每日医讯 | 北京市创新产品关节置换手术模拟软件获批上市

2023-10-31 09:42·水木菁创医疗器械CRO

湖北省药品监督管理局等五部门联合出台药品行政执法与刑事司法衔接工作规则

湖北省药品监督管理局、省市场监督管理局、省公安厅、省高级人民法院、省人民检察院联合出台了《湖北省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》（以下称《规则》），自2023年10月23日起施行。《规则》共分八个章节，在《办法》基础上，增加了两个新的章节。进一步细化了《办法》相关规定，具有一定的前瞻性、创新性，更加有利于我省药品领域行刑衔接工作的开展。一是新增了违法犯罪案件证据收集与使用。二是增加了案件管理与责任追究。三是明确了涉案物品处置、检验、鉴定与认定工作流程，压实了各级检验检测机构及药品监管部门的工作责任。（湖北省药品监督管理局）

北京市创新产品关节置换手术模拟软件获批上市

近日，北京市医疗器械生产企业北京长木谷医疗科技有限公司生产的第三类创新医疗器械“关节置换手术模拟软件”通过国家药监局注册审批。该产品采用国内首创的深度学习技术，对符合格式的CT图像进行三维重建、分割，自动识别解剖位点，辅助医生进行成人髋关节、全膝关节置换手术模拟。该产品上市预期可提高人工关节安放的精准性，减少术后并发症。（北京市药品监督管理局）

国家医学中心·超导医工科技项目正式开工建设

近日，位于西安国际港务区的国家医学中心·超导医工科技项目正式开工建设，拉开西安国际港务区千亩医工创新产业园建设的序幕。项目将重点开发超导重离子加速器、无液氦超导MRI等新型医疗装备，建成后，将形成全国唯一以超导为核心的医工融合研发和产业化基地，填补中国在医用超导重离子加速器肿瘤精准治疗装置领域空白。该项目建成后，预计年营收13亿元，年纳税约1.2亿元，规划到2030年将项目公司培育成医工领域百亿产值规模并具有国际竞争力的上市企业。（器械之家）

全国应急医学救援联盟成立

10月9日，全国应急医学救援联盟成立，已有来自全国各地100余家医院加入该联盟。全国应急医学救援联盟的成立，旨在以专科协作为纽带，建设一个全国性的应急医学救援交流平台，集中全国范围内的应急救援医疗专业力量，通过专科共建、教育培训协同合作、科研和项目协作等多种方式，为应急管理系统组织救援活动提供专业医学支持，实现全国范围内应急救援医疗专业资源共享、应急医学救援质量标化，并辐射和带动联盟区域内应急医学救援能力和管理水平提升。（新京报）

工信部等六部门联合印发《算力基础设施高质量发展行动计划》

工业和信息化部、中央网信办、教育部、国家卫生健康委、中国人民银行、国务院国资委六部门近日联合印发《算力基础设施高质量发展行动计划》。《行动计划》指出，加强行业算力建设布局，满足工业互联网、教育、交通、医疗、金融、能源等行业应用需求，支撑传统行业数字化转型。加快制定面向业务需求的算力设施、IT 设备、智能运营等方面的基础共性标准，完善相关技术要求、测试方法等，充分发挥标准对产业发展的引领和推动作用。其中，深化算力赋能行业应用，面向“算力+医疗”，统筹建设国家和省级医疗大数据中心，完善区域全民健康算力平台，支撑“互联网+医疗健康”应用体系高质量发展。加快基层卫生健康边缘数据中心建设，强化对各级医疗机构的边缘算力支撑，实现医疗算力资源的有效下沉。（界面新闻）

对流PCR联合可编程探针检测7种新冠病毒关键突变株

阅尔基因的研发人员利用自研的对流阵列PCR（convective array PCR, caPCR）系统，实现了从单个RNA样本中同时检测28个靶标，整体反应时间控制在40分钟以内，得益于可调节链置换探针，caPCR既可以在高同源性背景序列存在的情况下检出特定目标，也能够避免种群获得性突变导致的漏检风险。实验结果证明，该方法可以单次检出7种人冠状病毒并区分SARS-CoV-2的7种关键突变株。相关成果发表于Communications Biology杂志。（测序中国）

上理工科研成果：3D打印的颈椎全脊椎切除术可植入假体装置

上海理工大学技术转移中心发布了该校的一项科研成果—3D打印的颈椎全脊柱切除术可植入假体装置。3D打印的颈椎全脊柱切除术可植入假体装置，以患者颈椎CT扫描图像数据样本为模板，进行三维构建和假体设计，用医用钛合金为原料，通过3D打印而成，整体结构包括：前路装置和后路装置；前路装置包括C型内支撑结构、C型外活动结构和十字型突起结构；后路装置包括棘突模拟固定装置和四枚医用颈椎螺钉。基于人体颈椎CT参数设计的颈椎全脊柱切除术可植入假体装置，装置结构结合人体椎体构建和设计，装置整体呈现为双层网状结构和单层扁柱状结构，其结构和功能与人体椎体本身融为一体，实现其功能。（3ddayin）

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