临床试验“出海”，“外卷”挑战有哪些？

尝试突破“内卷”，“国际化”成了许多创新药企的选择。 然而“走出去”，全球多中心临床试验避无可避!

“外卷”可不是这么容易的

对众多“出海”的创新药企而言，“国际化”的底气不仅来自于一款优异的药品，还需辅以对市场政策的认知、卓越的研发设计以及对项目的把控度。相较于“出海”的壮志雄心而言，这才是挑战的开始。

● 挑战一：对海外市场法规理解不深入可能会导致对项目方案的风险评估不充分。

● 挑战二：对不同地区的试验中心了解程度低但试错成本高。尤其像欧美地区，其试验中心分布广且成本高。而对中心以及当地患者的了解程度会直接影响到患者入组效率和依从性，从而影响试验数据质量以及试验进程。

● 挑战三：对试验中心的数据把控能力小可能会导致试验的数据质量和总量较低。

因此，能够高效率地选择表现优异的临床试验中心对申办方和CRO提升患者入组率、优化试验数据质量、加快试验进程而言显得尤为关键。

应对“外卷”，选对中心是关键！

近期，Medidata针对多中心试验中心筛选的现状、需求及挑战对申办方及CRO客户进行了调研。根据调查结果，我们可以看到目前全球多中心试验中CRO及申办方面临的主要挑战是其对试验中心的表现、入组情况、数据总量和质量把控度的欠缺。

调研数据显示，绝大多数CRO及申办方以数据量、智能化工具以及数据颗粒度作为多中心试验中心筛选的三大衡量要素。

大部分CRO及申办方会依据实际入组率、入组计划与实际入组情况、中心数据质量来评估试验项目中中心的表现情况。 

 对这些勇敢“外卷”的药企和CRO而言，能够掌握中心受试者入组速率、中心启动周期、中心饱和度、关键趋势和洞察试验的信息对他们筛选中心乃至推动项目进程都十分关键。

中心难选？Medidata来支招！

正如调研结果显示，中心表现无法预测、受试者数据总量不充分、数据质量不佳一直是申办方、CRO面临的难题。高效筛选契合临床试验项目且表现优异的试验中心能够帮助临床试验缩短受试者入组周期，提升数据质量和洞察，确保研究项目的进程，抢占药品研发的先机。

依托强大的数据集和预测模型，Medidata Acorn AI Study Feasibility能够从研究本身、研究落地的国家及试验中心出发，为CRO及申办方提供高效筛选与项目匹配且表现优异的中心的可行性建议：

✔ 优质中心“指南针”，避免大海捞针：依托25000个临床试验、700万受试者在超过145个国家的3.3万个试验中心所积累的全面广泛的历史数据， Medidata Study Feasibility能够根据过往临床项目的中心表现、数据颗粒度以及国家和中心的级别来对试验中心从中心启动周期以及数据把控等维度进行精准排序、筛选，为客户在缺乏经验的疾病领域及国家或地区，提升试验规划的精确度。

✔ 精准预测中心表现，拒绝踩雷：Medidata Study Feasibility倚靠基于 130 多种适应症以及100多项其他变量建立的入组预测模型，能够精准预测中心的入组速率并提升入组质量。通过专有的中心饱指标，Medidata Study Feasibility能够为客户避开入组竞争激烈的中心，从而提升试验项目的入组效率，缩短入组周期时间。

本文转自Medidata