白名单2.0版发布！生物医药产业迎来大升级，研发增添新动力！

近日，上海生物医药研发用物品白名单2.0版发布，CIC灼识咨询创始合伙人侯绪超先生受上海广播电视台东方财经•浦东频道邀请，在《632观察》栏目与上海美迪西生物医药股份有限公司进口部经理袁杰、同济大学经济与管理学院的张玉成教授以及主持人杨帆，共同探讨“白名单”升级后，生物医药产业的变化以及未来发展趋势。

生物医药作为上海三大先导产业之一，去年规模达8,537亿元，到2025年预计将突破万亿元。目前仅在浦东每年有近40个一类新药进入临床试验，占全国份额高达20%。

日前，修订完善的《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》2.0版正式实施，该方案回应了生物医药企业的具体诉求，缩短了生物医药研发用物品进口“白名单”认定周期，由半年度一次调整为每月度一次，同时增加快速认定机制，实现“白名单”物品进口，不需办理进口药品通关单。

此外，事中事后监管要求也被进一步明确，各区按季度将已纳入白名单企业或研发机构进口研发用物品的实际使用情况等相关检查情况，上报市级联合推进机制。

CIC灼识咨询创始合伙人侯绪超表示，进口研发用物品不可缺少，且对企业研发意义重大。这些物品大多都是新药临床前研发过程中需要用到的对照品、供试品、过程物料和辅料，是非常重要的原料。若没有这些物品，很多试验便无法进行，这会极大阻碍临床研究的节奏和进程，逐渐会成为阻碍企业发展的重要难题。据悉，从2021年6月开始，上海就已试点出台了相关方案，但到目前3批白名单却只有8家企业。

侯绪超认为，上海浦东作为第一个出台方案的地区，此前1.0版试点方案施行，前期尚处于摸索中。目前，就物品数量来看，实际上有几百个批次的几十个不同的物品，因此目前的8家企业并不算少。通过深入研究发现，首批白名单企业多为外包研发机构，其在研管线量大，需要用到的物品可能有几百个批次不同的种类，因此对这类企业来说，半年一次的审批周期也是可以接受的。但部分生物医药企业，其管线较少，所需要用到的物品种类和数量都较少。若按1.0版试点方案进行认定，那将耗费不少时间、精力、成本。

而现在2.0版本的方案回应了生物医药企业的具体诉求，缩短了生物医药研发用物品进口“白名单”认定周期，由半年度一次调整为每月度一次，这使得“白名单”的认定更加快速，之前半年一次使得很多企业等不急，新升级方案的一个月可以完美地匹配研发项目的周期。这极大提升了认定的速度和物品的自由度，也将让生物医药企业的研发创新动力更足。

未来“白名单”企业的范围将会进一步拓展，整个医药行业的研发会提速，整个行业都会从中受益。未来更多张江的生物制药企业也都有望进入“白名单”。

生物医药行业迭代的速度非常快，就细胞治疗领域而言，从CAR-T、CAR-NK到TIL等，新的技术和治疗手段层出不穷。“白名单”制度可以说是适应这一新兴产业的监管创新之一。

对此，侯绪超表示，目前全国3款获批的Car-T产品就有2款诞生于浦东，其实浦东已在生物医药创新的诸多方面走在前列。浦东已经建立了微生物、人体组织、生物制品等生物医药特殊物品出入境联合监管机制，在确保安全可控的前提下，可为浦东处于行业前沿的细胞治疗等企业提供特殊物品的进出口便利。

下一步，可以探索将海外获批的危重症药品或者罕见病药品在浦东的特殊紧急使用权，使得某些特殊难治病症患者也有机会得到有效的治疗，真正地造福病痛中无助的人们。