人血清白蛋白药物行业市场供需规模结构分析及重点企业市场竞争战略研究预测

（1）人血清白蛋白的功能和用途：人血清白蛋白（HSA）是血液或血浆中主要蛋白成分，由肝脏细胞生产，占血浆总蛋白的60%，对维持血浆渗透压、保持血管内外液体平衡具有重要的作用；正常人体内的血清白蛋白浓度维持在一定范围内，低于正常水平会导致低白蛋白血症，是许多常见临床疾病的并发症。

人血清白蛋白有多重生理功能，主要包括：①维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液体平衡；②运输、结合和转运体内多种离子、脂质及代谢产物；③维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功能等。

人血清白蛋白主要用途，包括：①药品用途，主要用来改善低白蛋白血症，应用人血清白蛋白的部分主要场景包括：肝硬化腹水、严重脓毒症、恶性腹水、透析内低血压。②药用辅料用途，人血清白蛋白在疫苗和细胞治疗药品中作为药物稳定剂或保护剂以稳定或保护其有效成分，防止其降解或失去活性；人血清白蛋白作为药物载体，与药物偶联后可控制药物释放速度，延长药物的体内半衰期，实现药物长效化；还可以用作其他药用辅料，如注射用紫杉醇（白蛋白结合型）以人血清白蛋白为辅料制备。根据《药品注册管理办法》，人血清白蛋白作为药用辅料需要获得CDE关联审评通过。③科研用途，主要包括细胞培养基、血浆基质对照封闭剂和酶保护剂等。

（2）人血清白蛋白药物的制备：

①生化提取：目前，绝大多数国内外企业从血浆中分离纯化人血清白蛋白采用低温乙醇法。低温乙醇法是以混合血浆为原料，通过逐级降低酸度（从pH7.0降到pH4.0）、提高乙醇浓度（从0%升到40%）、降低温度（从2°C降到-2°C）的方式，使得各种蛋白在不同分离条件下分步从溶液中析出，并通过离心或者过滤的方法获得各目标组分。以此方法从血浆中得到人血清白蛋白原液后，经超滤、配制、巴氏灭活、除菌过滤分装等处理，可得到人血清白蛋白成品。

②生物技术制备：由于市场需求量大，单靠人血浆提取人血清白蛋白难以满足市场的需求。近年来，国内外学者正积极开发研究采用基因工程技术生产重组人血清白蛋白替代血浆提取p HSA的技术。

尽管生化提取法来源广泛，但其普遍存在产量低、纯化难、成本高、可能存在传播血源性疾病的潜在风险等问题。相较而言，通过基因工程法获得的重组人血清白蛋白纯度高、免疫原性低、过敏反应少且能进行规模化生产。因此，蛋白药物的生产方式呈现出以生物技术制备取代生化提取的趋势。上述两种制备方法的原理与各自优劣势比较如下：

 

自1981年以来，国际上试图采用基因工程技术来生产重组人血清白蛋白替代血浆提取，但在技术上一直没有获得突破。主要原因是：①人血清白蛋白在临床上使用剂量高、用量大（10g至20g级别），对重组人血清白蛋白的安全性和成本要求极高，重组人血清白蛋白技术不仅要求纯度高（>99.9999%），且要求宿主细胞杂质安全性好；②由于市场需求量巨大，对规模化生产和环保要求也非常高。在形成上百吨人血清白蛋白产能规模的同时，在经济上也要求重组人血清白蛋白生产成本低，且对环境影响小。

2007年，日本田边三菱制药株式会社研发的通过毕赤酵母表达体系生产的重组人血清白蛋白Medway获批上市，但是由于其试验数据涉嫌造假，于2009年撤市。除此之外，其它公司的产品，如赛多利斯集团（Albumedix公司）、Ventria Bioscience的重组人血清白蛋白均只可用作药用辅料或科研试剂。

中国采用生物技术制备人血清白蛋白的研究正在快速发展，其中上海安睿特/通化安睿特由酵母表达和发行人由水稻胚乳细胞表达的重组人血清白蛋白药品均已经完成了II期临床试验，深圳普罗吉由酵母表达的重组人血清白蛋白药品处于I期临床试验阶段；海正药业、华北制药和发行人药用辅料级别的重组人血清白蛋白已经完成NMPA或FDA的药用辅料登记。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年全球及中国人血清白蛋白药物市场供需格局分析及投资潜力评估预测报告》

（3）中国人血清白蛋白的市场需求：

①临床药品需求：人血清白蛋白药品的临床需求量十分可观，2016-2021年，我国人血清白蛋白药品的批签发量逐年上升，但受限于原料来源、生产方式与监管机制等问题，相比于临床上的用药需求而言，我国人血清白蛋白市场仍存在较大缺口。

