ISO 17025 6.3 设备 运行示例

大家好， 6.4 设备 运行示例如下：

认可准则内容：

6.4 设备

6.4.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。

注 1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO 17034 给出了标准物质生产者的更多信息。满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足 ISO17034 要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。

注 2：ISO 指南 33 给出了标准物质选择和使用指南。ISO 指南 80 给出了内部制备质量控制物质的指南。

6.4.2 实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准则对设备的要求。

6.4.3 实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。

6.4.5 用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果。

6.4.6 在下列情况下，测量设备应进行校准：

——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或）

——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。

注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：

——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；

——用于修正测量值的设备，例如温度测量；

——用于从多个量计算获得测量结果的设备。

6.4.7 实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。

6.4.8 所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。

6.4.9 如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见 7.10）。

6.4.10 当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。

6.4.11 如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。

6.4.12 实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。

6.4.13 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以

下内容：

a) 设备的识别，包括软件和固件版本；

b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识； c) 设备符合规定要求的验证证据；

d) 当前的位置；

e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校

准周期；

f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；

g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；

h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。

实验室管理手册中6.4 章节编制内容如下：

6.4 设备

6.4.1 设备配置与购置

实验室正确配备开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括：测量仪器、测量设备、软件、核查用的工作标准器、消耗品及辅助装置等。

1）其准确度和量程范围等技术指标应满足检测标准或规范的要求。

2）配置的设备在其申报认可的地点内，对其有完全的支配权和使用权。保证这些设备都得到有效的维护和管理，以及出具准确的数据。

6.4.2 实验室不使用永久控制以外的设备。建立《仪器设备管理程序》，阐述仪器设备的购置、验收及使用等相关处理、运输、储存、使用和按计划维护设备系列的管理规定，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

1）配备与检测工作相适应的仪器、设备。用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果。

2) 指定设备管理员专人负责设备的管理，包括校准、维护和期间核查等。建立机制以提示对到期设备进行校准、核查和维护。

6.4.3 设备校准

1）当设备投入使用或重新投入使用前，要进行校准或核查以确认其符合标准或规范的要求。因校准或维修等原因又返回实验室的设备，在返回后实验室也应对其进行验证。

2）并非实验室的每台设备都需要校准，实验室要对测量设备的校准进行策划，评估该设备对结果有效性和计量溯源性的影响，合理地确定是否需要校准。

- 当设备测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，或为建立报告结果的计量溯源性时，必须对相关测量设备进行校准；

- 对需要校准的设备，实验室要制定校准方案，方案中要包括该设备校准的参数、范围、不确定度和校准周期等，以便送校时提出明确的、针对性的要求。

- 对不需要校准的设备，实验室要核查其状态是否满足使用要求。

6.4.4计量确认

设备管理员要制订年度设备校准计划，并按计划实施校准。对每台检测设备的校准结果，实验室要根据校准证书的信息，判断设备是否满足方法要求。针对其校准方案，对其计量有效性予以确认；必要时，进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。具体实施执行《计量溯源性程序》。

6.4.5 在《仪器设备管理程序》中规定了设备的标识，包括设备的状态标识、唯一性标识和计量标识，标识要醒目、清晰，所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人能够方便地识别校准状态或有效期。

6.4.6 设备使用管理：

1）如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，并同时加贴标签以清晰地表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，需要时，应启动《不符合工作控制程序》。

2）如果校准数据中包含参考值或修正因子，实验室要确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。

3）设备由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于有关人员取用，必要时要编制操作规程。

4）对计算机控制的设备的硬件和软件进行加密保护，有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。

6.4.7 建立《期间核查程序》，当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序对设备进行核查。《期间核查程序》规定了核查设备的识别原则，对于需要进行期间核查的设备要制订相应的核查作业指导书，以保证期间核查结果的有效性。

6.4.8建立设备档案,保存对检测活动有影响的设备记录，包括设备的固件和检测所用软件版本，制造商名称、型号、序列号或其唯一性标识，符合规定要求的验证记录，当前存放位置，校准/核查相关记录、性能相关的维护记录以及损坏、故障、改装或维修记录等，能够完整的反映设备在使用过程中的状况。