欢迎光临散文网 会员登陆 & 注册

非那雄胺-网友质疑

2022-06-30 09:37 作者:python_biology  | 我要投稿


对非那雄胺(保法止)说明书副作用部分的质疑

从还没使用非那雄胺,然后开始吃非那雄胺,以及现在因为使用非那雄胺产生严重持续性副作用后,近两年的时间里保法止的说明书来来回回看过不下20遍了,从对不超过2%的副作用率和默沙东以及FDA深信不疑,到现在产生持续性副作用后对默沙东说明书的怀疑和气愤。随着了解得越多,我的疑问也就越多,难道我真的运气这么好成为了那个幸运儿?还是说说明书上副作用的数据并不是如写的概率那么低。

以下都以默沙东公开的数据和文件进行说明,并附链接

首先对下面一些公开的数据和文件进行说明,为什么会有这些文件呢?具体可以看一下这篇文章(需要翻墙)路透社揭露默沙东隐瞒副作用 。大致意思就是美国的一位患者在2013年长期服用非那雄胺导致自杀,文章中详细描述了一名成功的信息技术主管、狂热的滑雪者和宠爱儿女的父亲如何莫名其妙地陷入绝望,并且他的妻子在2015年对默沙东进行诉讼。而这名男子并不是唯一的受害者,在美国各地有1,100 多起关于非那雄胺的诉讼,他们指责默克公司没有充分警告患者药物可能的副作用及其持续时间,这些文件就是在这一次次的讼诉中法院要求默沙东公开的。

这是默沙东2000年非那雄胺三期研究结束的PPT汇报,在PPT的第20页有这样的一组数据。可以看到779名患者使用非那雄胺,774名安慰剂组。仔细看数据就可以观察到有意思的一点,随着时间的推移,患者的数量也越来越少,副作用率也越来越低。

然而事实真是这样吗?这项研究中还提到患者普遍对头发的改善非常满意,那为什么参与研究的人越来越少?法院公开了十几天之后默沙东副总裁Kaufman和研究人员的电子邮件通信,默沙东想在说明书中使用这项研究中的新数据。Kaufman电子通信(以下文件提取码都为 1234)

其中副总裁Kaufman提到这些数据还是有误导性,安全部分也有欺骗性。事实上,我们在第5年失去了大多数患者,而且大多数有性行为不良反应的患者已经退出了研究,这并不允许你在发表第5年“99.4%”的患者没有性行为不良反应的声明。杰瑞是怎么写的?他从哪里得到的数据?

所以问题就很清楚了,在这项研究中,随着时间推移,实验人数越来越少,就是因为很多人由于副作用在实验中途退出了,而默沙东统计副作用率的时候是把那些由于副作用退出实验的患者排除在外的,从而就得到了这些好看的数据,而且这些数据仍然在现在的说明书上。

以下这封邮件是一名医生询问Kaufman患者由于使用保法止阳痿和性欲下降的原因以及恢复时间,Kaufman并不能说出是否能恢复,简单的敷衍过去了。

最先对非那雄胺发出警告的是瑞典医疗局,他们收到了患者的持续性副作用报告,并对非那雄胺的说明进行了更新。随后默沙东也对此进行了回复,大意就是非那经过多久多久的临床研究,绝对安全,患者的报告并不能证明他们的副作用和使用非那雄胺有直接联系,由于缺乏认识和对副作用具体的临床研究,并不能对默沙东的回复进行研究层面的反驳。

随后越来越多的国家对非那雄胺发出了警告,默沙东在2011年对非那雄胺的说明书进行了更新,增加了抑郁的说明,同时FDA批准增加抑郁的标签。非常好笑的是,我是不相信默沙东在进行这么久,这么多人的实验中没有发现患者出现抑郁的症状的,同样的,隐瞒这个副作用之后,由于出问题的人越多越多,还是只能修改说明书,这不就从正面说明了他们当初的临床实验不完善,或者说他们知道这些问题,只是隐瞒了。下图是在路透社调查的 2016 年庭审记录证词中,前默沙东营销主管保罗豪斯就 Propecia 可能的副作用所带来的商业风险作证。

“所以你在内部知道,这些性不良事件可能会持续或永远不会消失,那将是会对销售产生负面影响。 豪斯:对?