2020年，中国人血清白蛋白治疗药物市场规模达到258亿元，预计到2025年该市场规模将达到421亿元，2030年市场规模预计569亿元。

2016-2025年中国人血清白蛋白治疗药物市场规模和预测分析

 

数据整理：中金企信国际咨询

截至2022年11月30日，全球（包括中国）市场尚未有重组人血清白蛋白上市药品在售，市场上只有通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品。目前，在国内有三款重组人血清白蛋白药品处于临床试验阶段。未来随着重组人血清白蛋白药品的上市，重组人血清白蛋白药品凭借其产量大、疗效好、安全性佳、成本低的优势，我国人血清白蛋白治疗药物市场的临床需求缺口将得到填补，进口依赖的现象也将得到改善，故人血清白蛋白治疗药物市场的规模将相应快速增长。

②药用辅料、科研试剂需求：非药用白蛋白产品包括药用辅料、培养基级别等的人血清白蛋白产品。其中，人血清白蛋白作为药用辅料是理想的药物载体、保护剂，且可以作为药物长效化的有效手段，预计将随着蛋白药物、疫苗、细胞和基因治疗以及长效化药物产品等市场的快速发展而需求量上升，由此驱动，药用辅料的人血清白蛋白市场将稳步增长。在培养基应用方面，人血清白蛋白是许多无血清细胞培养系统的重要成分之一，由于其不含有动物源成分，可减少动物源病毒传播和污染的潜在风险，加之良好的产品均一性、批间一致性和规模效应带来的成本优势，预计培养基级别的人血清白蛋白需求量将稳步提升。

2020年，中国非药用人血清白蛋白市场规模达25亿元，预计2025年达到55亿元，2030年市场规模预计91亿元。

2016-2030年中国非药用人血清白蛋白市场规模和预测分析

 

数据整理：中金企信国际咨询

（4）中国人血清白蛋白的供给及市场竞争：

1）人血清白蛋白药品的供给及市场竞争：

①血浆来源人血清白蛋白（pHSA）市场：2016年至2021年，我国人血清白蛋白批签发量稳步增长，从2016年的400.0吨增长至2021年的645.2吨。按产地拆分，进口产品批签发量占比约60%，呈现出严重依赖进口的情况。2020年受新冠疫情的影响，我国国产人血清白蛋白的批签发量与2019年基本持平，国产占比略有下降。2021年我国国产人血清白蛋白批签发量较2019年及2020年得到大幅提升，国产占比也有所增加。

2016-2021年中国人血清白蛋白批签发量现状分析

 

数据整理：中金企信国际咨询

中国人血清白蛋白药品市场中，排名前四的均为境外企业。2021年，这四家境外企业生产的人血清白蛋白批签发量占整体市场的60.8%，进口依赖较为严重。国产企业中，天坛生物为最大的人血清白蛋白药品生产企业，但仅占据了7.3%的市场份额。

2021年中国前十大人血清白蛋白生产商（按批签发量拆分）分析

 

数据整理：中金企信国际咨询

国内人血清白蛋白药品平均中标价多年来一直维持在380元（50ml:10g规格）左右，主要原因如下：①中国人血清白蛋白市场长期处于供不应求的状态，2001年后国家无新批血制品生产企业，目前国内仅有约30家企业具有血制品生产资质，且新建单采血浆站门槛较高，血浆供给端的短缺导致人血清白蛋白药品存在较大的市场缺口。②国产血液制品主要采用院外销售模式，院外市场销售占比在一半左右，价格受带量采购政策的影响较小。2022年1月19日，广东11省联盟公布了276个带量采购品种。从《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第二批）拟中选／备选结果公示表》中可以看出人血清白蛋白药品的价格依旧维持在380元（50ml:10g规格）左右。

2022年中国前十大人血清白蛋白生产商国内平均中标价分析

 

 

数据整理：中金企信国际咨询

②重组人血清白蛋白药品市场：截至202211月末，全球市场尚未有重组人血清白蛋白上市药品在售。日本田边三菱制药株式会社通过毕赤酵母表达系统生产的重组人血清白蛋白药物Medway于2007年获得PMDA批准上市，但是由于该药物试验数据涉嫌造假，已于2009年撤市。目前，全球市场上只有通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品。

全球已获批（含撤市）重组人血清白蛋白药品分析

 

在研药品方面，全球范围内在研的重组人血清白蛋白药品数量极少，具体情况如下：

全球在研用于低白蛋白血症的重组人血清白蛋白（药品）

 

2）药用辅料、科研试剂的重组人血清白蛋白供给及市场竞争：截至2022年11月30日，有4家企业的重组人血清白蛋白作为药用辅料完成了NMPA和/或FDA的登记，具体情况如下：

NMPA和/或FDA登记的重组人血清白蛋白（药用辅料）

 

