生命科学数字化｜远程智能临床试验的优势是什么

对于生命科学信息化服务来说，2015年7月22日原国家食药监局发布的关于药物临床试验自查公告可以说是掀起了翻天覆地的变化。该公告直接引起了整个医药行业震动，其中临床试验的规范化、数据的真实性、可溯源性在行业内得到了应有重视，以往被忽视的临床试验数字化管理也迎来重要突破口和引爆点。此后，临床审评审批制度不断改革，相关政策持续出台，推动我国临床试验质量不断提升。

数年发展之后，临床试验行业在2020年迎来新冠疫情的考验。在突发事件的考验下，如何保证临床试验的质量。一直以来较为瞩目的远程智能临床试验成为行业公认的发展趋势。这是为什么呢？为什么远程智能临床试验会成为公认的发展趋势，这就要回到标题本身，远程智能临床试验的优势是什么？ 

 首先，我们需要厘清什么是远程智能临床试验？远程智能临床试验是临床试验数字化的产物，是一种新兴的进行临床试验的方法，也被称之为虚拟试验、混合试验、去中心化临床试验。其具备的优势，我们要从一个完整的远程智能临床试验应该具备的特点出发。梳理远程智能临床试验应该具备的特点，我们可以从2个角度来看：

一是从患者的角度，体现在患者远程参与和直接数据采集与管理2个方面，远程智能临床试验是真正践行以患者为中心的试验方法，将患者的需求、便利度放在首位，使患者能够远程入组和参与试验，利用新兴技术、智能设备，如传感贴片、智能手表等直接提取患者数据。或者利用eCOA，由患者主动填报身体、用药感受等。

二是从申办方等试验运营各方等角度出发，体现在临床试验的数字化监管和研究药物直达患者2个方面。通过基于风险的质量监查方法，智能数据分析优化临床运营管理，以及不仅将研究药物直接送到患者手中，而且建立责任与核对体系来高效管理与追踪研究药物的生命周期以及发送药物的单品发放和配送全程。 

值得关注的是，远程智能临床试验在应具备的特点之外，还有一个“程度”的概念。在生命科学数字化产业，可靠的针对试验全程的远程智能临床试验平台 (DCT)并不多，这里以全球首家整合了患者数据直接采集技术与研究监查管理技术的公司Medidata推出的端到端、安全统一的远程智能临床试验平台(DCT)为例，Medidata远程智能临床试验平台(DCT)支持试验全程远程智能化的灵活选择，同时可在任意时间、任意地点远程获取患者数据。从Medidata远程智能临床试验平台(DCT) 为例，远程智能临床试验的优势可以概括为1.实现患者远程参与试验的虚拟技术和流程，降低患者负担，增强患者对于试验的理解，利用数字化工具，使患者能够参与临床试验的每个阶段，提高其参与积极性，从而有效降低患者脱落率。2.便于试验申办方监查患者安全及数据质量的工具，提高临床运营、数据管理等效率；3.直达患者服务，比如将研究药物配送至患者家中等刚需需求。极大的为患者、申办方、CRO各方带来更多的便捷和更好的获益。

    回到远程智能临床试验的程度概，远程智能临床试验的重点不是使用技术达到100%的远程智能化，目前情况下，在传统临床试验，100%远程智能临床试验，更多是两者兼而有之的混合试验。这也是Medidata远程智能临床试验解决方案的优势所在，通过Trial Dial™，Medidata用户可以任意拼接组合方式单独“使用”或“停用”通用平台上的一系列功能。尤其，研究申办方可以自由选择其试验的远程智能化程度，在传统临床试验，远程智能化试验，亦或是两者兼而有之的混合试验之间自由、灵活选择和调整。

“技术是手段，不是目的。”援引Medidata中国销售高级总监周颖女士在Medidata媒体沟通会上的介绍，“临床环境非常复杂，不同的疾病、不同的治疗方案、不同的医生都对试验提出不同的要求，我们只能尽量做到流程的标准化，基于这样的情况，远程智能化的程度需要灵活采用。另外，采集数据的多样性意味着不是所有的数据都可以远程采集，比如肿瘤的治疗，要求患者前往中心拍CT，这样2种方式相结合的混合型更为适用。我们能做的就是尽量优化流程的设置，使其更加合理、有效，能够使患者用更少的时间、更少的精力就能更好地参与到试验中，获得更大的利益。”