胞水平分别为5个细胞/μL或更低)，持续超过24周。在分析时，大约一半的患者已经接受了24周的治疗。OCREVUS皮下注射和OCREVUS IV输注均可在24周内快速且近乎完全地抑制MRI病变活动，大多数患者没有T1钆增强(T1-Gd+)病变，这是炎症的标志，也没有新的/扩大的T2病变，这代表了24周的疾病情况。OCREVUS皮下注射的安全性与OCREVUS IV输注的安全性一致。皮下制剂将OCREVUS与Halozyme Therapeutics的Enhance给药技术结合在一起。OCREVUS是一种人源单克隆抗体，设计用于靶向CD20阳性B细胞，这是一种特定类型的免疫细胞，被认为是髓鞘(神经细胞绝缘和支持)和轴突损伤的关键贡献者。根据临床前研究，OCREVUS可与某些B细胞上表达的CD20细胞表面蛋白结合，但不与干细胞或浆细胞结合，这表明免疫系统的重要功能可能得以保留。Enhance给药技术是基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20)，这种酶可以在皮下局部和暂时降解透明质酸(一种糖胺聚糖或体内天然糖链)。这增加了皮肤下组织的渗透性，为像OCREVUS这样的大分子提供了进入的空间，并使皮下制剂能够迅速分散和吸收到血液中
l Roche（罗氏）：2023年10月12日，罗氏宣布了OCREVUS (ocrelizumab)的新临床和现实数据，证明了其在第九届ECTRIMS-ACTRIMS联合会议(欧洲和美洲多发性硬化症治疗和研究委员会)上继续改变复发或原发性进行性多发性硬化症(RMS或PPMS)患者护理方面的作用。OCREVUS是首个也是唯一同时使RMS和PPMS患者受益的MS疾病改善治疗方案(DMT)，目前已有3个III期试验的10年随访数据。III期OCREVUS开放标签扩展(OLE)试验的10年结果：经过10年的OCREVUS连续治疗，77%的患者在48周结果基础上没有残疾进展，92%的RMS患者仍然可以独立行走。在PPMS患者中，36%的患者在48周结果基础上没有残疾进展，80%的连续接受OCREVUS治疗超过10年的患者仍然能够行走。长期数据强调了早期治疗在整个MS疾病中保持功能的重要性。较早开始OCREVUS治疗的RMS和PPMS患者达到残疾事件的风险较低。在12项临床试验中，6155名患者使用了OCREVUS，没有发现新的或意外的安全性信号。来自3253例MS女性妊娠安全性数据显示OCREVUS治疗不会导致MS女性不良妊娠或未能成功生育婴儿的风险增加。来自国际MSBase登记的一项现实世界分析表明，在接受不同DMT治疗的1722名MS患者中，在OCREVUS治疗期间或最后一次服药后不久怀孕的女性在怀孕期间和产后复发的风险较低。在怀孕期间，曾接受OCREVUS治疗的女性的年化复发率(ARR)为0.00，而其他DMT治疗的年化复发率为0.05至0.32。接受OCREVUS治疗的女性产后ARR为0.09，而接受其他DMT治疗的女性为0.10至0.74。与白人MS患者相比，黑人和西班牙裔/拉丁裔MS患者的病情更严重，疾病进展更快，残疾更严重。CHIMES是首个专注于拓宽黑人和西班牙裔/拉丁裔MS患者对MS疾病生物学认识的临床试验，该试验一年的数据显示，OCREVUS控制了这些人群的疾病活动和残疾进展。证明其安全性和有效性与来自其他OCREVUS试验的大量临床证据一致。在参加CHIMES试验的182名患者中，约有一半在一年内实现无疾病活动证据(NEDA)(46%的黑人患者和58%的西班牙裔/拉丁裔患者在48周时)，约95%的患者没有复发(95%的黑人患者和96%的西班牙裔/拉丁裔患者)。无24周残疾进展(95%的黑人患者和94%的西班牙裔/拉丁裔患者)，无T1钆增强(T1-Gd+)病变(95%的黑人患者和97%的西班牙裔/拉丁裔患者)。大约一半的黑人患者(46%)和超过一半的西班牙裔/拉丁裔患者(64%)未观察到新的或扩大的T2病变。没有观察到新的安全信号
l Roche（罗氏）：2023年10月13日，罗氏宣布了来自FENopta II期研究的新数据，显示在研口服fenebrutinib具有脑渗透性，可减少复发性多发性硬化症(RMS)患者的脑病变，与其他fenebrutinib试验相比具有一致的安全性。最新的突破性数据在第九届ECTRIMS-ACTRIMS联合会议(欧洲和美洲多发性硬化症治疗和研究委员会)上进行了口头报告。通过11例RMS患者亚组脑脊液(CSF)中fenebrutinib的水平来测量脑渗透性。连续治疗12周后，fenebrutinib平均浓度为43.1 ng/mL。在临床前研究中，相似的fenebrutinib浓度可以产生接近最大的抑制(IC90)。因此，大脑和中枢神经系统中的fenebrutinib水平可能变得足够高，以减少患者的多发性硬化症活动和进展。Fenebrutinib显著减少了作为活动性炎症标志物的T1钆增强(T1 Gd+)新发脑病变总数，以及代表疾病负担或慢性病变负荷的T2加权(T2)脑新发或扩大病变总数。在4周内观察到病灶快速缩小，分别在8和12周观察到T1 Gd+病灶相对减少92%和90%，T2病灶相对减少90%和95%。此外，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受fenebrutinib治疗的患者在第4，8和12周无新的T1 Gd+脑病变和新的或扩大的T2脑病变的可能性增加了4倍(优势比4.005，p=0.0117)。Fenebrutinib是一种口服，可逆和非共价布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，阻断BTK的功能。BTK，也被称为酪氨酸蛋白激酶BTK，是一种调节B细胞发育和激活的酶，也参与先天免疫系统髓系细胞的激活，如巨噬细胞和小胶质细胞。Fenebrutinib是B细胞和小胶质细胞激活的双重抑制剂。这种双重抑制可能能够减少MS疾病活度和残疾进展，从而潜在地解决MS患者关键的未满足的医疗需求。
l AbbVie（艾伯维）：2023年10月10日，艾伯维宣布将于10月14日至17日在丹麦哥本哈根举行的2023年欧洲胃肠病学(UEG)周大会上分享其胃肠病学产品组合的新数据。艾伯维将共展示23项摘要，包括11项口头报告和12项壁报报告，涵盖克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)的risankizumab (SKYRIZI)和upadacitinib (RINVOQ)的研究。SKYRIZI(risankizumab)是勃林格殷格翰和艾伯维合作的一部分，由艾伯维在全球领导开发和商业化。SKYRIZI是一种白细胞介素-23 (IL-23)抑制剂，通过结合IL-23的p19亚基选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。RINVOQ是一种选择性JAK抑制剂，由艾伯维科学家发现并开发，RINVOQ对JAK-1和JAK-2的抑制作用强于JAK-3和TYK-2
l AbbVie（艾伯维）：2023年10月11日，艾伯维公布了Measure Up 1、Measure Up 2和AD Up 3期研究的新数据分析，进一步证明了RINVOQ(upadacitinib)在患有中度至重度特应性皮炎的成人和青少年中140周的长期疗效和安全性。研究结果将于10月11日星期三在柏林举行的第32届欧洲皮肤病和性病学会(EADV)大会上口头展示。在Measure Up 1、Measure Up 2和AD Up 3期研究中，与接受安慰剂的患者相比，接受upadacitinib (15 mg或30 mg)治疗的患者在第16周达到了通过EASI 75评分和vIGA-AD评分 0/1来体现的皮肤清除率改善的共同主要终点。此外，与安慰剂治疗的患者相比，更多的upadacitinib治疗的患者在第16周达到了EASI 90评分的皮肤清除率改善的次要终点，以及瘙痒减少的额外终点(WP-NRS 0/1)。在所有三项研究中，两种upadacitinib剂量对这些重要指标的疗效一直维持到140周。Upadacitinib (15mg和30mg)总体耐受性良好，三项研究长期扩展的安全性数据与Upadacitinib已知的安全性一致，未观察到新的安全性信号。RINVOQ是一种JAK抑制剂，由艾伯维科学家发现和开发，具有7种已批准的适应症，RINVOQ对信号传导的细胞因子受体具有功能选择性。相比JAK2，优先抑制JAK1或JAK1/3的信号传导
