进口原料药利奥西呱在国内的最新注册申报信息

作者|桐晖药业

利奥西呱是由德国拜耳公司研发的一种可溶性鸟苷酸环化酶激活剂，是一种重要的信号传导酶，可以被一氧化氮(NO)激活来催化三磷酸鸟苷(GTP)转化为第二信使环磷酸鸟苷(cGMP)，是被FDA批准作为治疗肺动脉高压药物类别的第一个和显示对有慢性血栓栓塞肺动脉高压(CTEPH)患者有效任何类别的第一个药物，同时也是欧盟首个且唯一一个批准用于CTEPH的治疗药物。与波生坦相比，使用利奥西呱治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压的安全性和耐受性都更好。临床研究表明，利奥西呱治疗肺动脉高压不仅疗效好，而且易耐受，不良反应轻微，其绝对生物利用度约为94%，且口服给药后不会因食物的存在而影响其生物利用度。利奥西呱2019年的全球销售额为4.56亿美元，Cortellis预测其在2022年的销售额将达到13亿美元。

目前，利奥西呱作为医保乙类目录，仅原研制剂上市,竞争状况良好

进口原料药利奥西呱的基本药物信息

产品名称：利奥西呱

英文名：Riociguat

科室：心血管科

申报家数：片剂1进0国;原料0

进口原料药利奥西呱的项目支持详情

原料来源：印度

桐晖CDE备案状态：准备注册

USDMF状态：已有有USDMF/已有CEP

可申报剂型：片剂

项目支持：支持联合申报

国内市场情况：医保乙类目录，仅原研制剂上市,竞争状况良好