十大 FDA 突破性心血管器械引领创新器械榜单

（Harmony肺动脉瓣是FDA突破性性器械指定计划涉及的器械之一，获得了更快的市场准入。FDA图表显示了心血管器械引领该突破性器械项目榜单。）

美国食品和药物管理局（FDA）表示，心血管器械在FDA突破性器械项目中接受了最多的技术的改进。这些器械在通过FDA市场许可的最终器械中也占很大比例。本周FDA公布了该计划中获得市场许可的前50款器械的名单。

突破性器械项目是一项针对某些医疗器械的项目，可为威胁生命或不可逆转的疾病提供更有效的治疗或诊断。该计划的目标是通过加快这些医疗器械的开发、评估和监管审查，为患者和医护人员提供有用的医疗器械。FDA表示，它在保留上市前批准（PMA）、510（k）许可和重新营销授权的法定标准的同时，加快了审查过程。

FDA已授权上市的50种突破性性器械列表中包括了心血管器械中的10种。这些器械包括：

•Shockwave血管内碎石术（IVL）系统，能够在无血管损伤的情况下对严重钙化的患者进行低压血管成形术和球囊扩张，Shockwave医疗。

• Harmony经导管肺动脉瓣（TPV），用于治疗严重肺返流患者的Medtronic美敦力。

• CavaClear激光鞘，用于下腔静脉滤过器取出的腔静脉激光鞘Spectranetics（Philips）。

•Optimizer 智能心脏收缩力调节，心脏起搏器大小的脉冲发生器提供心脏收缩力调节治疗，以改善NYHA三级心力衰竭患者的6分钟的步行和生活质量，脉冲动力学。

• 人工智能（AI）心脏超声图像采集心脏超声图像采集和优化指南，用于超声心动图，Caption Health, Bay Labs。

•Barostim Neo系统，用于改善心力衰竭症状的起搏器大小的颈动脉窦神经刺激器，CVRx。

•Trevo Pro Vue 血栓切除系统，用于急性缺血性中风治疗的神经血管机械血栓切除装置，Concentric Medical。

•Thoraflex混合支架移植物，用于胸主动脉病变治疗，Vascutek Ltd。

•TAG胸科内假体系统，血管内移植治疗主动脉瘤，W.L.Gore及其相关公司。

•OCS心脏系统，扩大循环死亡后捐赠心脏的适应症，TransMedics。

据辛辛那提基督医院心脏和血管中心医学主任、DISRUPT CAD III FDA关键研究的联合首席研究员Dean Kereiakes医学博士介绍，Shockwave血管内碎石（IVL）系统于2021被FDA批准，被称为介入心脏病学家治疗钙化血管的典范转变。在此器械之前，冠状动脉血管中的硬钙必须使用高压球囊破裂，这可能导致血管损伤，或者使用粥样硬化切除导管。

Shockwave冲击波系统的聪明之处在于它用一个介入医生一直在用的旧的器械（球囊），研发出一种先进的技术。冲击波球囊这是目前可用的最可靠、有效和安全的钙化处理技术，特别是在更大的血管和更长的靶病变中。由于技术的易操作性，未来将会迅速普及。

Caption Health的AI系统可以指导新手超声医师进行高质量和可重复的心脏超声检查，该系统已被该国几家顶级医院用于试验和FDA审批。

心脏超声领袖Roberto Lang医学博士解释说：“开发模拟专家医生眼睛的人工智能，以相当的精度自动计算EF，包括胸骨旁长轴视图，这是一项重大突破性。”芝加哥大学医学教授，美国超声心动图学会前任主席。“无论您是快速评估心功能，还是监测心力衰竭患者的EF变化，Caption AI都能提供非常可靠的评估。”

CVRx Inc.的Barostin Neo起搏器颈动脉窦刺激系统是第一个为不符合传统起搏器、植入式心脏复律除颤器（ICD）或心脏再同步治疗（CRT）器械条件的患者提供改善心力衰竭症状的方法。

“晚期心力衰竭患者体力活动受限，活动时会出现疲劳、心悸或呼吸急促，可能无法从标准治疗中受益，包括目前上市的药物和器械，”FDA器械和放射健康中心心血管器械办公室主任Bram Zuckerman医学博士表示，这项新技术的批准为患者提供了治疗晚期心力衰竭相关症状的新选择。

什么是FDA突破性器械计划？

FDA于2018年制定了该计划，旨在加快对有前途的新技术的批准，这些新技术有望对患者护理产生重大影响。它是通过《21世纪治疗法案》（Cures Act）授权的。

突破性性器械计划为制造商提供了一个机会，通过几个不同的计划选项与FDA专家互动，以有效解决上市前审查阶段出现的问题。这有助于制造商及时收到FDA的反馈，并确定协议领域。制造商还可以期望对其提交的文件进行优先审查。

如果器械代表突破性技术，不存在已批准的替代品，与现有的已批准替代品相比具有显著优势，且器械可用性符合患者的最佳利益，则器械有资格获得突破性器械指定。该器械还需要提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转的人类疾病或病症。

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参考信息：

https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program?utm_medium=email&utm_source=govdelivery%C2%A0%C2%A0%20%C2%A0 （FDA医疗器械官网-突破性器械）