国盛医学HPV核酸检测试剂盒获泰国医疗器械注册证

近日，国盛医学自主研发的“人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针）”获得了泰国食品药品监督管理局审批并批准上市。

据世界卫生组织统计，宫颈癌在全世界范围内，女性恶性肿瘤中宫颈癌的发生率仅次于肺癌、乳腺癌，位居第四位。全世界每年约50万妇女患宫颈癌，约20万妇女死于这种疾病。

我国每年新发病例13.1万，约占世界宫颈癌新发病例的28.8%。大约5万妇女死于此病。人乳头瘤病毒持续感染是宫颈癌及其癌前病变——宫颈上皮内瘤变（CIN）的主要病因。

以上数据清楚地表明宫颈癌是很常见的妇科恶性肿瘤，且已成为名副其实的威胁女性生命的“红颜杀手”，但宫颈癌是目前唯一个病因比较明确的恶性肿瘤，也是唯一个可以治愈和预防的恶性肿瘤。

2020年11月17日，世界卫生组织（WHO）启动了加速消除宫颈癌全球战略，强调HPV检测筛查的重要性。2021年7月6日，WHO更新发布了宫颈癌预防中宫颈癌前病变的筛查和治疗指南，推荐以人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测作为宫颈癌筛查的首选筛查方法。

国盛医学的HPV核酸分型检测试剂盒在基于PCR-荧光探针的分子水平检测方法，采用可常温避光运输、储存冻干工艺，主要用于体外检测宫颈脱落细胞中人乳头瘤病毒，其覆盖全部高危型，特异性鉴别16、18高危型分型。产品具有高灵敏度（检测灵敏度可达200copies/ml）、高特异性、高通量的特点，配合国盛设备GS3200可50分钟完成多个样本的检测工作，结果精准可靠。

此次广东国盛医学科技有限公司研发的HPV核酸检测试剂盒，在为临床提供辅助诊断的同时，由于产品的高灵敏度，高特异性及其冻干工艺水平，适合在国内外城市，农村地区进行大范围人群的宫颈癌筛查，尤其是在基础设施相对落后区域的普及筛查，也促进降低HPV感染所致子宫上皮內瘤变及子宫颈癌的发病率。

国际品质、创优决胜。随着HPV核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针）国际注册证的获批，国盛医学助力女性健康，推动高效精准HPV检测，以进一步提升宫颈癌防治水平，为“2050消灭子宫颈癌”做出贡献！