沙特医疗器械注册

下面兴业认证带你来了解一下沙特医疗器械注册。沙特阿拉伯王国 (KSA) 是 GCC（海湾合作委员会，由六个中东国家-沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、巴林和阿曼组成的政治和经济联盟）地区最大的市场，该国大约 98% 的医疗器械依赖国际进口。 

SFDA，全称是Saudi Food & Drug Authority. 即沙特的食品药品监管局的简称。沙特食品药品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年，负责监管食品和药品，以及医疗器械和体外诊断设备。目前使用2008 年第 1-8-1429 号临时法规法令。其定义了“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料又或其他类似及相关物品。

产品分类：

用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；

用于诊断、监测、治疗、减轻或补偿伤害/残障；

研究、替换、改变或支持生理的解剖结构；

支持或维持生命；受孕控制；医疗器械消毒。

国家食品药品监督管理局（SFDA）推出了医疗器械和产品分类系统（MDC），旨在促进和加快医疗器械和产品分类程序，以电子方式申请注册。在国家食品药品监督管理局及其子部门、海关、港口和其他政府机构的不同部门之间，以及供应商和分销商以及企业医疗器械之间，达到便于管理，高效便捷的目的。

MDS–G42医疗器械指南中，明确沙特将医疗器械分为4类（与欧盟类似）：

1. 低风险： Class A/ Class A灭菌/Class A(测量）/Class A重复使用手术器械

2. 中低风险：Class B

3. 中高风险：Class C

4. 高风险： Class D

IVD分类：

1. 个人风险低，公共卫生水平低风险： Class A

2. 个人风险中等，公共卫生水平低风险：Class B

3. 个人风险高，公共卫生水平中等风险：Class C

4. 个人风险高，公共卫生水平高风险： Class D

根据沙特阿拉伯医疗器械法规，SFDA接受将主型号、相关型号、附件作为组合到一个单独申请中。在沙特阿拉伯销售之前，设备必须在参考国家（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得授权。对于参考国家的边界产品和不同类别的器械，SFDA有正式分类的规定（可咨询兴业检测）。

认证模式

沙特阿拉伯医疗器械注册要求因器械类别而异，有两种医疗器械审批途径，例如：

1. 医疗器械国家注册处 (MDNR) 列示

I 类普通的医疗器械需要在医疗器械国家注册处 (MDNR) 中列出，作为在 KSA 销售该设备的先决条件。此路径需要基本产品和制造商信息、QMS 证明、参考国家批准、IFU、标签和销售材料以及其他要求。SFDA通过该途径批准医疗器械的时间为4个工作日，有效期为3年。

2. 医疗器械上市许可 (MDMA)

所有其他类别的设备必须获得作为医疗设备上市许可 (MDMA) 颁发的医疗设备认证，才能在 KSA 销售设备。通过该途径获得 MDMA 批准的 SFDA 医疗器械注册时间通常为 35 天，许可证有效期为原始许可证有效期或未定义的原始许可证有效期为 3 年。