• Lantern的子公司Starlight Therapeutics Inc.将致力于开发治疗CNS（中枢神经系统）和脑癌的临床疗法，以治疗选择有限或没有有效治疗方案的患者。

• Lantern的AI平台RADR®有助于识别和加速Starlight的治疗适应症组合的开发。领先的候选药物STAR-001已经证明具有血脑屏障通透性，在大量体外和体内CNS和脑癌模型中显示出优异的治疗效力。

• 临床试验预计将于2023年底和2024年初进行，涵盖成人和儿童CNS癌症的适应症。在全球范围内，STAR-001的治疗适应症代表着每年超过500,000例新病例，估计年市场潜力超过60亿美元

根据美国商业资讯报道，临床阶段的生物制药公司Lantern Pharma Inc.（纳斯达克股票代码：LTRN）今天宣布成立全资子公司Starlight Therapeutics Inc.（“Starlight”），致力于开发候选药物LP-184的中枢神经系统（CNS）和脑癌适应症，包括胶质母细胞瘤（GBM）、脑转移（brain mets.）以及几种罕见的小儿CNS癌症。Lantern Pharma Inc.利用其专有的RADR®人工智能（AI）和机器学习（ML）平台改变肿瘤药物发现和开发的成本、速度。Starlight将使用CNS适应症中开发的分子LP-184作为候选药物，称其为“STAR-001”。据估计，STAR-001的靶向治疗适应症每年在全球范围内有超过500,000例新病例，市场潜力约为每年60亿美元。

Starlight 的目标是成为中枢神经系统肿瘤领域的权威，开发独特的候选药物 STAR-001，用于治疗一些最恶性和未解决的原发性和继发性中枢神经系统癌症。该计划源于对数十亿肿瘤学数据点的分析，并使用了 Lantern 的人工智能平台 RADR®。STAR-001的强大抗肿瘤作用机制以及与约翰霍普金斯大学的肯尼迪克里格研究所和圣安东尼奥 UT 健康中心的 Greehey 儿童癌症研究所等国际知名机构的合作，将有助于推进针对性和高效的临床开发计划。Starlight 打算从 2023 年底开始，在之前的 IND 支持研究和 Lantern 进行的第一阶段临床试验的基础上，针对多种中枢神经系统适应症进行人体临床试验。

STAR-001 是一种独特的穿过血脑屏障的小分子，利用其强大的作用机制——合成致死性，利用 CNS 癌症中具有 DNA 损伤修复 (DDR) 缺陷的常见弱点。STAR-001 的抗肿瘤潜力已在大量体外和体内 CNS 癌症模型中得到证明，包括 GBM、脑转移瘤和非典型畸胎类横纹肌肿瘤 (ATRT)，并已在前沿的会议和出版物中展示，包括神经肿瘤学会年会、美国癌症研究协会年会和《药物发现前沿》杂志。下面是这些展示和出版物中 STAR-001 有前途的临床前结果的要点。

1. 药代动力学研究表明，与正常脑组织相比，STAR-001 在脑肿瘤中的生物利用度是正常脑组织的 2 倍，在脑肿瘤中的生物利用度是替莫唑胺 (TMZ) 的生物利用度的 2 倍，替莫唑胺 (TMZ) 是 GBM 护理标准 (SOC) ） 代理人。

2. 在植入来自两种主要GBM 亚型模型（称为 MGMT 甲基化和 MGMT 未甲基化）的皮下 GBM 细胞衍生异种移植物 (CDX) 肿瘤的小鼠中，STAR-001 治疗导致两种肿瘤类型的肿瘤生长抑制率为 107%。在这些实验中，75% 的 MGMT 未甲基化 GBM 模型肿瘤小鼠和 30% 的 MGMT 甲基化 GBM 模型肿瘤小鼠在 STAR-001 治疗后完全无肿瘤。

3. STAR-001 有可能与 FDA 批准的药物螺内酯联合使用，以增强 STAR-001 的抗肿瘤效力。在具有不同 MGMT 甲基化状态的体外GBM 模型中，用螺内酯处理 STAR-001 可使 STAR-001 的 IC50 显着降低 3-6 倍，导致 IC50 处于 34-94nM 的低纳摩尔范围内。

4. STAR-001 已被证明在脑代谢中具有纳摩尔效力。源自非小细胞肺癌、黑色素瘤和乳腺癌（HER2- 和三阴性）的细胞系。

5. STAR-001 以 2 mg/kg 或 4 mg/kg 剂量 (IV) 治疗植入 ATRT CDX 肿瘤的小鼠，分别显示出接近完全的肿瘤生长抑制率在 82-91% 之间。

基于 STAR-001 在 CNS 癌症中显示的抗肿瘤潜力，FDA 已授予 STAR-001 孤儿药物指定（ ODD ）用于恶性神经胶质瘤（包括 GBM ）和 ATRT 。此外，STAR-001还获得了 ATRT 的罕见儿科疾病称号，在美国每年发生在 60-70 名儿科患者会患上这种疾病。

Starlight 的临床开发战略最初将侧重于通过成人复发性高级别胶质瘤（ HGG ）（包括 GBM ）的早期临床试验来推进 STAR-001。近二十年来，一直没有批准用于 GBM 的有效单药治疗方案。目前的 GBM 护理标准药物 TMZ 对 MGMT 未甲基化患者无效，然而这些患者占所有 GBM 患者的 65% 以上。Starlight 正在为 STAR-001计划几个额外的临床项目，包括成人和儿童 CNS 癌症和联合治疗方案。

Lantern计划从2023年年中开始，在多种实体瘤中开展LP-184 (STAR-001)的1A期篮子试验，包括复发性脑癌（包括GBM和HGG）、转移性中枢神经系统癌（脑转移瘤）和胰腺癌，以及那些存在DDR缺陷的实体瘤。完成1A期试验后，STAR-001针对CNS癌症的临床开发将由Starlight独家负责。在Starlight上市后，Lantern将继续推进LP-184在非中枢神经系统适应症（包括胰腺癌和其他实体瘤）的临床前和临床开发，并为Starlight提供人工智能驱动的生物信息学和计算生物学支持。参考资料：https://www.businesswire.com/news/home/20230306005304/en/Lantern-Pharma-Announces-Formation-of-Starlight-Therapeutics-to-Advance-Transformative-Therapies-for-CNS-Central-Nervous-System-and-Brain-Cancers

https://www.lanternpharma.com/

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