头部制药企业每周新闻-2023年1月2日至2023年1月8日

2023年1月2日至2023年1月8日（第20230101期）

l  Roche（罗氏）：2023年1月6日，美国FDA已受理公司glofitamab，CD20xCD3双特异性T细胞抗体治疗复发或难治（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）的生物制品许可证申请（BLA），并对其进行优先审查

l  AbbVie（艾伯维）：2023年1月3日，艾伯维宣布将于2023年1月10日，星期二参加第41届摩根大通医疗会议，于中部时间下午5时做展示

l  AbbVie（艾伯维）：2023年1月5日，艾伯维宣告将于2023年2月9日星期四市场开始前宣布其2022年第4季度财务结果

l  AbbVie（艾伯维）：2023年1月6日，艾伯维和Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM)宣告达成全球合作和许可选择协议，利用Immunome的发现平台共同针对三种特定肿瘤发现10种以上新型抗体。根据协议，Immunome将收到3000万美元的首付款，如果AbbVie选择继续使用平台，Immunome将有资格获得7000万美元的平台使用费。如果AbbVie选择购买某些开发的抗体，Immunome将有资格获得1.2亿美元开发和首次商业化里程碑。同时有可能获得基于销售收入的里程碑和分成

l  Johnson & Johnson（强生）：2023年1月3日，强生董事会宣布2023年第一季度的分红为每股1.13美元。将于2023年3月7日向截至2023年2月17日在册股东发放

l  BMS（百时美施贵宝）：2023年1月3日，百时美施贵宝宣布其已完成向LOTTE BIOLOGICS出售其纽约雪城（Syracuse）的生产设施。LOTTE为所有员工提供了在工厂就职的机会。LOTTE还收购了雪城工厂的物业、厂房和设备。LOTTE与百时美施贵宝签订了委托生产合同，LOTTE将承接百时美施贵宝的生产订单

l  BMS（百时美施贵宝）：2023年1月3日，百时美施贵宝宣布将出席2023年1月9日摩根大通年度医疗会议，百时美施贵宝将于美国太平洋标准时间上午7:30/东部时间上午10:30做展示

l  Sanofi（赛诺菲）：2023年1月5日，赛诺菲宣布FDA受理了其nirsevimab用于预防新生儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的生物许可证申请（BLA）。Nirsevimab为阿斯利康和赛诺菲联合研发项目，双方于2017年3月宣布合作，阿斯利康领导所有的开发和生产活动，赛诺菲负责商业化和收入计量。根据合作协议，赛诺菲将支付1.2亿欧元首付款，以及支付了3000万欧元的里程碑付款，在某些开发和销售相关的里程碑达成后，将再支付4.65亿欧元的里程碑付款

l  Pfizer（辉瑞）：2023年1月6日，辉瑞宣布，美国FDA受理了其20价肺炎球菌结合疫苗（20vPnC）预防婴儿肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）以及20种肺炎链球菌中的7种引起的中耳炎的补充生物许可证申请（sBLA），预计2023年4月将获得答复。20价肺炎链球菌结合疫苗包括Prevnar 13中已包含的13种血清型，同时添加7个新的血清型

l  Takeda（武田制药）：2023年1月5日，武田制药宣布TAK-755作为先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）的酶替代疗法的有效性和安全性的三期临床研究中期有利数据。cTTP是一种极其罕见的血栓性血小板减少性紫癜（TTP）亚型，是一种罕见的、使人衰弱的凝血障碍，由ADAMTS13蛋白酶缺乏引起。TAK-755是第一个也是唯一一个正在开发的重组ADAMTS13蛋白。它通过替代缺失或缺陷的ADAMTS13酶，提供靶向治疗

l  Takeda（武田制药）：2023年1月4日，武田制药宣告其CEO将出席太平洋标准时间1月9日周一下午4:30（日本标准时间1月10日上午9:30）第41届摩根大通医疗会议，并在会上展示其登格尔热疫苗产品TAK-003的最新进展以及宣布其自Nimbus Therapeutics收购的NDI-034858，口服的选择性变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂治疗多种自身免疫疾病的进展

l  Takeda（武田制药）：2023年1月5日，武田制药宣布其TAK-755作为先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）的酶替代疗法的关键临床三期中期分析数据。cTTP是一种极罕见的血栓性血小板减少性紫癜（TTP）亚型，是一种罕见的、慢性的、使人衰弱的凝血障碍疾病，由ADAMTS13蛋白酶缺乏所致。TAK-755是第一个也是唯一一个正在开发的重组ADAMTS13蛋白