l AbbVie（艾伯维）：2023年10月11日，艾伯维宣布，其评估upadacitinib (RINVOQ)用于成人非节段型白癜风(NSV)的2b期研究在第24周达到了主要终点，即，与安慰剂相比的11mg和22mg剂量的面部白癜风区域评分指数(F-VASI)较基线变化百分比。所有upadacitinib剂量的F-VASI在第52周从基线下降的百分比数值大于第24周的结果。除了upadacitinib已知的安全性外，没有发现新的安全信号。基于这些数据，艾伯维正在推进其upadacitinib治疗白癜风的临床项目进入3期。在第24周，upadacitinib达到了与安慰剂相比，11 mg和22 mg剂量的F-VASI的基线变化百分比(%CFB)的主要终点。F-VASI是一种测量面部色素再沉着的工具，在临床试验中用于评估色素再沉着的程度和治疗反应。与安慰剂相比，upadacitinib在次要终点也观察到更高的缓解率，包括11 mg和22 mg剂量的第24周F-VASI 75 (F-VASI比基线降低≥75%)和22 mg剂量的第24周T-VASI 50 (T-VASI比基线降低≥50%)。所有upadacitinib剂量组的F-VASI在第52周比第24周的结果平均减少百分比更大。此外，所有upadacitinib剂量组在第52周观察到的F-VASI 75和T-VASI 50的缓解率在数字上大于第24周。此次发布的24周数据和部分52周数据将于2023年10月12日在德国柏林举行的欧洲皮肤病和性病学会(EADV)大会上作为口头报告提交。部分52周数据截止日为2023年1月13日。当时大约58%的患者有机会达到52周。RINVOQ是一种JAK抑制剂，由艾伯维科学家发现并开发，具有7种已批准的适应症，目前正在研究几种免疫介导性疾病。RINVOQ优先抑制JAK1或JAK1/3的信号传导，其功能选择性优于通过JAK2
l Johnson & Johnson（强生）：2023年10月9日，强生旗下杨森制药公司宣布，将于2023年10月11日至14日在德国柏林举行的欧洲皮肤病和性病学会(EADV)大会上发表30篇摘要。杨森将公布治疗银屑病(PsO)基础科学的新数据，包括3b期GUIDE试验的结果，强调TREMFYA (guselkumab)的早期干预和JNJ-2113 2期FRONTIER 1试验的全身药效学反应数据。在GUIDE试验中，接受TREMFYA治疗的短病程PsO超级应答者的结果超出了银屑病面积和严重程度指数(PASI)显示的高水平的应答。这些结果支持定制治疗策略的潜力，显示了TREMFYA早期干预的效果数据。此外，新的FRONTIER 1数据首次显示，与安慰剂相比，靶向口服肽JNJ-2113在中度至重度斑块PsO患者中诱导了较强的全身药效学反应。JNJ-2113是第一个也是唯一旨在阻断IL-23受体的靶向口服肽，IL-23受体是PsO和其他IL-23介导疾病炎症反应的基础。JNJ-2113(原PN-235)是根据Protagonist Therapeutics和杨森公司之间的许可和合作协议发现并开发的。杨森保留在全球范围内开发JNJ-2113的2期临床试验及以后的独家权利，并将根据该协议开展衍生化合物的广泛适应症的商业化。JNJ-2113是第一个靶向口服肽，旨在阻断IL-23受体，该受体支持PsO和其他IL-23介导的疾病的炎症反应。JNJ-2113以个位数小摩尔亲和力结合IL-23受体，并在人T细胞中表现出有效的、选择性的IL-23信号传导抑制作用
l Johnson & Johnson（强生）：2023年10月11日，强生MedTech宣布，骨科公司DePuy Synthes的TriLEAP下肢解剖电镀系统已获得美国FDA的510(k)许可，其TriLEAP下肢解剖电镀系统是一种全面且模块化的特定程序系统，旨在满足骨科医生，足病医生以及足部和踝关节专家的复杂需求。TriLEAP系统提供多种轮廓钢板和常规钢板，可容纳多种螺钉直径，以及可用于复位、内固定和骨和骨碎片融合的器械。DePuy Synthes预计TriLEAP下肢解剖电镀系统将于2024年在美国上市
l BMS（百时美施贵宝）：2023年10月11日，百时美施贵宝公布的新数据显示，经过8年随访，76%接受Zeposia治疗的复发性多发性硬化症(RMS)患者没有发生6个月残疾进展(CDP)。研究结果还表明，使用Zeposia治疗后进展复发活动(PIRA)和复发相关恶化(RAW)率低，这是多发性硬化症疾病进展和永久性残疾的关键驱动因素。在开放标签扩展研究中，在所有参与者中，连续使用Zeposia治疗8年后，分别有13.2%和10.7%的参与者观察到PIRA和RAW。较高的基线残疾状态评价表(EDSS)评分用于评估CDP，较低的基线全脑、皮质灰质和丘脑体积可预测RAW，但不能预测PIRA。最新的突破性数据将于2023年10月11日在意大利米兰举行的第九届ECTRIMS-ACTRIMS联合会议上公布。PIRA和RAW分析中包括363名患者，他们在完成3期RADIANCE试验后，在3期DAYBREAK开放标签扩展试验中接受了持续的Zeposia治疗。在CDP患者中，分别有54.5%和44.3%的患者有PIRA或RAW，8%的患者两者都有。3b期的ENLIGHTEN研究是一项评估早期RMS患者的试验，其中大多数(70.3%)未接受过疾病改善治疗。数据显示，经过一年的Zeposia治疗，几乎一半(47.4%，55/116)的早期RMS患者在认知功能方面表现出临床意义上的改善，通过符号数字模式测试(SDMT)测量的结果至少比基线增加4个点或10%；25.9%(30/116)的认知功能保持稳定，SDMT与基线相比增加或减少4个点或10%的变化；26.7%(31/116)的患者恶化，SDMT与基线相比至少下降了4个点或10%。此外，在这一年中，受试者几乎没有RMS疾病活动的临床或放射学证据，91.9%的患者在12个月时没有钆增强病变(95% CI：84.2，96.0)。Zeposia (ozanimod)是一种口服S1P受体调节剂，与S1P受体1和5具有高亲和力。Zeposia阻断淋巴细胞从淋巴结排出的能力，减少外周血中淋巴细胞的数量。Zeposia在多发性硬化症(MS)中发挥治疗作用的机制尚不清楚，但可能涉及减少淋巴细胞向中枢神经系统的迁移。Zeposia在全球许多国家被批准用于治疗复发型多发性硬化症和中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人
l BMS（百时美施贵宝）：2023年10月11日，百时美施贵宝公布了Sotyktu (deucravacitinib)治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者的POETYK PSO长期扩展(LTE)试验的最新三年结果。在第148周，持续治疗的临床缓解率保持不变，对银屑病面积和严重程度指数(PASI) 75的缓解率为73.2%，对PASI 90的缓解率为48.1%，医师总体评估(sPGA) 0/1衡量的缓解率为54.1%。Sotyktu表现出一致的安全性，随着时间的推移，不良事件(AE)或严重AE的发生率没有增加，也没有出现任何新的安全信号。这些数据和49个摘要将在2023年10月11日至14日在德国柏林举行的欧洲皮肤病和性病学会(EADV)大会上展示。具体数据为：PASI 75的持续缓解率(第16周，61.1%；第52周，72.6%；第148周，73.2%)，PASI 90(第16周，35.2%；第52周，45.6%；第148周，48.1%)和sPGA 0/1(第16周，57.5%；第52周，58.1%；第148周，54.1%)。Sotyktu (deucravacitinib)是一种口服、选择性、变构酪氨酸激酶2 (TYK2)抑制剂，具有独特的作用机制，代表了一类新的小分子。它是临床研究中首个针对多种免疫介导疾病的选择性TYK2抑制剂。TYK2抑制剂抑制白细胞介素(IL)-23、IL-12和1型干扰素(IFN)的信号传导，这些细胞因子参与多种免疫介导疾病的发病机制。Sotyktu通过结合TYK2的调控结构域实现高度选择性，从而对TYK2及其下游功能产生变构抑制。在治疗剂量下，Sotyktu不抑制JAK1、JAK2或JAK3
l BMS（百时美施贵宝）：2023年10月12日，百时美施贵宝宣布，在将于10月20日至24日在西班牙马德里举行的2023年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)大会上，公布超过55项肿瘤研究数据，这些研究涉及10多种肿瘤类型。来自CheckMate-901和CheckMate-77T 3期研究的数据已被选作专题讨论会报告。即将提交的数据支持Opdivo和基于Opdivo的组合在多种癌症类型的早期和转移期的作用，特别是在高度未满足需求的患者群体中。其他数据将突出repotrectinib在未经TKI治疗以及经治疗的NTRK阳性实体肿瘤(包括非小细胞肺癌(NSCLC))患者中的潜力，以及Opdualag治疗的益处，Opdualag是PD-1抑制剂nivolumab和LAG-3阻断抗体relatlimab的双重免疫治疗固定剂量组合，用于晚期黑色素瘤。在ESMO 2023上，百时美施贵宝展示的关键数据包括：来自3期CheckMate-901试验的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)数据首次显示，Opdivo联合基于顺铂的化疗后，Opdivo单药一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌患者的生存优于标准护理的顺铂化疗。CheckMate-901是首个以免疫治疗为基础的联合疗法的3期临床试验，与顺铂为基础的的化疗相比，该疗法在一线治疗中具有生存优势。这些数据将在10月22日星期日的专题研讨会上公布。首次报告来自CheckMate-77T期临床试验的数据，该试验对可切除的IIA至IIIB期NSCLC患者进行新辅助Opdivo化疗后手术和辅助Opdivo的围手术期方案。CheckMate-77T是第二个基于Opdivo的联合治疗非转移性NSCLC的正向3期试验。