每日医讯 | 增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体获批上市
增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安康拓医疗技术股份有限公司生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”注册。该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态，同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用，无假体穿出风险。此外，该产品还解决了聚醚醚酮粉末在选择性激光烧结成形中的回收问题，在同等临床效果基础上，提高材料利用率，降低生产成本。产品上市将为患者治疗提供新选择。（国家药品监督管理局）
北京卫健委发布：深化医学伦理审查结果互认有关工作的若干措施
近日，北京市发布了《北京市深化医学伦理审查结果互认有关工作的若干措施》，该政策将进一步推动多中心临床研究伦理审查提质增效。据悉，北京市自2020年成立医学伦理审查互认联盟以来，建立并逐步完善医学伦理审查结果互认工作机制，有效缩减了伦理审查时限，并发挥了一定示范效应。医学伦理审查是规范生命科学和医学研究、尊重和保护研究参与者合法权益的重要内容。伦理审查结果互认是促进多中心临床研究伦理审查一致性和及时性，是提高伦理审查效率的重要举措。（北京市卫生健康委员会）
江苏省药监局审评核查常州分中心提质增效服务医药产业高质量发展
江苏省药监局审评核查常州分中心基于全市产业发展实际，持续完善质量管理体系，积极探索服务产业发展新路径，目前总赋权事项已达113项，位列江苏全省第一方阵。包括：一是提速增效，优化审评服务。二是协同融合，凝聚服务合力。三是靠前服务，助推产业发展。（江苏省药品监督管理局）
安徽省药监局印发医疗器械环氧乙烷灭菌确认等三项工作指南
近日，《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》《安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南》《安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南》正式发布。其中，《安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南》明确了洁净室（区）级别划分、设置、选址、设计和装修等要求，重点从人员、设备、物料等八个方面，对洁净室（区）监测与管理进行全面规范。《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》明确了环氧乙烷灭菌确认的策划、实施、审核、再确认等要求，按照灭菌流程将关联的26个医疗器械灭菌标准要求条理化、步骤化，实现专业性与实操性的有机融合。《安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南》充分吸纳了最新的法规要求和分析改进理念，按照PDCA循环的管理思路，区分策划、分析、改进以及分析改进结果再输入等四个阶段并进行详细阐述，指导企业运用科学方法提升质量管理能力与水平。（安徽省药品监督管理局）
国家药监局食品药品核查中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》
11月3日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计9项，主要项目共计51项，一般项目共计49项。判定原则：检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）
人体免疫系统重约1公斤
以色列魏茨曼科学研究所科学家开展的一项新研究发现，成年人的免疫系统由1.8万亿个细胞组成，基于不同人的体格，其重量约1公斤到1.2公斤。研究团队指出，无论男女，儿童还是成人，淋巴细胞和中性粒细胞（另一种白细胞）分别占所有免疫细胞数量的40%和免疫系统总质量的15%。尽管这些细胞通常被称为白细胞，但大多数主要存在于骨髓和淋巴系统内，只有一小部分在血液内循环。此外，吞噬病原体的巨噬细胞是最重的免疫细胞，尽管其数量只占免疫系统细胞总数量的10%，但几乎占其总质量的一半。相关论文发表于最新一期《美国国家科学院院刊》杂志。（中国经济网）
超70亿元！强生医疗拿下超级大单
强生医疗科技与九州通器械、国药器械和华润医疗分别签订战略合作协议，达成总额超10亿美元的医疗器材采购合作（其中九州通器械近5亿美元，国药器械超4亿美元，华润医疗1亿美元），覆盖外科、骨科和介入解决方案等众多领域。（医疗器械经销商联盟）
