ICH E6(R3) 指南草案进入ICH流程的第2步

       ICH E6(R3)“临床试验质量管理规范 (GCP)”指南草案已于 2023 年 5 月 19 日进入 ICH 流程的第 2 步。

       E6(R3) 指南草案和利益相关者公众咨询意见收集指南可在 E6(R3) 页面上下载。

       该指南由原则和附件组成，这些附件扩展了针对不同类型临床试验的具体细节的原则。

       该指南适用于拟提交监管机构的在研产品的介入性临床试验，也可能适用于根据当地要求不支持上市许可申请的其他在研产品的介入性临床试验。