这些数据将在10月21日星期六的研讨会上公布。CheckMate-816 III期研究的最新结果显示，根据可切除的非小细胞肺癌患者的PD-L1表达状态，新辅助化疗Opdivo的临床获益有所改善。其他CheckMate-816结果也将显示Opdivo + Yervoy在可切除的NSCLC中的疗效。TRIDENT-1试验的最新结果显示，repotrectinib对NTRK阳性晚期实体瘤(包括NSCLC)患者的临床益处，这些患者通常对现有疗法产生耐药性。CheckMate -238 III期临床试验显示，Opdivo辅助治疗III/IV期黑色素瘤的7年疗效的正向结果。来自2/3期RELATIVITY-047试验数据显示，公司三种不同的检查点抑制剂Opdualag (nivolumab和relatlimab-rmbw)在晚期黑色素瘤患者的一线治疗中具有一致的益处。Opdivo是一种程序性死亡-1 (PD-1)免疫检查点抑制剂，旨在利用人体自身免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已经成为多种癌症的重要治疗选择。2014年7月，Opdivo成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂。2011年，通过与小野制药的合作协议，百时美施贵宝扩大了其在全球范围内开发和商业化Opdivo的领土权利，但日本、韩国和TW除外，当时小野制药在这些地区保留了该化合物的所有权利。2014年7月23日，小野制药和百时美施贵宝进一步扩大了两家公司的战略合作协议，在日本、韩国和TW共同开发和商业化Opdivo疗法，包括单药和联合疗法
l BMS（百时美施贵宝）：2023年10月13日，百时美施宝宣布，Opdivo (nivolumab)已获得美国FDA批准，可用于12岁及以上完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤成人和儿童患者的辅助治疗，扩大了Opdivo现有的适应症。该批准是基于3期CheckMate-76K试验，该试验将Opdivo (n=526)与安慰剂(n=264)进行了比较。在试验中，与安慰剂相比，Opdivo使完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤患者的复发、新发原发性黑色素瘤或死亡风险降低了58%([HR] 0.42；95%[CI]：0.30-0.59；P < 0.0001)。一年后，Opdivo的无复发生存率(RFS)为89% (95% CI：86-92)，而安慰剂为79% (95% CI：74-84)。此外，在预先指定的探索性亚组分析中，IIB期黑色素瘤患者的RFS无分层HR为0.34 (95% CI：0.20-0.56)，IIC期黑色素瘤患者的RFS无分层HR为0.51 (95% CI：0.32-0.81)。接受Opdivo的IIB期患者的1年分期RFS率为93% (95% CI：89-95)，安慰剂组为84% (95% CI：77-89)，IIC期为84% (95% CI：78-88)，安慰剂组为72% (95% CI：62-80)
l Sanofi（赛诺菲）：2023年10月13日，一项2b期研究(STREAM-AD)的正向结果显示，amlitelimab显著改善了局部药物不能充分控制疾病或局部药物不是推荐治疗方法的成人中度至重度特应性皮炎。详细结果在柏林举行的欧洲皮肤病和性病学会(EADV) 2023年大会的最新会议上公布。Amlitelimab治疗特应性皮炎的3期项目将于2024年上半年启动。在STREAM-AD研究中，与安慰剂相比，amlitelimab皮下治疗在16周时湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分相比基线变化的百分比这个主要终点有统计学显著改善。其中，与安慰剂相比，amlitelimab 250mg Q4W加500mg负荷剂量(LD)治疗的患者反应最高，在第16周EASI较基线降低61.5% (P<0.0001)，在第24周降低64.4% (P<0.0001)，而安慰剂在第16周和24周分别降低29.4%和27.6%。在整个amlitelimab剂量中，在第16周和第24周的所有关键次要终点均观察到具有临床意义显着的改善，包括研究者总体评估反应为0(清除)或1(几乎清除)(IGA 0/1)，EASI (EASI-75)比基线降低75%，峰值瘙痒数值评定量表(PP-NRS≥4)比基线平均降低≥4分(PP-NRS≥4)。Amlitelimab 250 mg合并LD治疗的患者在第16周和第24周分别有22.1%和45.5%达到IGA 0/1，而安慰剂患者的这一比例分别为5.1%和11.4% (P=0.0022和P<0.0001)。在相同剂量治疗的患者中，40.3%和54.5%分别在第16周和第24周达到EASI-75，而安慰剂组为11.4%和17.7% (P均<0.0001)。在第16周和第24周的所有剂量中，amlitelimab治疗显著降低了特应性皮炎中升高的生物标志物水平，包括Th2相关的IL-13和TARC，Th17/Th22相关的IL-17A和IL-22，以及血液嗜酸性粒细胞计数，早在第4周就在250 mg LD组中观察到显著降低。在所有剂量组的研究中，Amlitelimab耐受性良好，没有发现新的安全性问题。Amlitelimab是一种与OX40配体(一种关键的免疫调节剂)结合的全人源非消耗性单克隆抗体，有潜力成为一系列免疫介导性疾病和炎症性疾病的一线治疗药物，包括中度至重度特应性皮炎和哮喘。通过靶向OX40配体，amlitelimab旨在恢复促炎和调节性T细胞之间的平衡
l Pfizer（辉瑞）：2023年10月12日，辉瑞宣布，美国FDA已批准BRAFTOVI (encorafenib) + MEKTOVI (binimetinib)用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。1BRAF V600E突变可以分别使用FoundationOne Liquid CDx或FDA批准的伴随诊断测试从血浆或肿瘤组织中进行评估。FDA的批准是基于正在进行的2期PHAROS临床试验(NCT03915951)的数据，这是一项开放标签、多中心、单组研究，研究BRAFTOVI + MEKTOVI联合治疗先前未经治疗和先前治疗过的BRAF V600E突变转移性NSCLC患者。PHAROS研究在两个治疗组中均达到了客观缓解率(ORR)和反应持续时间(DOR)的主要疗效指标。对于先前未经治疗的患者(n=59)，ORR为75% (95% CI：62，85)，59%的患者至少12个月有反应。在数据截止时，该组的中位DOR不可估计(NE)。对于先前接受治疗的患者(n=39)，ORR为46% (95% CI：30,63)，33%的患者至少12个月有反应。中位DOR为16.7个月(95% CI：7.4，NE)。这些数据于今年早些时候在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布，同时发表在《临床肿瘤杂志》(JCO)上。辉瑞公司拥有BRAFTOVI和MEKTOVI在美国、加拿大以及拉丁美洲、非洲和中东所有国家的独家代理权。小野制药在日本和韩国拥有产品的独家商业化权利，Medison在以色列拥有独家权利，Pierre Fabre在所有其他国家拥有独家权利，包括欧洲和亚太地区(不包括日本和韩国)
l Pfizer（辉瑞）：2023年10月13日，辉瑞宣布，美国FDA已批准VELSIPITY(etrasimod)，一种口服，每日一次，选择性的1-磷酸辛氨醇(S1P)受体调节剂，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成人。VELSIPITY的批准推荐剂量为2mg。美国FDA的批准是基于ELEVATE UC 3期项目(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的结果，该项目评估了VELSIPITY 2mg每日一次对至少一种常规、生物或Janus激酶(JAK)抑制剂治疗失败或不耐受的UC患者的安全性和有效性。近三分之二的ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12患者未经生物或JAK抑制剂治疗，这两项研究都达到了所有主要和关键的次要疗效终点，其良好的安全性与先前的VELSIPITY研究一致。在ELEVATE UC 52试验中，在第12周，接受VELSIPITY治疗的患者的临床缓解率为27.0%，而接受安慰剂治疗的患者的临床缓解率为7.0%(差异值为20.0%，P<0.001)；在第52周，接受VELSIPITY治疗的患者的临床缓解率为32.0%，而接受安慰剂治疗的患者的临床缓解率为7.0%(差异值为26.0%，P<0.001)。在ELEVATE UC 12中，接受VELSIPITY治疗的患者中有26.0%达到临床缓解，而接受安慰剂治疗的患者中有15.0%(差异为11.0%，P<0.05)。所有关键的次要疗效终点在第12周达到，包括内镜改善和粘膜愈合。VELSIPITY的安全性与之前的研究一致，最常见的不良反应是头痛、肝脏检查升高和头晕(发生率≥5%)。该项目的全部结果于2023年3月发表在《柳叶刀》杂志上。VELSIPITY是一种每日一次、口服的S1P受体调节剂，可选择性结合S1P受体亚型1、4和5
