美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份指南草案，以协助“责任人”根据《2022年化妆品监管现代化法案》(MoCRA)提交化妆品生产设施注册和化妆品清单。无论之前是否参与过之前的自愿注册计划，每个化妆品制造商和自有品牌商都必须提交提交材料。

提交材料可以提交，截止日期为2023年10月180*3812*5434（FDA预计届时提供电子流程和纸质表格）至2023年12月29日。

MoCRA要求“负责人”（定义为名称出现在产品标签上的化妆品制造商、包装商、分销商或进口商）向FDA提交化妆品清单。

豁免：

根据该指南草案，产品上市要求不适用于“小型企业”，其中包括过去三年在美国化妆品年平均销售总额为低于100万美元（根据通货膨胀调整），并且不生产或加工以下化妆品：

(1)经常接触眼睛粘膜，

(2)注射或供内部使用，

(3)意图改变外观超过24小时。

非处方药和化妆品的产品也可以免除产品列名要求，前提是它们已在FDA的电子药品注册和列名系统下列名。

化妆品清单必须包括以下内容：

1.标签上显示的产品名称；

2.基于FDA类别列表的化妆品类别（例如香水、染发剂、剃须膏、临时纹身墨水；有关完整类别列表，请参阅指南中的附录A）；

3.化妆品成分列表，包括任何香料、香料或颜色；

4.产品清单编号（如果之前已分配）；

5.制造或加工产品的每个工厂的工厂注册号；

6.产品负责人的姓名和联系方式；

7.提交的类型（初始、每年内容更新、简短更新）。

FDA还要求负责人自愿提供以下信息：

1.母公司名称（如果适用）；

2.标签上列出的业务类型（制造商、包装商或分销商）；

3.产品标签的图像；

4.产品网页链接；

5.化妆品是否仅供专业用途；

6.产品标签上所列地址的数据通用编号系统(DUNS)编号；

7.适用的独特成分标识符（UNII）；

8.与列表相关的个人的联系信息。

FDA不会公开制造商或加工商的产品清单编号和设施注册编号。所有其他信息均可根据信息自由法(FOIA)的要求进行披露。

时间节点：

对于自2022年12月29日起上市的化妆品，必须在2023年12月29日之前提交清单。对于2022年12月29日之后首次上市的化妆品，必须在将产品引入州际贸易后120天内提交清单或自2023年12月29日起120天内（以较晚者为准）。

更新

负责人必须每年提供列表更新，包括产品已停产的更新。

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