制药用水微生物检测中的常见问题

在药品生产中，由于受到各种因素（生产环境、空气、制药用水、人员操作、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对这些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一，主要用于生产过程和药物制剂的制备，其微生物水平是很重要的质控指标，直接关系到药品的品质。

制药用水在纯化、贮存和使用过程中，很容易受到微生物和其代谢产物的污染，影响药品的质量，引起不良的后果。因此，我们总结了在制药用水微生物检测中的一些常见现象和分析，和大家一起分享我们在实验操作中常见的问题和解决方法。

影响试验结果的因素：

常见的计数异常情况和原因分析：

1、灭菌不完全：

2、菌落蔓延和水分残留：

3、膜下方长菌：

4、TNTC多不可计：

5、真菌过度生长：

6、菌落分配不均匀：

7、滤杯受到污染：   8、滤膜表面有异物：

微生物不生长或生长不良的解决方法：

总  结

因此，选用选择性更好的培养基，使用洁净、无菌的过滤设备和实验耗材，规范实验操作，正确地在培养基上贴合滤膜，可有效地避免微生物不生长或生长不良的情况；在实验中，充分地混匀样品和冲洗滤膜，增加冲洗液的体积，可有效地解决菌落分布不平均和消除样品中抑菌物质的作用。