l Pfizer（辉瑞）：2023年10月13日，辉瑞宣布，已经修改了与美国政府的Paxlovid供应协议，Paxlovid是美国FDA批准的第一种口服抗病毒药物。到2023年底，辉瑞将接受剩余的紧急使用授权(EUA)的美国政府库存的非现金回报，估计为790万剂，并且在第四季度，将减少约42亿美元的相关收入。随着美国政府开始停止销售EUA标记的Paxlovid，商业化过渡将于2023年11月开始。辉瑞将通过在2023年底之前向所有渠道提供NDA标记的Paxlovid来确保商业化准备。EUA标记的Paxlovid将在今年年底之前免费提供给所有符合条件的患者，因此辉瑞预计在2024年1月1日之前，NDA标记的商业产品的使用将很少。美国政府之前购买的剩余的EUA标签的Paxlovid将用来支持患者援助计划(PAP)。作为PAP的一部分，到2024年，所有联邦保险患者(医疗保险和医疗补助)和未保险的患者将免费获得Paxlovid。从2024年开始，辉瑞将向商业保险患者(商业)出售Paxlovid，价格将与付款人协商，并在2028年之前提供共同支付计划。PAP将在同一时期继续向符合条件的无保险和保险不足的患者提供Paxlovid。此外，辉瑞将管理和供应100万剂的美国战略国家储备(SNS)，以备未来的大流行，并在2028年到期前补充库存。辉瑞将从2024年开始在产品交付时确认收入。辉瑞宣布，目前预计2023年全年收入将在580亿至610亿美元之间，而此前的估计区间为670亿至700亿美元，主要由于其COVID产品的收入变动。Paxlovid和Comirnaty的2023年全年收入预计约为125亿美元，比最初的预期减少90亿美元。该公司将Paxlovid的2023年全年收入预期下调约70亿美元，其中包括因美国政府库存的790万剂EUA造成的42亿美元非现金收入减少，以及推迟到2024年1月的商业化（之前预计为2023年下半年）。由于疫苗接种率低于预期，该公司还将Comirnaty的2023年全年收入预期下调了约20亿美元
l Takeda（武田制药）：2023年10月12日，武田制药宣布，将于2023年10月26日东京标准时间19:00-20:15召开财报电话会议，公布2023财年第二季度业绩
l AstraZeneca（阿斯利康）：2023年10月11日，在2023年10月20日至24日举行的欧洲肿瘤医学学会(ESMO)大会上，阿斯利康近100篇摘要将包括其19种已批准和潜在的新药，包括2个最新的专题讨论会和26个口头报告。重点包括：阿斯利康和第一三共的datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的TROPION-Lung01 III期试验；TROPION-Breast01 III期临床试验，datopotamab deruxtecan用于既往治疗过的不能手术或转移性激素受体(HR)阳性、HER2低或阴性的乳腺癌患者；Tagrisso (osimertinib)联合化疗治疗EGFR突变(EGFRm)晚期NSCLC的FLAURA2 III期试验，包括安全性和中枢神经系统转移结果分析。最近公布了无进展生存期(PFS)初步分析的结果。在新诊断的晚期或复发子宫内膜癌中，Imfinzi (durvalumab)加铂基化疗后，再用Imfinzi单药治疗或Imfinzi加Lynparza (olaparib)作为维持治疗的DUO-E III期试验。MATTERHORN III期临床试验Imfinzi联合新辅助化疗(术前)治疗可切除的早期和局部晚期(II期、III期、IVA期)胃癌和胃食管交界处(GEJ)癌患者。阿斯利康和第一三共的Enhertu (trastuzumab deruxtecan)用于先前治疗的表达HER2的晚期实体瘤的DESTINY-PanTumor02期试验，包括来自主要分析的PFS和总生存期(OS)数据。多个报告的数据将展示新型免疫肿瘤学(IO)双特异性抗体临床项目，包括volrustomig在晚期透明细胞肾细胞癌(MEDI5752，靶向PD-1/CTLA-4)的数据，以及rilvegostomig (AZD2936，靶向PD-1/TIGIT)和sabestomig (AZD7789，靶向PD-1/TIM3)在肺癌中的数据。Datopotamab deruxtecan在肺癌和乳腺癌方面的数据：TROPION-Lung01 III期试验的PFS数据，评估了datopotamab deruxtecan用于先前治疗过的晚期NSCLC患者的效果。datopotamab deruxtecan与目前的标准治疗化疗docetaxel相比，显示出统计学上显著改善PFS和改善OS的趋势。此外，TROPION-Lung05 II期试验的初步结果，评估了datopotamab deruxtecan在重度预处理的晚期NSCLC可操作基因组突变(AGA)患者中的疗效。目前还没有靶向TROP2的抗体偶联药物被批准用于治疗肺癌患者。TROPION-Breast01 III期试验的数据，评估datopotamab deruxtecan用于既往接受内分泌基础治疗和至少一种全身治疗的不可手术或转移性激素受体(HR)阳性、HER2低或阴性乳腺癌患者。与研究者选择的化疗相比，datopotamab deruxtecan在PFS和OS改善方面具有统计学意义和临床意义。BEGONIA Ib/II期试验的最新安全性和有效性结果，采用datopotamab deruxtecan + Imfinzi治疗先前未经治疗的不可切除、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。该试验的早期数据显示，在这种情况下，无论PD-L1表达如何，临床反应都很有希望。Imfinzi组合尝试新的肿瘤类型，并继续在肺癌和胆道癌症中发挥作用：来自DUO-E III期试验的PFS数据，该试验评估了新诊断的晚期或复发子宫内膜癌患者使用Imfinzi和化疗，然后使用Imfinzi联合Lynparza或单独使用Imfinzi作为维持治疗。最近公布的结果显示，与单独的标准化疗相比，两种方案在PFS方面都有统计学意义和临床意义的改善，Imfinzi和Lynparza联合作为维持治疗观察到更大的临床益处。来自MATTERHORN III期试验的病理完全缓解(pCR)数据，Imfinzi加标准护理FLOT(fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin和docetaxel)新辅助化疗，用于可切除的早期和局部晚期胃癌和GEJ癌患者，与单独新辅助治疗相比，中期结果显示，在pCR的关键次要终点有统计学意义和临床意义的改善。这是全球第一个免疫治疗和FLOT化疗联合的III期临床试验，证明了在这种情况下的临床益处。该试验仍在继续评估无事件生存期的主要终点。来自TOPAZ-1 III期试验的两份新数据的壁报展示将进一步强化Imfinzi加化疗作为晚期胆道癌一线标准治疗的益处。将分享一项在中国招募的TOPAZ-1患者的探索性分析结果。同时评估试验中预后或预测因素对OS的影响。AEGEAN III期试验的探索性分析研究在可切除的非小细胞肺癌患者手术前后基于imfinzi的治疗，评估了循环肿瘤DNA (ctDNA)和新辅助治疗反应之间的潜在关联。将Enhertu扩展到表达HER2的肿瘤：来自DESTINY-PanTumor02和DESTINY-PanTumor01 II期试验的新数据将强调Enhertu对先前治疗过的HER2表达或HER2突变晚期实体瘤患者的潜力，这些患者目前没有靶向治疗选择。DESTINY-PanTumor02初步结果的口头报告将强调Enhertu在表达HER2的实体瘤患者中的有效性和安全性。7月初步分析结果显示，Enhertu在临床试验中表现出有意义的PFS和OS，并在多个表达HER2的实体瘤中提供了稳健和持久的肿瘤应答。此外，还展示基线组织和血浆ctDNA中HER2表达和基因扩增的生物标志物分析。将首次报告DESTINY-PanTumor01在具有特异性HER2激活突变的实体肿瘤患者中的主要结果。Enhertu的DESTINY-Lung01和DESTINY-Lung02 II期临床试验对HER2突变的转移性非小细胞肺癌(伴有和不伴有脑转移)患者的疗效和安全性进行了事后汇总分析。Enhertu的DESTINY-Breast临床项目的新数据，包括其对脑转移患者的疗效。阿斯利康一些在研的双特异性抗体：volrustomig (MEDI5752)是一种PD-1/CTLA-4双特异性抗体，用于治疗晚期透明细胞肾细胞癌患者的一线治疗。sabestomig (AZD7789)是一种PD-1/TIM-3双特异性抗体，在对既往抗PD (L)1治疗耐药的IIIb期-IV期非小细胞肺癌患者中进行的I/IIa期首次人体试验的安全性和初步疗效。ARTEMIDE-01I期临床试验评估了PD-1/TIGIT双特异性抗体rilvegostomig (AZD2936)在晚期或转移性NSCLC患者中的应用。阿斯利康正在与第一三共合作开发和商业化Enhertu和datopotamab deruxtecan，并与默沙东合作开发和商业化Lynparza，既可以作为单一疗法，也可以与其他潜在药物联合使用。两家公司正在独立开发Lynparza与各自的PD-L1和PD-1药物Imfinzi和pembrolizumab联合治疗多种肿瘤类型
