实验室认可条件下动物安全实验室档案存在的问题

1 实验室认可对动物生物安全实验室相关记录及档案的要求

中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）对实验室能力在检测或校准领域获准认可范围内，按规定提供特定合格评定服务能力的第三方证明称为实验室认可。按照CNAS的相关规定，对实验室要进行三年一次复评审和一年一次监督评审。日常档案管理资料管理得好坏对CNAS现场评审工作特别重要。

《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2018）中指出，实验室应建立和保存清晰的记录，对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密承诺，记录应易于获得。实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息。用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。

《实验室生物安全认可准则》（CNAS-CL05：2015）中指出，应明确规定对实验室活动进行记录的要求，至少应包括记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录的使用权限、记录的安全、记录的保存期限等。保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。同时应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。原始记录应真实并可以提供足够的信息、保证可追溯性，对原始记录的任何更改均应不影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。所有记录应易于阅读、便于检索。记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方法规或标准的要求。应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

2 动物生物安全实验室档案管理现状及存在的问题

2.1 管理人员对档案管理的经验不足

以本单位的动物生物安全实验室为例，由实验动物管理人员兼职档案管理员，没有设置专门的档案管理人员，实验动物管理人员日常主要围绕检验任务开展管理工作，工作内容涉及面广又很复杂，比较琐碎，造成人员归档意识不强、积极性不高，加上缺乏系统的档案管理知识的学习与培训，很容易忽略对一些资料的留存，造成后期追溯较为困难。

2.2 对建档立卷程序不够了解

实验动物管理人员对建档要求和建档程序等不够清楚，很多记录和文件资料只是进行了简单的归纳整理和排序，缺少卷内目录，每次查找时都要逐页翻阅，费时费力。

2.3档案分类方式不够科学　　

动物生物安全实验室产生的记录和文件资料只是根据名称和时间进行简单分类整理，没有根据内容进行细化分级分类，混乱的放在一起，造成查找起来比较困难。

2.4 档案管理机制不够

严密档案管理制度包括档案的保存、借阅、鉴定、销毁、统计、利用等多方面内容，制度设计还不够细致，不能很好地使档案得到维护，档案的利用率不高。

2.5 信息化建设与档案管理衔接不够顺畅

目前实验室信息管理系统（LIMS）和实验动物管理系统已在很多实验室中得到应用，这两种平台的搭建可以根据实验室的实际特点自行开发设计，创建管理特色模块数据，做到仪器设备运行管理、物资管理、人员量化管理。但是目前的软件开发过程中，相对重视电子记录资料的登记、使用、数据筛选等功能，没有设置专门的档案管理模块，不能通过该系统直接进行电子记录的归档等程序，与动物生物安全实验室的内部档案管理之间还缺乏一定的衔接性。

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