同样的,默沙东说明书的问题不仅仅是数据的问题,DHT远远不止对性方面有作用,身体其他方面也有重要的作用。因此,非那的带来的副作用远远不止性方面的。

以现在保法止最新的说明书为例,关于其他方面的副作用是这么描述的

上市后经验:
以下是非那雄胺上市后报道的不良反应,由于这些不良反应是规模不确定的人群自发报告的,因而有时不可能对其发生率进行可靠的评估,或者确定与其药物暴露之间的因果关系。
免疫系统疾病:超敏反应,例如皮疹、瘙痒、风疹及血管性水肿(包括唇部,舌头、咽喉以及面部肿胀)。
精神疾病:抑郁、焦虑,停药后仍存在的性欲降低。
生殖系统:在停止治疗后继续存在的性功能障碍,包括勃起功能障碍、性欲下降、射精异常和性高潮障碍。
肿瘤:男性乳腺癌。
乳腺疾病:乳房疼痛和增大。

这份最新的说明书对停药后继续存在的性功能障碍,性欲下降以及身体其他方面这些具有毁灭性的副作用只是一句话带过,没有任何的数据说明。并且在说明书提供的实验中对这些副作用没有任何说明,实验中也没有说明因副作用退出实验的患者副作用是否完全恢复,缺少后续的随访调查。

总结非那上市以来说明书的更新以及各方的证词,可以得到以下几个结论1.非那副作用的临床数据是经过优化的,我们无法得知真实的副作用概率 2.非那说明书关于其他方面的副作用描述不全,并且在默沙东自己的临床实验中从未提及过其他方面的副作用 3.默沙东部分高管已知非那停药后会有持续性副作用,他们担心销售额 4.非那的说明书还在不断更新,对非那副作用的研究也在继续,这也进一步证明了他们刚开始隐瞒了副作用。

最后,说明书上的两点内容不要轻易相信,可能会害了你,至少我就是被这两句话害了。1.副作用率不足2% 2.继续用药副作用会缓解或者消失 。

服用非那雄胺过程中遇到任何问题请去咨询医生并且报告你的副作用,而且说实话非那其实可以算一种跨科室的药物,服用非那产生的副作用皮肤科医生完全帮不了你,有问题请去咨询泌尿外科、内分泌科、男科、神经内科医生。

转https://zhuanlan.zhihu.com/p/412449304


安不安全就看他们自己用不用就行。我这辈子就是被医药公司给毁了,毁了我的身体,事业和爱情。有一段时间经常想自杀。他们隐瞒药物副作用,数据造假。国内不止我一个人出问题,国外更多。全世界没有治疗方法。我去了北京协和三次也没用,两个月前协和成立了研究团队,申请了国家基金,但是也看不到希望,协和的医生也想出一些成果至少能提醒大家。国外也没有研究出治疗方法。国外有太多的病友因为药物副作用自杀了,都是一条条鲜活的生命。有普通人,有音乐家,有企业高管,有著名影星。年龄从20多到60多。我至今都觉得无法相信21世纪还有这么邪恶可怕的药物副作用,然而这个药还在大卖特卖。到处宣传无副作用,把受害者污名化,都是为了利益。有些人为了钱可以没有底线,人类太可怕了。

pfsfoundation.org/zh/ 这个是非那雄胺后综合征受害者网站 这个不需要翻墙,还有一个全世界受害者论坛需要翻墙,有兴趣可以自行搜索。

关于非那雄胺副作用说明书造假。zhuanlan.zhihu.com/p/41

非那雄胺综合征在国外已经不是秘密,在维基百科有专门的词条。药物导致受害者雄激素受体基因表达出现问题,绝望的是全世界现无治疗方法。我已经在痛苦中挣扎了一年时间。美国受害者在推动非那雄胺退市。抖机灵的,利益相关的,还有说我是植发机构的蠢人就不要来评论了,只能是讨骂。药企隐瞒了副作用,说明书只写了一些无关紧要的东西,我们都是利益下的受害者。疾病和痛苦也让我错过了一个女孩,痛不欲生。最严重的时候我在床上足足躺了两个多月,无法正常思考,无法和人正常交流,丧失了逻辑思维能力。我不知道未来在哪里,也给不了任何人承诺,但我永远都不会忘记她说的那句"我对你来说是不是鸡肋,食之无味,弃之可惜"。不说了,再说要流泪了。最后,我只希望悲剧不要再发生。






这是北京协和医院的诊断书,国内唯一知道这个病的医院。喷子们可以闭嘴了。


转https://zhuanlan.zhihu.com/p/391204723


非那雄胺-网友质疑的评论 (共 条)

分享到微博请遵守国家法律