l AstraZeneca（阿斯利康）：2023年10月11日，阿斯利康将在10月11日至15日举行的第12届年度IDWeek会议上展示其疫苗和免疫疗法产品组合的新临床前、临床和实际数据，该公司将在此次活动上展示15份摘要，包括三份口头报告，其中一份是最新的口头报告，还有12份壁报。主要包括：现实证据表明，COVID-19对免疫功能低下者造成了持续和不成比例的负担；预防呼吸道合胞病毒(RSV)疾病的长效抗体Beyfortus (nirsevimab)；自行接种FluMist四价鼻内流感疫苗，这是扩大季节性流感疫苗可及性的潜在新选择；AZD3152，一种在研抗COVID-19的长效抗体。有证据表明被动免疫作为一种保护免疫功能低下个体的方法的重要性：阿斯利康将提交针对历史和新出现的COVID-19变体的研究性长效抗体AZD3152的最新体外中和数据。此外，美国FDA最近批准用于预防婴儿RSV下呼吸道疾病(LRTD)的长效抗体Beyfortus的最新数据将被提交，Beyfortus作为一种重要的差异化干预措施，为最危险的婴儿提供保护。被动免疫直接向免疫功能低下的患者提供抗感染抗体，这些患者不太可能对传统疫苗产生足够的免疫反应。现实世界的数据凸显了COVID-19对免疫功能低下人群的持续未满足需求和极大的影响：来自英国开创性的INFORM真实世界证据研究的三份报告(包括两份口头报告)显示，与普通人群相比，即使完全接种了该病毒疫苗，所有免疫功能低下的个体面临的COVID-19的后果更加严重，并强调需要针对这一人群提供额外保护。这些数据还显示患有特定免疫功能低下疾病(如实体和血液恶性肿瘤、实体器官移植和终末期肾脏疾病)的人群的风险增加。开创预防流感的新方法：阿斯利康将提交一份支持FluMist(鼻内、无注射、减毒活疫苗(LAIV))自我给药潜力的证据摘要。该研究评估了流感疫苗自我管理的潜力，使难以获得流感疫苗的社区能够更公平地获得流感疫苗，从而有助于实现疫苗接种目标。AZD3152是一种在研的下一代长效抗体(LAAB)。在体外研究中，AZD3152已被证明对一系列历史和当期SARS-CoV-2变种具有广泛而有效的中和活性。AZD3152与SARS-CoV-2刺突蛋白上的一个高度保守区域结合。AZD3152来源于SARS-CoV-2感染后恢复期患者捐献的B细胞。优化后的AZD3152具有与Evusheld相同的半衰期延长，Fc效应减少和补体C1q结合能力。预计可提供6个月的COVID-19防护。减少Fc效应功能的目的是尽量减少抗体依赖性疾病增强的风险，即，促进病毒特异性抗体，且非抑制感染和/或疾病。阿斯利康于2022年5月从RQ Biotechnology获得AZD3152许可。根据许可协议，除了潜在的里程碑付款外，RQ Bio有资格获得个位数的销售分成。AZD3152正在进行的SUPERNOVA III期COVID-19预防试验研究，预计最早将于2023年下半年上市，具体时间取决于监管审查和试验数据。FluMist Quadrivalent是一种四价减毒流感活疫苗(LAIV)，作为预防流感的鼻喷剂施用。FluMist Quadrivalent是免疫实践咨询委员会(ACIP)和美国儿科学会(AAP)推荐的流感疫苗选择。FluMist Quadrivalent最初于2003年在美国获得批准，自那时以来，全球已分发了近2亿剂。Beyfortus (nirsevimab)是一种单剂量长效抗体，由阿斯利康和赛诺菲合作开发并商业化，使用阿斯利康的YTE技术。旨在保护在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的婴儿，以及24个月以下的儿童，他们在第二个RSV季节仍然容易患上严重的RSV疾病。Beyfortus以单剂形式直接提供给新生儿和婴儿，通过抗体提供快速保护，帮助预防由RSV引起的LRTD，而无需激活免疫系统
l AstraZeneca（阿斯利康）：2023年10月11日，阿斯利康罕见病公司Alexion将在2023年10月11日至13日举行的欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会和美洲多发性硬化症治疗与研究委员会(ECTRIMS-ACTRIMS)第9次联合会议MSMilan2023上公布新数据。现实世界和临床数据将提供进一步的证据，支持ultomiris (ravulizumab)和Soliris (eculizumab)治疗抗水通道蛋白-4 (AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的既定安全性和有效性。C5抑制改变AQP4 Ab+ NMOSD治疗格局的潜力：介绍在III期CHAMPION-NMOSD和PREVENT临床试验中，AQP4 Ab+ NMOSD患者从rituximab转为C5抑制剂治疗的发现。该事后分析将显示，在首次使用ultomiris或Soliris前3至12个月使用rituximab的患者的安全性结果无差异，并为考虑从rituximab转向C5抑制剂治疗提供指导临床决策的信息。此外，Soliris在日本患者中的三年上市后监测数据已入围大会五大最佳壁报奖之一。研究结果将说明Soliris在日本AQP4 Ab+ NMOSD患者中的实际安全性和有效性与III期PREVENT试验的结果一致。研究结果还表明，Soliris治疗患者的伴随免疫抑制治疗(IST)随着时间的推移而减少，这加强了Soliris减轻患者IST负担的潜力。此外，一份壁报将概述ultomiris和soliris治疗患者的临床试验和上市后监测的长期安全性数据，重点是脑膜炎球菌感染数据。结果将显示，即使接受Soliris治疗的患者数量随着时间的推移而增加，脑膜炎球菌感染率和感染相关死亡率仍保持稳定
l Gilead（吉利德）：2023年10月12日，吉利德宣布，将于2023年11月7日星期二美国东部时间下午4:30主持网络直播公布其2023年第3季度业绩
l Lilly（礼来）：2023年10月12日，礼来宣布，mirikizumab(一种在研白细胞介素-23p19拮抗剂)与安慰剂相比在VIVID-1中达到了共同主要终点和所有次要终点，此研究主要为mirikizumab治疗中度至重度活动性成人克罗恩病的安全性和有效性的3期研究。试验包括mirikizumab、安慰剂组和主动对照(ustekinumab)组。在VIVID-1中，主动对照组在12周积极治疗后继续其原来的治疗直至第52周。在第12周未达到临床应答的安慰剂患者(无应答者)切换到mirikizumab治疗。该研究的共同主要终点包括：与安慰剂相比，在第12周通过患者获得临床缓解和第52周临床缓解(定义为克罗恩病活动指数[CDAI]总分<150)的受试者比例；在mirikizumab组中，与安慰剂组相比，在第12周获得临床缓解和在第52周获得临床缓解的比例在统计学上更高(45.4%相比19.6%，p<0.000001)。与安慰剂相比，受试者在第12周通过PRO（定义为排便次数和/或腹痛减少≥30%，且评分均不低于基线）达到临床缓解，在第52周通过内窥镜缓解(定义为内窥镜评分-克罗恩病[SES-CD]总分比基线降低≥50%)的比例，在mirikizumab组中，与安慰剂组相比，在第12周获得临床缓解和第52周获得内窥镜缓解的比例在统计学上更高(38.0%相比9.0%，p<0.000001)。在这项双盲安慰剂和主动对照试验中，mirikizumab在第52周达到了所有单个和复合主要次要终点(p<0.000001)。接受mirikizumab治疗的患者中，54.1%的患者在第52周达到临床缓解，而接受安慰剂治疗的患者为19.6% (p<0.000001)。此外，对于临床缓解终点(定义为CDAI <150)，mirikizumab与ustekinumab相比表现出非劣效性(10%非劣效)。对于第52周的内镜终点(SES-CD总分比基线降低≥50%)，mirikizumab并未取得优于ustekinumab的优势，尽管mirikizumab的结果在数值上更高。Mirikizumab是一种白细胞介素-23p19拮抗剂，目前在日本、德国、英国和加拿大用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。Mirikizumab选择性靶向IL-23的p19亚基并抑制IL-23途径。IL-23通路过度激活引起的炎症在UC和克罗恩病的发病机制中起关键作用
