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助听器出口欧盟CE认证需要提供哪些资料?

2023-08-04 15:03 作者:伍祥检测认证瑶瑶  | 我要投稿

助听器 (Hearing Aid) 是听力障碍者使用的辅具,用来补足听力损伤所造成的缺陷,进而提高与他人会话交际能力的工具、设备、装置和仪器等。

助听器由麦克风、放大器、接收器及电源几部分构成。助听器根据声音放大程度有低功率、中功率和高功率之分;按外型有盒式、耳背式、耳内式之分;按技术类型又有模拟、数码编程及全数字助听器等种类;从佩戴位置及外形的角度又可分为耳背式助听器、耳内式助听器、耳道式助听器、完全耳道式助听器。佩戴助听器时,根据助听器的电声特点。出口欧洲市场销售需要CE认证。


CE认证

  “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的。CE代表欧洲统一(Conformite Europeenne)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。


助听器CE认证需要准备的材料

  1. 认证申请表。

  2. 样机。

  3. 英文使用说明书。

  4. 电路原理图。

  5. 关键原件清单及对应的证书和规格书。

  6. 产品的型号和参数。

  7. 其他所需要的资料。

       8. 测试通过,报告完成

  9. 项目完成,颁发CE认证证书

欧测*办理以下认证:

  1.欧洲认证:CE,ROHS,GS,REACH,E-Mark,ErP

  2.化学测试:8大重金属,邻苯二盐,PAHs,铅,等

  3.美洲认证:FCC,FDA,UL,ETL,CSA,IC

  4.亚洲认证:PSE,VCCI,TELEC,KC,KCC,CCC

  5.澳洲认证:C-Tick,SAA,MEPS

  6.*认证:CB认证

  7.锂电 UN38.3 MSDS, CB, KC, PSE, WERCS, UL, IEC/EN62133,电池指令。


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