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2023年1月5日，FDA受理了其nirsevimab用于预防新生儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的生物许可证申请（BLA），具体见上面赛诺菲的公告

l  Amgen（安进）：2023年1月6日，安进和Lundquist Institute的BioLabs LA宣布，Nammi Therapeutics获得了第三个安进在南加州的黄金票。Nammi Therapeutics将获得BioLabs LA在Lundquist Institute实验室空间一年的使用权，额外获得安进相关设施和支持的权利

l  Amgen（安进）：2023年1月4日，安进宣布将于2023年1月9日周一，东部时间下午6:45出席2023年摩根大通医疗会议并做展示

l  Gilead（吉利德）：2023年1月3日，吉利德和EVOQ Therapeutics, Inc. (EVOQ)宣布签署合作与许可协议，加速推进EVOQ治疗类风湿关节炎和狼疮的技术。EVOQ的NanoDisc技术旨在实现疾病特异性抗原的淋巴靶向递送。吉利德与EVOQ合作进行临床前开发，并且获得了未来类风湿关节炎和狼疮产品的独家许可的选择权，负责临床开发和商业化。根据协议，EVOQ在整个项目里有机会获得共6.585亿美元首付款、选择权行权和里程碑付款，以及产品销售收入的阶梯式分成

l  Gilead（吉利德）：2023年1月3日，吉利德宣布欧洲药品管理局EMA确认收到Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)治疗无法切除或转移激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）接受过内分泌治疗和至少两种额外系统治疗的乳腺癌患者的第II类市场授权申请变更的申请。Trodelvy （sacituzumab govitecan-hziy）是一种靶向Trop-2的抗体偶联药物。Trop-2是一种在多种肿瘤中高度表达的细胞表面抗原，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy有一个与SN-38（一种拓扑异构酶I抑制剂有效载荷）连接的专有可水解接头。这种独特的组合为表达Trop-2的细胞和微环境传送了更大活性

l  Lilly（礼来）：2023年1月4日，礼来宣布将参加2023年1月10日的第41届摩根大通医疗会议，礼来CEO将于东部时间下午6:45参加互动

l  Viatris（晖致）：2023年1月3日，晖致宣布已完成对Oyster Point Pharma和Family Life Sciences的收购，以建立一个新的晖致眼部护理部门。前Oyster Point Pharma首席执行官Jeffrey Nau博士将领导新部门。根据协议，晖致以4.15亿美元现金收购Oyster Point Pharma，其中包括以每股11美元通过要约收购支付给Oyster Point Pharma股东的对价以及偿还Oyster Point Pharma债务的资金。此外，Oyster Point Pharma股东还获得了不可交易的或有价值权利，即，每股2美元，共计约6000万美元的或有资金，主要取决于Oyster Point Pharma根据2022年全年业绩实现的某些指标的情况，这些指标完成情况将于2023年第一季度确认。Famy Life Sciences业务的收购价格预计为2.8亿美元

l  Biogen（渤健）：2023年1月4日，渤健宣布和Alcyone Therapeutics（Alcyone）签署许可和合作协议，以开发Alcyone的ThecaFlex DRx系统，此系统为可植入医疗设备，旨在将反义寡核苷酸（ASO）疗法通过皮下输送到鞘内空间。该输送平台包括一种可植入的鞘内导管、导管固定装置和皮下端口装置。通过导管推注代替腰椎穿刺将药物输送到脑脊液。根据协议，渤健拟利用此系统改善患有神经系统疾病（如脊髓性肌萎缩（SMA）和肌萎缩侧索硬化症（ALS））的患者治疗体验。根据协议，渤健将向Alcyone支付1000万美元的首付款，获得ThecaFlex DRx系统在SMA和ALS的共同全球独家授权，如实现了开发和商业化，Alcyone将有资格获得4100万美元的里程碑付款。此系统将首先用于SPINRAZA（nusinersen）给药评估

l  Biogen（渤健）：2023年1月6日，渤健和卫材宣布美国FDA通过lecanemab-irmb（LEQEMBI）静脉注射制剂，针对可溶性（“原纤维”）和不溶性的淀粉样蛋白β（Aβ）的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，用于治疗阿尔茨海默病（AD）的加速审批。卫材也向FDA提交了补充生物制剂许可证申请（sBLA），以按照传统途径获得批准。自2005年以来，卫材和BioArctic就AD治疗的开发和商业化进行了长期合作。根据2007年12月与BioArctic达成的协议，Eisai获得了研究、开发、生产和销售LEQEMBI治疗AD的全球权利。2015年5月签署了LEQEMBI抗体备份的开发和商业化协议。自2014年以来，卫材和渤健一直在联合开发和商业化AD治疗产品。卫材是LEQEMBI全球开发和审批手续提交的牵头方，两家公司共同商业化和共同推广产品，卫材拥有最终决策权

l  Daiichi-Sankyo（第一三共）：2023年1月4日，第一三共宣布欧洲药品管理局（EMA）已受理Enhertu（HER2靶向抗体偶联药物，德喜曲妥珠单抗）作为单一疗法治疗不可切除或转移性非小细胞肺癌的成年患者的二类变更申请。德喜曲妥珠单抗是阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的产品。双方于2019年3月签署协议共同开发和商业化Enhertu，2020年7月共同开发datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)