l Novo Nordisk（诺和诺德）：2023年10月10日，诺和诺德宣布决定停止FLOW试验（评估semaglutide相比安慰剂对2型糖尿病和慢性肾脏疾病患者肾脏损害进展的影响)。停止试验的决定是基于独立数据监测委员会(DMC)的建议，该建议认为中期分析的结果已达到预定规定的标准，符合提前停止试验条件。诺和诺德将启动结题程序。FLOW试验的主要目标是通过以下五个指标的复合主要终点来证明semaglutide对CKD进展的延迟，并降低肾脏和心血管死亡的风险：根据CKD-EPI公式，与基线相比，eGFR持续降低≥50%，持续eGFR(CKD-EPI)<15 mL/min/1.73 m2，启动慢性肾脏替代治疗(透析或肾移植)，2型糖尿病和慢性肾脏疾病患者因肾脏疾病或心血管疾病死亡。关键次要终点包括eGFR (CKD-EPI)的年变化率、主要不良心血管事件(非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心血管死亡)和全因死亡。试验方案包含了预先指定数量的主要终点触发时的中期分析。每周一次皮下注射的semaglutide以0.5、1.0和2.0 mg的剂量被批准，品牌名为Ozempic，作为饮食和运动的辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，降低2型糖尿病和心血管疾病成人患者主要不良心血管事件的风险
l Novo Nordisk（诺和诺德）：2023年10月13日，诺和诺德根据2023年前9个月的销售和营业利润的增长，上调了固定汇率下的全年销售和营业利润预期。2023年前9个月，诺和诺德销售收入增长了33%，利润增长了37%。预计2023年销售收入增长32%~38%，相比8月10日预计的27%~33%有所提高。营业利润增长40%~46%，相比8月10日预计的31%~37%有所提高
l Bayer（拜耳）：2023年10月10日，拜耳在美国加利福尼亚州伯克利开设了一个新的细胞疗法生产工厂，为全球患者提供细胞疗法。这笔2.5亿美元的投资将支持BlueRock Therapeutics的bemdaneprocel (BRT-DA01)的临床试验和潜在商业化生产，bemdaneprocel是一种在研治疗帕金森病的细胞疗法。BlueRock Therapeutics LP是一家临床阶段细胞治疗公司，是拜耳公司全资拥有的独立运营子公司。随着拜耳细胞疗法产品组合的发展，新工厂还将支持未来生产更多的细胞疗法。新的细胞治疗设施基于拜耳位于加州伯克利的专用生物技术基地进行的改造，拜耳在过去五年中在该基地投资了约5亿美元
l Bayer（拜耳）：2023年10月12日，拜耳将在即将于2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤医学学会(ESMO)大会上展示其肿瘤项目的新数据。拜耳继续专注于前列腺癌的早期到转移阶段的治疗，Darolutamide数据包括来自ARASENS III期试验的进一步结果，该试验根据mHSPC的病灶体积评估Darolutamide和雄激素剥夺治疗加docetaxel的PSA结果。此外，拜耳还将公布来自ARAMIS III期临床试验的darolutamide对nmCRPC患者HRQoL和DetFS影响的新数据。Darolutamide以Nubeqa品牌在全球80多个国家获得批准，用于治疗nmCRPC患者。还在包括美国、日本、欧盟和中国在内的70多个市场被批准用于治疗mHSPC患者。拜耳还将展示来自REASSURE观察性研究新数据，该研究评估了接受radium-223 dichloride和enzalutamide联合或分层治疗的mCRPC患者的临床结果。品牌名为Xofigo的radium-223 dichloride在50多个国家用于治疗mCRPC、症状性骨转移和无已知内脏转移性疾病的患者。拜耳还将继续致力于胃肠道癌症的治疗。新的真实世界数据将被展示，以评估regorafenib和trifluridine/tipiracil±bevacizumab在难治性mCRC患者中的顺序治疗效果。Regorafenib以Stivarga的品牌名在100多个国家被批准用于某些类型的结直肠癌、胃肠道间质瘤和肝癌。拜耳将重点介绍larotrectinib的最新疗效和安全性数据，包括larotrectinib作为一线治疗TRK融合癌患者的结果，以及来自三个临床试验(NCT02576431，NCT02122913，NCT02637687)的汇总分析数据，这些临床试验的患者随访时间更长。larotrectinib的品牌名为Vitrakvi，已在包括美国和中国在内的40多个国家获得批准，用于治疗神经营养酪氨酸受体激酶阳性实体瘤的儿童和成人患者。拜耳还将展示其不断增长的精准肿瘤学管线的最新数据，包括首次披露BAY 2927088的临床数据，这是一种用于EGFR或HER2突变型NSCLC患者的口服、可逆、有效TKI
l Astellas（安斯泰来）：2023年10月10日，安斯泰来和BioLabs Global, Inc.，Mitsui Fudosan宣布，已经达成了一项三方备忘录，以加强日本Tsukuba和Kashiwa-no-ha的生命科学生态系统建设。根据该协议，三家公司将合作推进由安斯泰来于2023年10月推出的开放式创新中心SakuLab-Tsukuba，以加速开放式创新。BioLabs将通过以其专业知识来支持安斯泰来，以确保无缝的设施管理。Mitsui Fudosan在KASHIWA-no-ha运营Mitsui LINK-Lab KASHIWA-NO-HA 1，为位于KASHIWA-no-ha的实验室租赁设施，支持租户的开放式创新活动。安斯泰来在Mitsui Fudosan的Mitsui LINK-Lab KASHIWA-NO-HA 1中建立了TME iLab开放式创新中心，用于肿瘤微环境的研究
l Astellas（安斯泰来）：2023年10月13日，安斯泰来宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)于10月12日对于使用VEOZA (fezolinetant) 45 mg每日一次用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS)（也被称为潮热和/或盗汗，更年期的常见症状）给予了积极意见。Fezolinetant通过阻断神经激肽B (NKB)与kisspeptin/neurokinin B/dynorphin (KNDy)神经元的结合，帮助恢复大脑温度控制中心(下丘脑)的平衡，以减少潮热和盗汗的次数和强度。CHMP的积极意见是基于BRIGHT SKY项目的结果，该项目包括三个3期临床试验，在欧洲、美国和加拿大共招募了3000多名患者。来自SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2关键性试验的结果表明，fezolinetant治疗与更年期相关的中度至重度VMS的有效性和安全性，分别发表在《柳叶刀》和《临床内分泌与代谢杂志》上。来自SKYLIGHT 4安全性研究的数据进一步表明了fezolinetant的长期安全性，并发表在《妇产科学》杂志上
l Viatris（晖致）：2023年10月10日，晖致宣布将在11月7日美国东部时间下午5时主持网络直播，公布其2023年第3季度财务业绩
l Biogen（渤健）：2023年10月11日，渤健宣布，将于2023年11月8日公布2023年第三季度财务业绩。在财务报告发布后，公司将在美国东部时间上午8:00举行网络直播
l CSL：2023年10月11日，CSL宣布，已经与澳大利亚能源供应商AGL签署了一项可再生能源相关的电力购买协议(PPA)。这是为期7年的协议，CSL将从AGL购买100%符合可再生电力证书的电力
l Merck（默克）：2023年10月10日，默克宣布了MAVENCLAD(cladribine片剂)MAGNIFY-MS研究的新分析，该研究表明，复发性多发性硬化症(RMS)患者的血清神经丝轻链(NfL)持续减少，表明MAVENCLAD在两年内减少了神经元损伤。其他数据包括两项真实世界证据(RWE)研究，这些研究表明先前未经治疗的患者使用cladribine的人数增加，并且显示在4年内转向其他疾病改善疗法(DMTs)的水平较低。这些数据在意大利米兰举行的第九届ECTRIMS-ACTRIMS联合会议上公布。MAGNIFY-MS分析显示，在MAVENCLAD的两年治疗过程中，与基线相比，所有患者组的血清NfL z评分中位数都有所降低。这些发现表明，MAVENCLAD有效地减少了核磁共振成像(MRI)中的神经元损伤。MAVENCLAD于2019年3月29日获得美国FDA批准，是首个也是唯一用于治疗复发缓解型疾病(RRMS)和活动性继发性进展性疾病(SPMS)的成人短期口服疗法。Cladribine对多发性硬化症患者的治疗作用机制尚未完全阐明，但被认为是通过损害DNA合成对B淋巴细胞和T淋巴细胞产生细胞毒性作用，导致淋巴细胞耗竭
l Merck（默克）：2023年10月11日，默克公布了II期临床试验开放标签扩展(OLE)新5年数据，该数据表明，接受在研BTK抑制剂(BTKi) evobrutinib治疗的复发性多发性硬化症(RMS)患者的年化复发率(ARR)持续较低，且高比例的患者无临床恶化迹象。来自该研究的其他患者报告的数据显示，与疲劳密切相关的心理健康和活力得到了统计学上和临床上有意义的改善。在第9届ECTRIMS-ACTRIMS联合会议上公布的这些数据表明evobrutinib对RMS患者的长期积极益处。正在进行的II期OLE试验的数据显示，evobrutinib治疗5年期间持续的临床疗效和安全性，第5年87.1%的患者无临床恶化(定义为无复发和残疾进展)的证据。在OLE期间，患者从每日一次75mg evobrutinib切换到每日两次75mg，导致ARR进一步降低。总的综合ARR保持在0.11的低位。在OLE中没有观察到新的安全性信号，evobrutinib在治疗5年期间继续表现出一致的耐受性。来自II期试验双盲期的额外数据表明，与安慰剂和evobrutinib 25 mg每日一次相比，接受evobrutinib 75 mg每日两次治疗的患者在长达48周的时间内表现出临床意义上的精神健康和活力改善。此类评估是通过36项简短形式问卷调查(SF-36)来衡量的。作为研究的一部分，SF-36活力评分被转换为患者报告结果测量信息系统(PROMIS)中的疲劳T评分。总的来说，对于那些每天服用两次75毫克的患者，evobrutinib在双盲期48周的PROMIS疲劳T评分显示，evobrutinib可以缓解疲劳，可改善RMS患者的生活质量
