ISO 17025 CX7.7 确保结果有效性监控程序

大家好， CX7.7 确保结果有效性监控程序  程序文件内容如下：

1.目的 

为确保检测结果的质量，及时纠正测试系统的不稳定，及时监控检测结果的有效性和准确性。

2.适用范围 

对结果的监控覆盖到实验室认可范围内的所有检测项目。

3.职责 

3.1 实验室经理：签订实验室间比对方案。 

3.2 技术负责人 3.2.1 负责审批年度质量监控计划；

3.2.2 负责拟定实验室间比对方案；

3.2.3 负责检测工作质量方面的分析评审工作；

3.2.4 对年度质量监控计划实施进行有效性评价。

3.3 质量负责人 

3.3.1 参与拟定实验室间比对方案；

3.3.2 负责组织实施实验室间比对和能力验证活动。

3.4 检测室主管 

3.4.1 结合实验室检测项目的特点，全面策划检测结果有效性的年度质量监控计划，保证检测结果的 质量；

3.4.2 负责实施质量监控活动； 

3.4.3 参加能力验证及实验室的比对活动。

3.5 综合室主管：收集质量监控实施、评价记录以及能力验证分析报告，做好归档管理。 

4.质量监控形式和策划 

4.1 质量监控形式 实验室质量监控形式分为外部监控和内部监控；

4.1.1 外部监控 

（1）能力验证/测量审核 按照CNAS-RL02 《能力验证规则》，对于可获得的能力验证活动和测量审核，实验室要积极参加，满足 领域及频次要求； 

（2）实验室间的比对 -参加实验室间比对，如有可获得信息，实验室积极报名参加； -组织实验室间的比对。

4.1.2 内部监控 检测室可选择以下内部监控方式： 

（1）使用其他已校准可溯源的仪器设备；

（2）对测量和检测设备的功能核查或期间核查； 

（3）审查报告的结果； 

（4）使用相同或不同方法的样品的重复检测； 

（5）实验室内人员或设备比对； 

（6）物品不同特性结果之间的相关性；

（7）盲样测试。 

4.2 质量监控策划 实验室要对质量监控进行策划和审查，制定确保结结果有效性监控方案，方案考虑因素如下：

（1）当检测方法中规定了质量监控要求时，实验室要在检测方法的作业指导书中规定对应检测方法的质 量监控方案；

（2）制定内部质量监控方案时： -检测业务量； -检测结果的用途； -检测方法本数的稳定性和复杂性；

-对技术人员经验的依赖程度； 

-参加外部比对（包含能力验证）的频次和结果； -人员的能力和经验、人员数量机变动情况； -新采用的方法或变更的方法等。 

（3）制定外部质量监控方案时，除考虑

（2）的因素外，还应考虑如下因素：

-内部质量监控结果；

-实验室间比对（包含能力验证）的可获得性。要关注对于没有能力验证的领域，采取有效措施确保结 果的准确性和可靠性；

-实验室需用有效的措施；

-CNAS、客户和管理机构对实验室间比对（包含能力验证的要求）。

4.3 工作程序 

4.3.1 检测室策划质量监控计划，计划必须确保每2年覆盖CNAS认可的所有范围；

4.3.2 年初制定当年的质量监控计划，包括外部监控和内部监控计划两部分，提交技术负责人批准；

4.3.3 技术负责人批准年度质量监控计划，必要时由实验室经理投入相应的资源；

4.3.4 检测室主管负责根据年度质量监控计划，在适当时安排质量监控活动。

4.4参加能力验证 

4.4.1 实验室应分析自身的能力验证需求，当存在可获得的能力验证时，质量负责人应制定参加能力验 验证的工作计划并组织实施；

4.4.2 质量负责人应根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加能力验证的工作 计划；

4.4.3 实验室参加能力验证工作计划，应考虑以下因素： 

1) 认可范围所覆盖的领域；

2）人员的培训、知识和经验；

3）内部质量控制情况；

4）检测的数量、种类以及结果的用途； 

5）检测和检验技术的稳定性；

6）能力验证是否可获得；

4.4.4 实验室在参加能力验证中结果为不满意时，立即暂停在检验报告上使用CNAS认可标识，并采取 相应的纠正措施执行《纠正措施控制程序》，验证措施的有效性；

4.4.5 实验室采取的纠正措施和验证活动应在能力验证最终报告发布后180天之内完成，验证措施有效 后实验室可恢复使用认可标识；

4.4.6 CNAS有制定的能力验证计划时，实验室必须参加。

4.5 组织实验室间比对 

4.5.1 如果本实验室提出实验室间的比对，则由技术负责人拟定实验室间比对方案，该方案中包括 检测依据、检测项目、检测方法、判定可接受性原则；

4.5.2 实验室间比对方案由实验室经理批准；

4.5.3 质量负责人按照批准的方案准备相关的资源，并与外部实验室联系获得对方实验室认同；

4.5.4 在条件准备成熟的情况下，检测室参加比对检测，并出具完整的检验报告； 

4.5.5 技术负责人对各参加比对实验室的结果进行评价；

4.5.6 技术负责人要撰写《实验室间比对方案及评价报告》。

4.6 质量监控结果

4.6.1 技术负责人要对每一项监控活动完成后的数据进行分析，用于控制实验室活动，如果发现监控 活动数据分析结果超出预定的准则时，须采取适当的措施防止报告不正确的结果，同时组织对所采用的 监控方法的有效性进行评审，对可操作性差的措施及时进行调整，执行《纠正措施控制程序》. 

4.6.2 管理评审前，技术负责人要对年度质量监控活动实施有效性评价，作为管理评审的输入。

4.7 记录 资料员对质量监控过程中形成的所有记录予以保存。 

5. 相关文件 

ZY**-CX8.7:2023 《纠正措施控制程序》

6. 记录

ZY**-CX7.7-R01:2023 《年度质量监控计划及有效性评价表》

ZY**-CX7.7-R02:2023 《实验室间比对方案及评价报告》

ZY**-CX7.7-R03:2023 《实验室内部监控方案及评价报告》