如何以质量均一为目标提高中药制剂智能化制造水平？

如何以质量均一为目标提高中药制剂智能化制造水平？（产业技术问题）

问题描述：

中药制剂制造环节是中药产品固有质量的形成阶段。目前，中药制造数字化和智能化取得了一些进展，但仍有问题亟待解决。如何提高中药制剂制造水平，将不稳定的中药原料制成品质高度均一的制剂，是中药制药学中不能回避也是必须回答的问题。

问题背景：

中药制剂生产按规定的制剂组方进行，具有生产环节多、流程长、过程中变量关系复杂的特点，且不确定性因素众多，特别是中药原料成分复杂、不同来源或采收期的药材具有质量差异、工艺过程机理不明确、质量控制标准未能完全与中药疗效相关联等特点，使得中药制剂生产过程表现出复杂系统的“灰盒”“黑盒”的特征。

中药制剂从原料到产品，中间经历了诸多形态的改变，如药材、饮片、煎液、粉末、颗粒等，每一次形态的改变都会对产品质量产生极大的影响。制剂成品的生产过程需要多环节、多层次、多单元操作的密切配合与衔接，任何一个环节或单元出现失误，即对最终产品质量构成一定程度的威胁，影响产品效能的发挥。

目前，我国中药制剂制造已经进入智能化初级阶段，部分标杆性企业已经使用智能制造先进技术，进行信息集成、数据共享、搭建数字化工厂系统模型、建立企业核心数据库，实现了生产设备的实时监控和质量全程追溯。但由于缺乏对原料质量波动以及原料波动如何传递至产品的深度理解，未能全面建立基于生产全过程质控的中成药智能制造技术体系，因而制造过程往往采取保守的工艺控制策略，并强调终产品质量检验。如何从系统角度应对原料和过程波动，并制造出质量高度均一的制剂产品，是目前中药制剂制造过程面临的重要挑战。

最新进展：

在《中国制造2025》的引领和推动下，智能制造日益成为中药制造业转型升级的重大趋势，是促进中药工业高质量发展并服务“健康中国”战略的重要举措，也是增强企业核心竞争力的必然选择。中医药作为我国独特的卫生资源，具有巨大的经济潜力和原创科技优势，在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。

我国在“十三五”期间和“十四五”初期，积极开展医药工业智能制造试点示范，并组织实施中药大品种制造技术转型升级，引导优势企业提升制药装备的自动化、数字化、网络化水平，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动化和决策提供支撑，推动制造执行系统（MES）、过程分析技术（PAT）在生产过程中的应用，整合集成各环节数据信息，实现对生产过程自动化控制，有效保证了产品质量稳定。

江苏康缘药业股份有限公司作为中成药智能制造试点示范企业，率先构建覆盖中成药智能制造全流程的现代控制策略，研发首个大数据驱动的中药制药过程知识系统（PKS），牵头制定首个中药智能化生产团体标准《中药提取智能化生产技术要求》（T/CQAP 3002－2021），率先系统化制定中成药智能制造应用技术标准15项，引领中成药智能制造标准化，被评为中药行业首个工信部大数据产业发展示范项目（企业生产过程优化方向），设计建成我国第一个中药生产智能工厂，是首个工信部中药智能制造试点示范项目；被国家发改委批准为首个中药智能制造工程研究中心。获2020年度中华中医药学会科学技术奖一等奖。

然而，在中药制剂生产过程智能化和控制水平不断提高的同时，某些与中药制剂产品质量密切相关的若干关键基础问题还没有得到较好解决，包括但不限于：

（1）如何从生产过程系统的角度考虑中药质量在各工艺单元之间的传递规律，研发制造全过程复杂系统建模技术，实现基于模型的生产全流程智能决策和质量持续改进；

（2）如何开发基于信息模型和标准接口的可复用数据集成技术，打通智能制造“感、联、知、控”的数据信息闭环；

（3）如何深度理解制造过程中“物料-工艺-装备”多维交互对产品质量的影响，开发符合中药制剂特点的连续制药装备，提高生产连续化程度和效率。

重要意义：

当前，我国中药制剂制造水平虽然取得了较快发展，但总体处于工业2.0水平，全产业链发展不均衡，1.0、2.0和3.0并存。提高中药制剂制造水平，促进企业突破关键技术，采用智能化、信息化手段强化生产质量管理和制药装备水平，是保障中药产品的安全有效和质量均一以及增强企业核心竞争力的有效途径。

通过中药制剂制造水平的提高，不仅有利于中医药更好地参与重大公共卫生事件防控，还可以推动中医药“出海”走向国际，并为坚定中医药自信、推进中药产业持续健康发展做出积极贡献。