l Vertex（福泰制药）：2023年10月10日，福泰制药将于2023年11月6日美国东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播公布其2023年第3季度财务业绩
l UCB（优时比）：2023年10月9日，优时比宣布，将于10月11日至14日在德国柏林举行的第32届欧洲皮肤病和性病学会(EADV)大会上公布bimekizumab的新数据。数据将以4个口头报告和14张壁报的形式呈现，涉及化脓性汗腺炎(HS)、牛皮癣和银屑病关节炎(PsA)等疾病。三场口头报告将分享bimekizumab治疗化脓性汗腺炎的数据，包括首次报告两项3期研究的汇总分析。在中度至重度银屑病中，将提交5项3/3b期bimekizumab治疗中度至重度斑块性银屑病的长期3年汇总分析，包括对第16周应答者维持反应的评估，以及高影响区域的临床反应。此外，将有来自德国的bimekizumab真实数据的首次展示。在中度至重度HS中，三个口头报告将分享对来自两项3期研究(BE HEARD I和BE HEARD II)的汇总数据的首次分析，评估bimekizumab治疗中度至重度HS的疗效，包括48周内疾病严重程度的评估，根据国际HS严重程度评价体系(IHS4)进行测量评价，以及反应随着体重的变化。在PsA中，一份口头报告将展示bimekizumab 3期BE OPTIMAL和BE COMPLETE研究以及BE VITAL的52周数据。另外优时比还将展示CIMZIA (certolizumab pegol) 治疗中重度斑块性银屑病的现实数据。Bimekizumab是一种人源化单克隆IgG1抗体，设计用于选择性抑制白细胞介素17A (IL-17A)和白细胞介素17F (IL-17F)。在欧盟，bimekizumab被批准用于治疗中度至重度斑块性银屑病的成人，这些成人是全身治疗的候选人，用于治疗活动性银屑病关节炎和活动性axSpA的成人，包括非放射学axSpA和强直性脊柱炎，也称为放射学axSpA
l UCB（优时比）：2023年10月12日，优时比宣布了bimekizumab对中至重度化脓性汗腺炎(HS)的两项3期研究(BE HEARD I和BE HEARD II)的汇总数据的首次分析。这些分析在本周10月11日至14日在德国柏林举行的2023年欧洲皮肤病和性病学会(EADV)大会上通过三次口头报告和几张壁报的形式展示。Bimekizumab治疗的患者在第16周的主要终点(HiSCR50)反应率高于安慰剂(Q2W/Q2W为58%，Q2W/Q4W为55.9%，Q4W/Q4W为56.1%，安慰剂为33.4%)。在第48周，患者的改善有所增加，几乎80%的患者达到HiSCR50。在第48周，从安慰剂转为bimekizumab的患者在第16周的反应接近bimekizumab患者从基线达到的反应(70.5% [n=74/105])。到第48周，在更严格的HiSCR75和HiSCR90终点中也出现了类似的趋势。Bimekizumab治疗的患者在第48周的反应得到改善，约6/10的患者达到HiSCR75。对最严格的终点HiSCR100的分析显示，bimekizumab患者在第16周时与安慰剂相比有更高的反应数值，并且在第48周时改善了反应，约有3/10的患者达到HiSCR100。在第16周从安慰剂切换到bimekizumab的患者在第48周显示出类似的HiSCR100趋势。在所有bimekizumab治疗组中，超过8/10的患者在第16周达到HiSCR50 (n=160 Q2W/Q2W；n = 155 Q2W/Q4W；n=152 Q4W/Q4W)，持续到第48周。此外，在所有bimekizumab治疗组中，超过8/10的患者在第16周达到了脓肿和炎症结节(AN)计数0,1或2，结果为：(n=104 Q2W/Q2W, n=99 Q2W/Q4W；n=87 Q4W/Q4W)。在第48周仍保持这种反应。根据国际化脓性水疱炎严重程度评分系统(IHS4)，基线时，83.7%-88.4%的入组患者在bimekizumab给药方案中患有严重HS。事后分析显示，在第16周，bimekizumab治疗的患者患轻度HS的比例高于安慰剂(24.6%-27.2%相比15.3%)，中度HS患者也有类似的趋势(25.8%-28.0%相比17.1%)。在bimekizumab组中，IHS4类别的改善持续了一段时间。在第48周，37.3-40.1%的人患有轻度HS，23.8-25.3%的人患有中度HS。分析显示，无论体重指数类别如何，bimekizumab相比安慰剂治疗的患者在第16周(HiSCR50、HiSCR75和HiSCR90)获得临床缓解的比例更高，且在第16周至48周期间缓解水平增加。比美珠单抗在BE HEARD I和BE HEARD II中的安全性与先前的研究一致。Bimekizumab是一种人源化单克隆IgG1抗体，设计用于选择性抑制白细胞介素17A (IL-17A)和白细胞介素17F (IL-17F)，这两种驱动炎症过程的关键细胞因子欧盟的治疗适应症包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎
l UCB（优时比）：2023年10月13日，优时比宣布，将于10月13日至15日在美国亚利桑那州凤凰城举行的第八届化脓性汗腺炎（HS）进展年度研讨会上发表六篇关于化脓性汗腺炎摘要。口头报告将展示来自BE HEARD I和BE HEARD II的III期研究的16周数据，评估bimekizumab对中度至重度HS的影响。将分享评估bimekizumab对健康相关生活质量影响的48周数据。还将包括来自两项3期研究的亚组分析，包括美国患者的48周数据。以疾病为重点的海报展示将分享在美国选定的州为HS患者获得及时和充分的治疗、护理和资源的障碍
l Eisai（卫材）：2023年10月11日，卫材宣布，在10月20日至24日于西班牙马德里举行的欧洲肿瘤医学学会(ESMO) 2023年大会上，将展示其肿瘤产品组合和产品线中各种类型癌症的研究成果。值得关注的报告包括关键的3期CLEAR (307研究)/KEYNOTE-581试验，该试验评估了卫材发现的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂lenvatinib (LENVIMA)，以及默沙东的抗PD-1治疗药物pembrolizumab (KEYTRUDA)，相比sunitinib作为晚期肾细胞癌患者一线治疗的效果。一项关键性3期研究309/KEYNOTE-775试验的探索性分析也将提交，评估pembrolizumab并继续使用lenvatinib治疗晚期子宫内膜癌患者的结果。来自LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab)临床项目的其他数据包括来自3期LEAP-014试验的安全性结果，该试验评估了lenvatinib+pembrolizumab和化疗作为转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗效果。一项lenvatinib相比对比药物作为不可切除肝细胞癌患者一线治疗的Meta分析也将在会议上展示。卫材还展示了在研项目E7389-LF(一种eribulin脂质体制剂)作为转移性/晚期HER2阴性乳腺癌患者的潜在一线化疗1期研究的剂量扩展结果。此外，还将介绍farletuzumab ecteribulin (FZEC，以前称为MORAb-202)的临床前研究见解，这是一种叶酸受体α (FRα)靶向抗体偶联药物(ADC)，用于子宫内膜癌。2018年3月，卫材和默沙东就lenvatinib的全球共同开发和共同商业化达成了战略合作，lenvatinib既可以作为单一疗法，也可以与默沙东的抗PD-1疗法pembrolizumab联合使用。卫材和默沙东正在通过LEAP 临床项目研究lenvatinib+pembrolizumab联合治疗多种肿瘤类型的多项临床试验。2021年6月，卫材和Bristol Myers Squibb签署了一项独家全球战略合作协议，共同开发和共同商业化FZEC。卫材和百时美施贵宝目前正在多个研究中研究FZEC，包括:针对子宫内膜癌等实体肿瘤的1/2期临床研究，针对非小细胞肺癌的2期临床研究，以及针对卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌的2期临床研究