进一步药用辅料的临床试验和关联审评方面，截至2022年11月30日，上述登记产品中，Albumedix公司的产品Recombumin已应用于美国默克（Merck）公司的麻腮风三联疫苗以及诸多在研药品的生产当中。国内生产的重组人血清白蛋白作为药用辅料进入临床阶段的为华北制药通过酵母表达系统生产的重组人血白蛋白。华北制药于2011年启动重组人血白蛋白在中国健康受试者中的耐受性和安全性研究的临床试验。临床总结显示其生产的重组人血白蛋白对中国健康受试者安全性和耐受性达到预期目标。进一步其重组人血白蛋白产品作为药用辅料与辽宁成大生物股份有限公司的狂犬疫苗组合开展了III期临床试验，根据CDE公开信息，试验目前仍在进行中。

中国进入临床试验的重组人血清白蛋白（作为药用辅料）记录

 

除了作为药品或者药用辅料，用于科研试剂及其他方面的植物源重组人血清白蛋白商业化市场中，全球较为成熟且有一定市场认可度的主要生产方包括禾元生物、Ventria Bioscience、赛多利斯集团（Albumedix公司）等公司。

2023-2029年全球及中国人血清白蛋白药物市场供需格局分析及投资潜力评估预测报告

 

《市场份额占比认证报告（定制版）》

 

中金企信国际咨询定制编制各领域、各细分产品认证&证明服务（涉及全球及中国），根据不同需求、不同使用目的出具专业、权威、严谨的认证服务（销售排名及领先认证、市场份额认证、市场占有率认证、行业地位认证、品牌认证、企业实力认证、专精特新证明、小巨人证明等）。

 中金企信国际咨询（全称：中金企信（北京）国际信息咨询有限公司）为国家统计局涉外调查许可单位&AAA企业信用认证机构&AAA级资信企业，致力于“为企业战略决策行业认证&证明、产品认证&证明提供专业解决方案”的权威咨询顾问机构。截止2023年中金企信国际咨询已累计完成了各类认证及证明项目约9600+例（其中：市场占有率&市场份额认证&证明项目3200+例，专精特新&小巨人认证&证明项目2900+例，行业地位&品牌认证&服务项目2000+例，销售排名&领先认证&证明项目1500+例），为1.5万家不同领域企业提供专业、权威的三方认证服务并获高度好评。

报告链接：https://www.gtdcbgw.com/index/show/bid/13/id/667413.html

 

第一章 全球与中国人血清白蛋白药物市场发展现状及趋势分析

1.1 全球及中国人血清白蛋白药物行业主要经济指标分析

1.1.1 全球人血清白蛋白药物行业主要经济指标分析

1.1.2 中国人血清白蛋白药物行业主要经济指标分析

1.2 全球及中国人血清白蛋白药物市场价格走势分析

1.2.1 全球人血清白蛋白药物市场价格走势分析

1.2.2 中国人血清白蛋白药物市场价格走势分析

1.3 全球及中国人血清白蛋白药物行业市场环境及影响分析（PEST）

1.3.1 行业政治法律环境（P）

1.3.2 行业经济环境分析（E）

1.3.3 行业社会环境分析（S）

1.3.4 行业技术环境分析（T）

1.4 全球与中国人血清白蛋白药物市场发展现状及未来趋势分析

1.4.1 全球人血清白蛋白药物市场发展现状及未来趋势

（1）2017-2022年全球人血清白蛋白药物市场发展现状分析

（2）2023-2029年全球人血清白蛋白药物市场发展趋势预测

1.4.2 中国人血清白蛋白药物市场发展现状及未来趋势

（1）2017-2022年中国人血清白蛋白药物市场发展现状分析

（2）2023-2029年中国人血清白蛋白药物市场发展趋势预测

1.5 全球及中国人血清白蛋白药物产能、产能利用率及发展趋势

1.6.1 全球人血清白蛋白药物产能、产能利用率及发展趋势

1.6.2 中国人血清白蛋白药物产能、产能利用率及发展趋势

 

第二章 全球及中国人血清白蛋白药物市场运营指标分析

2.1 人血清白蛋白药物产量、产值市场增长率及发展趋势

2.1.1 全球及中国人血清白蛋白药物产量、产值市场增长率及发展趋势

（1）全球人血清白蛋白药物产量、产值市场增长率及发展趋势

（2）中国人血清白蛋白药物产量、产值市场增长率及发展趋势

2.1.2 全球及中国人血清白蛋白药物供需现状及预测

（1）全球及中国人血清白蛋白药物行业供需现状及预测

（2）全球及中国人血清白蛋白药物行业供需平衡分析及预测

2.2 全球及中国人血清白蛋白药物消费量、消费额增速分析及预测

2.2.1 全球人血清白蛋白药物消费量、消费额增速分析及预测

2.2.2 中国人血清白蛋白药物消费量、消费额增速分析及预测

2.3  全球及中国人血清白蛋白药物行业获利能力分析

2.3.1 全球及中国人血清白蛋白药物行业盈利指标分析

（1）行业盈利能力分析

（2）行业偿债能力分析

（3）行业营运能力分析

（4）行业发展能力分析

2.3.2  全球及中国人血清白蛋白药物行业销售利润率指标分析

（1）全球及中国人血清白蛋白药物行业销售毛利率分析

（2）全球及中国人血清白蛋白药物行业销售利润率

（3）全球及中国人血清白蛋白药物行业成本费用利润率分析

（4）全球及中国人血清白蛋白药物行业总资产利润率分析

 

