YY/T 0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法专用检验设备清单

行业背景：

2017年8月31日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》，新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。新《分类目录》的变化，对产品注册和备案带来了一系列影响，食药监部门也对注册和备案要求进行了细化，并提高了对验证性资料的要求，以确保资料的追溯性、真实性等，其中包装研究资料要求在宣称的有效期内保持包装完整性，并提供相应的验证依据。无菌医疗器械的包装系统经受运输过程中所有预期危险(源) 后, 交付给使用者的器械性能是否还能满足出厂时的预期性能要求, 是一个使用者非常关注的问题, 越来越得到生产方、使用方和管理方的重视。

产品的包装属于医疗器械产品的重要组成部分，在日常工作中不难遇见因包装问题导致产品损坏，导致医疗器械产品最终无法使用的情况。因此在设计阶段就应该考虑医疗器械产品包装的问题，而模拟运输试验作为验证包装材料重要的验证手段，在医疗器械行业具有不可替代地位。

与其他产品不同，药品和医疗器械运输过程中的潜在风险可能影响药品的质量及疗效，损害药品的安全性及有效性，进而对患者的病症治疗及身体健康造成不利影响。所以对药品和医疗器械包装件运输安全测试是非常严谨的。通用规范是ASTM D4169，该规范提供了实验室条件下测试运输包装件对环境风险承受能力的评价准则，设定了运输件可能经历的18种配送周期（Distribution Cycle，DC）及相应测试程序。

每一测试程序均由若干测试项目（如跌落、振动、压力试验等）组成，测试项目的具体试验条件则需要根据测试者确立的保证水平（assurance level）加以选择或制定。 ASTM D4169提供的通用接受标准主要基于包装完整及产品完好两个方面，可适用于任何产品的包装测试。

就药品自身特性而言，不同药品采用相同运输方式，运输风险也应有所不同。所以，应在合理有效的风险分析基础上，有目的性的选择不同方法、不同条件开展不同种类药品运输包装的性能测试。

ASTM D 4169 标准是FDA最早认可的包装运输测试标准，被采用的频率最高，是目前公认的评价包装运输性能的相对完善的试验体系。鉴于ISO 11607和GB/T 19633认可采用ASTM D4169作为包装系统的性能试验标准，国内、欧盟也认可采用ASTM D4169进行包装运输试验。 ASTM D4169 根据运输货物所采用的不同的运输型式， 规定了 18 种不同的流通周期（简称 DC）。 其中，DC13（45.4kg以下的汽车货运）是最常用的运载周期。

自从国家食品药品监督管理局于2021年10月1日起施行的国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》中有重点提及到的医疗器械包装稳定性研究后，大家开始重点关注的是运输稳定性研究。YY/T 0681.15-2019无菌医疗器械包装试验运输测试包含：包装跌落、抗压、堆码、随机振动、低气压（高海拔）、定频振动、温湿度测试、危险物冲击等医疗器械包装验证实验、包装验证测试。

YY/T 0681.15-2019 《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》标准规定的7种试验方法：

YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法专用检验设备清单