l Bausch（博士康）：2023年10月10日，博士康的胃肠病学业务Salix Pharmaceuticals发布了第三版Salix肝脏健康趋势报告，该报告记录了慢性肝病(CLD)不断演变的危机，显示CLD和肝硬化死亡率增加9%，使其成为2021年美国第九大死亡原因。该报告基于对400名治疗CLD的医疗提供商(HCPs)的调查、对HCP的定性访谈和同行出版物的二次研究，还强调了CLD护理方面持续存在的差异，这些差异影响到不同的人群和地区，包括农村地区肝脏专家的短缺。第三版《肝脏健康趋势报告》中选出的研究结果包括：非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的患病率不断上升，导致CLD和肝硬化相关死亡增加9%，预计到2030年死亡率将增加近两倍。在NAFLD人群中存在种族和民族差异，与白人(14.4%)和黑人(13%)相比，西班牙裔人群的负担增加，估计患病率为1/4(22.9%)。医疗系统人员短缺问题日益受到关注，因为72%受访者报告了许多职位的长期人员短缺，其中80%报告了护理人员短缺，29%的胃肠病学家短缺，26%的肝病学家短缺。在农村工作的受访者中，43%报告初级保健医生短缺，而在城市/郊区工作的受访者中，这一比例为28%。31%受访者不知道有任何关于慢性肝病管理的国家指南。《肝脏健康趋势报告，第三版慢性肝病(CLD)》包括从在线调查、定性电话访谈和同行出版物的二次研究中收集的信息。一家独立的第三方公司邀请了400多名医疗保健提供者在2023年4月和5月参加这项研究。包括100名胃肠病学家、100名医院专家、100名初级保健医生和100名执业护士/医师助理。利用QPSMR数据分析软件对调查数据进行分析。对包括16名医生和4名NPs/PAs在内的20名受访者进行了电话访谈。在整个报告中引用的深度访谈代表了这些受访者的意见。该报告力求代表所有医疗部门的生活经验，美国在患者管理方面存在的多样性，以及影响CLD患者管理的经济和社会因素
l Bausch（博士康）：2023年10月12日，博士康将于2023年11月2日(周四)公布其第三季度财务业绩。将在美国东部时间上午8点召开电话会议和网络直播
l Sun（太阳制药）：2023年10月12日，太阳制药宣布提交的4期数据显示，CEQUA (cyclosporine，环孢素眼用溶液)0.09%可持续改善干眼病(DED)的症状。CEQUA眼液是一种钙调磷酸酶抑制剂，用于增加干眼症角膜结膜炎患者的泪液分泌。研究结果在路易斯安那州新奥尔良举行的美国视光学会(AAOPT) 2023年年会上展示。为使用Restasis(环孢素眼用乳剂)0.05%治疗后病情不受控制的DED患者使用CEQUA，角膜荧光素染色(CFS，一种用于检测角膜损伤的测试)和改良的干眼症状评估(mSANDE)评分显著改善。在为期12周的4期多中心研究中，从治疗第4周开始，每天两次给药CEQUA可改善CFS和mSANDE评分，并将这些改善维持到第12周。CEQUA提供用于眼科的高浓度环孢素，是美国FDA批准的首个唯一采用纳米束状NCELL技术的环孢素治疗药物。这有助于提高环孢素的生物利用度，从而改善眼组织渗透。124名改良意向治疗(mITT)人群的结果显示：患者的平均(标准差[SD])年龄为65.5(11.6)岁；女性110例(88%)。基线时平均(SD)总CFS评分为5.7(3.37)，第4周显著改善(P<0.0001)至4.0(3.12)，第8周为2.9(2.54)，第12周为2.7(2.36)。同样，mSANDE的平均(SD)评分在基线时为67.1(21.05)，在第4周显著改善(P <0.0001)至48.4 (23.31)，第8周44.2(24.28)，第12周38.3(25.99)。在研究中，CEQUA的耐受性良好，符合其既定的安全性，并且在试验中没有出现新的安全性信号
l Fresenius Kabi（费森尤斯卡比）：2023年10月9日，费森尤斯卡比宣布已推出了+RFID智能标签，用于在美国销售的Diprivan (异丙酚)注射乳液，20毫升200毫克单剂量小瓶。+RFID标签现在与美国所有主要的RFID套件系统完全兼容。射频识别(RFID)标签技术的使用消除了手动标记药物的需要，从而节省了时间，并支持安全，更有效的药物库存管理过程
l 中生制药：2023年10月10日，中国生物制药发布公告，近期，集团以约人民币3.5亿元的估值出售附属公司上海正大通用药业股份有限公司（正大通用）约84.2%的股权，出售所得金额约人民币2.9亿元。出售事项完成后，中国生物制药将不再持有正大通用的任何股权。正大通用2022年度收入约人民币8900万元，净亏损约人民币3500万元，剥离正大通用有利于本集团净利润率的提升
l Chugai（中外制药）：2023年10月10日，中外制药宣布，罗氏发布了一份关于其用于视网膜静脉闭塞(RVO)的Vabysmo (faricimab)的两项III期临床试验(BALATON研究和COMINO研究)的长期结果的新闻稿，具体参见以上罗氏新闻
l Chugai（中外制药）：2023年10月12日，中外制药宣布，Galderma于10月11日在德国柏林举行的EADV(欧洲皮肤病与性病学会)大会上发布了关于中外制药开发的人源化抗人IL-31受体A单克隆抗体nemolizumab在特应性皮炎(ARCADIA 1/2)和瘤性痒疹(OLYMPIA 1)的III期临床研究数据。Nemolizumab在日本以外的临床开发由Galderma进行。ARCADIA 1和2试验达到了共同主要终点和所有关键次要终点，表明nemolizumab显著减少了特应性皮炎患者的皮肤病变和瘙痒，早在1周就获得了有临床意义的瘙痒改善结果。ARCADIA 1和2试验的结果显示，与安慰剂相比，nemolizumab可显著改善中度至重度特应性皮炎青少年和成人患者的皮肤病变和瘙痒(两者均与外用皮质类固醇治疗或外用钙调磷酸酶抑制剂一起使用)。在这两项试验中，与安慰剂治疗16周后相比，青少年和成人患者接受nemolizumab治疗的共同主要终点在临床和统计学上都有显著改善。两项试验的结果表明：在ARCADIA 1和2中，分别有35.6%和37.7%的nemolizumab治疗患者在研究者整体评估(IGA)评分时达到皮肤病变清除或几乎清除，而安慰剂组为24.6%和26.0% (p<0.0006，p=0.001)。在ARCADIA 1和2中，分别有43.5%和42.1%的nemolizumab治疗患者的湿疹面积和严重程度指数(EASI)减少了75%，而安慰剂组的这一比例为29.0%和30.2% (p<0.0001, p=0.0011)。这些试验也达到了所有关键的次要终点，在治疗16周内，通过峰值瘙痒数值评定表(PP-NRS)评分，48.6%和48.1%的nemolizumab治疗患者分别在ARCADIA 1和2中实现了至少4个点的瘙痒减少，而安慰剂组为20.5%和20.6% (p<0.0001)。在第16周和更早的时间点，nemolizumab对瘙痒和睡眠障碍的快速起效也有统计学意义。Nemolizumab耐受性良好，其安全性在ARCADIA 1和2研究中是一致的。来自III期OLYMPIA 1试验的数据支持了nemolizumab对结节性痒疹患者瘙痒和皮肤病变减少的快速起效证据。在III期OLYMPIA 1试验中，与安慰剂相比，nemolizumab作为单药治疗可显著改善中度至重度结节性痒疹成人患者的瘙痒和皮肤病变。与安慰剂相比，接受nemolizumab单药治疗的患者(无外用皮质类固醇或外用钙调磷酸酶抑制剂)在16周治疗后的两个主要终点均显示出临床和统计学上显著的改善。通过PP-NRS评分测量，58.4%的nemolizumab治疗患者的瘙痒减少了至少4个点，而安慰剂组为16.7% (p<0.0001)。当使用IGA评分评估时，26.3%的nemolizumab治疗患者达到皮肤病变清除或几乎清除，而安慰剂组为7.3% (p<0.0001)。该试验还达到了所有关键的次要终点，证实早在第4周治疗瘙痒迅速起效(41.1%，而安慰剂组为6.3%；P <0.0001)，瘙痒和皮肤病变的改善持续到第24周。Nemolizumab耐受性良好，其安全性与OLYMPIA 2试验结果一致。Nemolizumab是一种在研单克隆抗体，专门用于靶向IL-31受体并抑制IL-31信号传导。IL-31在特应性皮炎和结节性痒疹的多种疾病机制中起关键作用
l 上海医药：近日，上药云健康宣布完成5亿元C轮融资，本轮融资由上海综改基金、工银投资联合领投，上海生物医药基金持续加持
l 石药集团：近日，山东省科技厅下发了“关于下达2023年山东省重点研发计划（重大科技创新工程）项目的通知”，石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司承担的“国家生物1类新药重组胰高血糖素样肽-1（GLP-1）Fc融合蛋白注射液（TG103项目）产业化关键技术研究”项目获批立项，并获得省级财政资金支持。TG103为创新型重组人源胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白注射液，项目已获批开展2型糖尿病、超重/肥胖、非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默症等适应症的临床试验，并已完成2型糖尿病和超重/肥胖适应症的Ⅱ期临床试验。TG103具有两周注射1次的超长效潜能，具有明显优势，不久的将来，有望在糖尿病、减肥等领域造福广大病患