第三章 人血清白蛋白药物行业上、下游产业链分析

3.1 人血清白蛋白药物行业产业链概述

3.1.1 产业链定义

3.1.2 人血清白蛋白药物行业产业链

3.2 人血清白蛋白药物行业主要上游产业发展分析

3.2.1 上游产业发展现状

3.2.2 上游产业供给分析

3.2.3 上游供给价格分析

3.3 人血清白蛋白药物行业主要下游产业发展分析

3.3.1 下游产业发展现状

3.3.2 下游产业需求分析

3.3.3 下游行业调研前景预测

 

第四章 全球主要地区人血清白蛋白药物市场现状及发展趋势（中国除外）

4.1 美国

4.2 日本

4.3 德国

4.4 韩国

4.5 其他

 

第五章 中国人血清白蛋白药物进出口数据监测分析及预测

5.1 中国人血清白蛋白药物进口数据分析及预测

5.1.1进口数量分析及预测

5.1.2进口金额分析及预测

5.2 中国人血清白蛋白药物出口数据分析及预测

5.2.1出口数量分析及预测

5.2.2出口金额分析及预测

5.3 中国人血清白蛋白药物进出口平均单价分析

5.4 中国人血清白蛋白药物进出口国家及地区分析

5.4.1进口国家及地区分析

5.4.2出口国家及地区分析

 

第六章 全球及中国重点竞争企业分析

6.1 企业一

6.1.1 企业简介及产品介绍

6.1.2 企业经营业绩分析

6.1.3 企业市场份额占比分析

6.2 企业二

6.2.1 企业简介及产品介绍

6.2.2 企业经营业绩分析

6.2.3 企业市场份额占比分析

6.3 企业三

6.3.1 企业简介及产品介绍

6.3.2 企业经营业绩分析

6.3.3 企业市场份额占比分析

6.4 企业四

6.4.1 企业简介及产品介绍

6.4.2 企业经营业绩分析

6.4.3 企业市场份额占比分析

6.5 企业五

6.5.1 企业简介及产品介绍

6.5.2 企业经营业绩分析

6.5.3 企业市场份额占比分析

 

第七章 全球及中国人血清白蛋白药物行业市场竞争策略分析

7.1 人血清白蛋白药物行业竞争力分析

7.1.1人血清白蛋白药物行业竞争力剖析

7.1.2人血清白蛋白药物企业市场竞争的优势

7.1.3国内人血清白蛋白药物企业竞争能力提升途径

7.2 全球及中国人血清白蛋白药物行业SWOT分析

7.2.1人血清白蛋白药物行业优势分析

7.2.2人血清白蛋白药物行业劣势分析

7.2.3人血清白蛋白药物行业机会分析

7.2.4人血清白蛋白药物行业威胁分析

7.3 人血清白蛋白药物企业竞争策略分析

7.3.1提高人血清白蛋白药物企业核心竞争力的对策

7.3.2影响人血清白蛋白药物企业核心竞争力的因素及提升途径

7.3.3提高人血清白蛋白药物企业竞争力的策略

 

第八章 人血清白蛋白药物行业投资现状分析

8.1 2017-2022年总体投资及结构

8.2 2017-2022年投资规模情况

8.3 2017-2022年投资增速情况

8.4 2017-2022年分行业投资分析

8.5 2017-2022年分地区投资分析

8.6 2017-2022年外商投资情况

 

第九章 人血清白蛋白药物行业投资环境分析

9.1 经济发展环境分析

9.2 政策法规环境分析

9.3 技术发展环境分析

9.4 社会发展环境分析

 

第十章 人血清白蛋白药物行业投资潜力及风险分析

10.1 人血清白蛋白药物行业投资效益分析

10.1.1 人血清白蛋白药物行业投资效益分析

10.1.2 人血清白蛋白药物行业投资的建议

10.1.3 人血清白蛋白药物行业投资潜力分析

10.2  影响人血清白蛋白药物行业发展的主要因素

10.3  人血清白蛋白药物行业投资风险及控制策略分析

10.4  人血清白蛋白药物行业投资方向分析

10.5  人血清白蛋白药物行业投资价值评估分析