计算机化系统验证专业机构——世纪久海

计算机化系统是由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成的。

计算机化系统验证（Computerized Systems Validation，CSV）是为确保计算机化系统持续稳定运行既定功能而执行的一项保障措施。它是制药及相关行业质量保证中的重要组成部分。

无论是简单的Excel电子表格数据，还是IT基础设施，甚至是控制质量相关工艺的软件，这些表格或系统或软件等都需要进行验证，且符合GMP法规及附录中的要求。中国GMP2010附录：计算机化系统，验证与确认。

计算机化系统验证活动概述：

根据GAMP5中关于计算机化验证的要求/指示：

采用验证计划和报告框架内的原则、方法和生命周期活动

整个系统生命周期当中采取适当的操作控制措施

目的就是使计算机化系统符合适用的GMP法规要求及符合预定用途。

而世纪久海所提供的计算机化验证服务，就是遵循相关法规要求/指示来进行的。

具体为：

所谓生命周期就是需要以系统化的方式来定义与实施活动，包括从计算机化系统概念提出、项目阶段、运行一直到系统退役。

整个完整的计算机化系统验证过程，也是遵循系统整个生命周期全过程来进行的。具体呢，世纪久海可根据系统特性、系统关键程度、系统用途综合分析系统存在的风险，选择合适的验证策略，以确保系统合规及符合预定用途。更多详情咨询世纪久海！