每日医讯 | 浙江医疗器械创新服务联盟年会暨创新医疗器械前沿论坛顺利召开
国家药品监督管理局成为药品检查合作计划正式申请者
2023年9月下旬，国家药监局向药品检查合作计划（PIC/S）提交了正式申请材料。2023年11月8日，PIC/S致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。后续，国家药监局将加强与PIC/S的沟通与合作，积极推进我国早日成为PIC/S正式成员，并以此为契机，持续完善我国药品检查制度和标准，不断健全药品检查质量管理体系，稳步推进检查员队伍建设，提升我国药品监管现代化水平。（国家药品监督管理局）
上海召开医疗器械临床试验监督检查总结暨培训工作会议
11月2日，上海市药品监管局联合市卫生健康委召开医疗器械临床试验监督检查总结暨培训工作会议。会议通报了2023年上海市医疗器械临床试验监督检查情况，对临床试验项目监督检查和临床试验机构备案后现场检查中存在的问题进行了分析反馈。上海市药品监管局党组成员、副局长郭术廷要求，要持续开展法律法规宣贯实施，按照新要求、新标准、新规定依法依规开展医疗器械临床试验，坚持过程严管、风险严控；要持续加强医疗器械临床试验管理,在实践中不断提升法规意识、责任意识、质量意识，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯；申办者、临床试验机构、研究者要形成合力，持续加强质量管理体系建设。（上海市药品监督管理局）
国家疾控局成立第一届国家疾病预防控制标准委员会
国家疾控局最新发布通知，为进一步加强疾病预防控制标准化工作，根据《疾病预防控制标准管理办法》，决定成立第一届国家疾病预防控制标准委员会。委员会下设传染病标准专业委员会、寄生虫病标准专业委员会、地方病标准专业委员会、环境健康标准专业委员会、学校卫生标准专业委员会、消毒标准专业委员会、疾病预防控制信息标准专业委员会、伤害预防控制标准专业委员会等8个标准专业委员会。本届委员会任期5年。（国家疾控局）
11月10日起，重庆市境内一类医疗器械产品备案无需提交纸质资料
11月9日，重庆市药品监督管理局发布关于线上办理第一类医疗器械产品备案的通告。通告称，自2023年11月10日起，重庆市境内第一类医疗器械备案人提交的备案资料，调整为以电子形式提交，备案人无需提交纸质资料。为保证相关工作的平稳有序开展，备案人仍可以选择在受理窗口进行纸质版备案资料的提交，并同时提交符合上传格式要求的电子文档。（重庆市药品监督管理局）
江西省药品认证审评中心药械妆现场检查管理系统检查终端APP试运行工作正式启动
11月4日至5日，由江西省药品认证审评中心质量管理部门牵头，医疗器械认证科和软件研发机构参与，跟随现场检查组前往江西植雅乐医疗器械有限公司开展了现场检查测试工作，取得了预期效果，标志着江西省药械妆现场检查管理系统的检查终端APP实际场景试运行正式启动。该APP，实现药品监管流程与信息软件技术纵深融合、现场数据“实时采集、同步记录、全程留痕、不可篡改”目标。解决了系统检查终端易受网络信号制约、不能连续采集证据上传等难题，突破了系统检查终端多年来悬而未解的技术瓶颈，且设计理念和工作模式可复制、可推广,为药品检查现场风险防范提供强有力的信息技术支撑。（江西省药品监督管理局）
江苏省市场监管局落实促进民营经济发展政策的若干措施
11月7日，江苏省市场监管局发布关于落实促进民营经济发展政策的若干措施。其中包括：助推创新药械获批上市。以疫情防控、关键技术攻关、临床急需、治疗罕见病为导向，梳理全省范围内100个创新药，221个创新医疗器械重点关注清单。组建“一企一专班”，对列入重点清单的产品，检验、审评、核查、审批一体推进，全力助推创新药械获批上市。降低部分检验检测收费，减免药械注册检验费用等。（江苏省市场监督管理局）
浙江医疗器械创新服务联盟年会暨创新医疗器械前沿论坛顺利召开
由医疗器械创新服务联盟秘书处承担单位浙江省医疗器械检验研究院和浙江工业大学联合主办的浙江医疗器械创新服务联盟年会暨创新医疗器械前沿论坛于11月7日在浙江工业大学屏峰校区顺利召开。浙江工业大学高翔校长，浙江省药品监督管理局王状武局长指出，生物医药与医疗器械是浙江省重要的支柱型产业。浙江省委省政府在前不久召开的全省推进新型工业化暨深入推进“415X”先进制造业集群高质量发展大会上，明确提出要打造4个万亿级产业集群和4个五千亿级先进制造业产业集群，生物医药与医疗器械就是其中重点要打造“兼具高成性和辐射效应”的五千亿级产业集群之一。（浙江省药品监督管理局）
脑植入物让失语者“说”出所想
《科创板日报》11月8日讯，据发表在《自然·通讯》上的一项研究，美国杜克大学研究团队开发出一种语言假体，可将人的大脑信号转化为他们想要说的话。这项新技术相对于当前速度较慢的通信辅助工具来说是一个重大进步，未来或能帮助因神经系统疾病而无法说话的人，让他们通过脑机接口重新获得交流的能力。（生物谷）
