通知 | 医疗器械产品《深圳标准认证实施规则》正式发布！

高标准引领产业高质量发展，为发挥标准助推产业创新和可持续发展的作用，推动深圳建设国内领先、国际一流的高端医疗器械产业集聚发展高地，4月7日，医疗器械产品《深圳标准认证实施规则》正式发布！通过深圳标准赋能，为医疗器械行业高质量发展注入蓬勃动能。

打造深圳标准，实施深圳标准认证，是深圳推行高端品质认证的创新举措，也是深圳塑造高质量发展新优势的重大举措。深圳标准认证实施规则是实施深圳标准认证的重要依托，为确保医疗器械行业产品深圳标准认证的统一实施，深圳标准认证联盟组织认证机构制定、发布了全自动血液细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、红细胞寿命测定呼气试验仪、胎儿/母亲监护仪、家用呼吸机、泡沫敷料、指夹式脉搏血氧仪、数字式心电图机、高通量基因测序仪（修订）九项深圳标准认证实施规则。为减轻深圳标准认证委托人的负担，避免重复评价，提高认证效率，在认证风险可控、保证认证质量的前提下，深圳标准认证在认证依据的独特性、检验结果采信的多样性、工厂检查要求的灵活性、认证证书和认证标志的统一性等实施制度设计上有较大的突破和创新。

本次发布的九项实施规则对认证依据、认证模式、认证申请、抽样检验、初始工厂检查、认证结果评价与批准、获证后监督、复审、认证证书、认证标志的使用及受控关键件做出了详细的规定。希望以先进的标准体系为评价依据，为市场选出可靠的产品、可信任的企业、可信赖的品牌，通过认证的方式向市场推介优秀的产品和优质的服务，向社会传递高标准引领、高质量发展的理念，不断增加高品质的消费供给，达到以创新供给引领消费需求的效果，欢迎医疗器械行业的优质企业来申请深圳标准认证。