l  Merck（默克）：2023年1月2日，默克宣布完成对M Chemicals Inc.的收购交易，该公司近期并入Mecaro Co.Ltd.，为其化工业务的一部分。两业务合并将有望补充默克半导体解决方案产品组合。默克新获得100名员工，以及韩国当地的生产和研发基地。该收购作为默克电子业务部门战略计划（2021年至2025年增加投入30亿欧元）的一部分

l  Otsuka（大冢制药）：2023年1月7日，大冢制药和H.Lundbeck A/S（Lundbek）宣布，美国FDA确定提交的用于治疗阿尔茨海默病痴呆症（AAD）相关躁动的brexpiprazole依匹哌唑补充新药申请（sNDA）资料已足够完整，可以进行实质性审查，预计2023年5月10日将有最终结果。依匹哌唑于2015年7月10日由美国FDA批准用于成人重度抑郁障碍患者抗抑郁药物的辅助治疗，以及成人精神分裂症的治疗。依匹哌唑由大冢制药发现，由大冢制药和Lundbeck共同开发，依匹哌唑的疗效可能通过5-羟色胺5-HT1A和多巴胺D2受体的部分激动剂活性以及去甲肾上腺素α1B/2C受体和5-羟色胺5-HT2A受体的拮抗作用的组合介导。此外，依匹哌唑是去甲肾上腺素α1a、1b、1d和2c受体的拮抗剂，以及血清素5-HT1A和多巴胺D2受体的部分激动剂活性，所有这些都具有药理学相关的潜力

l  Vertex（福泰制药）：2023年1月4日，福泰制药宣布将于东部时间2023年1月9日上午11:15或太平洋时间上午8:15参加第41届年度摩根大通医疗会议

l  Regeneron（再生元）：2023年1月3日，再生元宣布将于2023年2月3日东部时间8：30电话会议公告其2022年第4季度以及2022年全年的财务运营数据

l  UCB（优时比）：2023年1月6日，优时比宣布，美国FDA接受其rozanolixizumab（洛利昔珠单抗）皮下注射的针对新生儿Fc受体（FcRn）的单克隆抗体，治疗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的全身重症肌无力（gMG）患者。全身重症肌无力是一种慢性且不可预测的自身免疫疾病，其中致病性自身抗体可通过靶向突触后膜上的特定蛋白来损害神经肌肉接头处的突触传递

l  Servier（施维雅）：2023年1月6日，施维雅和Aqemia宣布扩大在免疫肿瘤学不可成药靶点的新小分子发现的合作。施维雅和Aqemia于2021年12月启动合作，致力于利用人工智能技术加速免疫肿瘤候选药物的发现

l  Eisai（卫材）：2023年1月7日，渤健和卫材宣布美国FDA通过lecanemab-irmb（LEQEMBI）静脉注射制剂，具体见渤健上面的公告

l  Abbott（雅培）：2023年1月6日，雅培和美国血液中心（Blood Centers of America）推出了一种创新的混合现实献血体验

l  Abbott（雅培）：2023年1月4日，雅培宣布，将于2023年1月25日，周三，宣布公司第4季度业绩

l  中生制药：2023年1月3日，中国生物制药宣布，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴）与江苏普莱医药生物技术有限公司（普莱医药）签订了治疗继发性创面感染的抗菌肽产品PL-5在中国的独家商业合作协议。PL-5 作为全新设计的首款非抗生素类抗菌药物，抗菌谱广，对局部开放性创面感染有很好的疗效，尤其对耐药菌株有很好的杀伤能力，又不产生新的耐药菌，目前在国内已经完成针对治疗继发性创面感染的III期临床研究。继发性创面感染是指由于各种细菌导致的开放型创面感染，包括糖尿病足、褥疮、烧伤等。PL-5 属于应用“细胞膜区分机理”理论，基于细胞膜结构与组分，利用普莱医药抗菌肽研发平台得到的全新抗菌肽分子，抗菌谱广，对多种耐药细菌包括超级细菌MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）及含 NDM-1 基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有非常强的杀菌优势

l  石药集团：2023年1月3日，石药集团宣布其美罗培南混粉、氨苄西林钠、青霉素钾、青霉素钠、普鲁卡因青霉素系列和苄星青霉素系列产品顺利通过了欧盟GMP远程审计

l  石药集团：2023年1月4日，石药集团宣布其SYH2045已获得国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。该产品为化药1类新药，是一种高选择性新型蛋白质精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)抑制剂。临床前研究显示，该产品通过抑制组蛋白和非组蛋白上精氨酸的甲基化水平调控基因的转录、mRNA剪接、表达、细胞增殖和分化，抑制肿瘤细胞的增殖，发挥抗肿瘤作用。该产品对PRMT5有较高的选择性和强抑制作用，脱靶风险较低

l  Ipsen（益普生）：2023年1月5日，益普生宣布其将出席2023年1月9日~12日在加利福利亚旧金山的摩根大通医疗会议。益普生已留存30亿欧元用于投资伙伴关系和研究工作

l  Stada（史达德）：2023年1月2日，史达德宣布任命Boris Döbler为集团CFO，其自2022年8月以来作为史达德欧洲市场的CFO