医疗器械FDA（510k）必须由制造商申请

根据FDA的要求，FDA的510(k)申请必须由医疗器械的制造商或其授权的代理人提交。制造商是指直接负责设计、制造、组装或标记医疗器械的实体。

FDA要求制造商作为申请者，对其所销售的医疗器械的安全性和有效性负责，并确保其符合适用的法规和标准。制造商需要准备并提交510(k)申请材料，提供有关器械的详细信息、性能测试结果、安全性数据等，以证明其与已获得FDA批准的"预先获批的（predicate）"器械在安全性和有效性上的等效性。

经销商通常不是医疗器械的制造商，而是负责分销和销售的实体。虽然经销商在市场中起到重要的角色，但根据FDA的规定，他们不能直接提交510(k)申请。然而，经销商需要确保所销售的器械符合FDA的要求，并在销售前获取相关的批准文件和证明，以确保产品的合规性，并在需要时提供给监管机构作为证据。

因此，制造商才是负责申请FDA的510(k)的主体，他们应该与经销商紧密合作，确保产品的合规性，并确保经销商可以合法地销售符合要求的医疗器械。