培米替尼在多个国家陆续获批上市【医游记】
培米替尼的上市情况：
一、美国FDA批准情况2020年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准培米替尼(商品名Pemazyre)用于治疗存在FGFR2基因融合或重排的晚期或转移性胆管癌。这是全球首个胆管癌靶向药物获批的重要里程碑。FDA授予培米替尼“突破性疗法”和“孤儿药”的资格。临床试验显示,对于存在FGFR2融合或重排的胆管癌患者,培米替尼能显著提高疾病控制率和缓解率。中位治疗时间达9.1个月,总体缓解率为36%。2022年8月,FDA再次批准培米替尼用于治疗存在FGFR1重排的复发/难治性髓样或淋巴样肿瘤(MLN)。这为该类罕见血液肿瘤患者带来新选择。
二、中国NMPA批准上市情况2022年4月,培米替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,上市品牌名为“佩美曲伦片”,适应症与FDA一致,用于存在FGFR2融合或重排的晚期/转移性胆管癌。在中国的多中心临床试验中,培米替尼治疗存在FGFR2基因异常的胆管癌患者,客观缓解率达50%,疾病控制率100%,显示出显著的抗肿瘤活性。中国是全球胆管癌的高发区,培米替尼的上市为众多晚期患者带来一线靶向治疗新选择。
三、日本和欧盟批准情况2021年3月,培米替尼获得日本厚生劳动省批准,用于治疗存在FGFR2融合或重排的转移性胆管癌。同月,培米替尼也获得欧盟批准,成为欧盟第一个胆管癌靶向治疗药物。
四、其他国家和地区批准情况此外,培米替尼也已在台湾、加拿大、澳大利亚等国家和地区获批,用于治疗存在 FGFR基因异常的胆管癌或者血液肿瘤。
培米替尼通过高效抑制FGF/FGFR通路,显示出对多种存在FRGR驱动基因突变的恶性肿瘤的显著疗效,是靶向治疗领域的重要进展。它已在全球多个国家和地区获批,为患者带来新选择。
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