如何有效实施潜在失效模式与效应分析（FMEA）？

如何有效实施潜在失效模式与效应分析（FMEA）？天行健结合自身多年工作和咨询的实践经验，觉得企业在实施FMEA时必须做好以下几项工作；

（1） 落实失效分析的质量职能。失效分析是直接控制设计和规范质量管理的行之有效的手段，是设计工作中的一个重要组成部分。因此，必须将质量活动落实到设计部门。由负责产品和过程的设计人员具体进行失效分析，即做故障树分析（FTA），负责编制失效模式及后果分析表（FMEA表），并且负责将必须采取的设计预防措施准确、完整地体现在产品图样及设计文件上。这也是设计人员的首要质量责任。

（2） 制订和贯彻实施失效分析操作流程。为了确保失效分析能得到正常开展，企业应制订失效分析程序文件，明确系统、设计和过程FMEA工作要求，编制FMEA表的制定要求以配合流程实施，并组织相关人员进行培训和贯彻实施到各自责任人，以便根据客户要求确保不放过设计、过程中的任何严重或重大失效等。

（3） 贯彻设计专业技术和质量管理技术相结合的原则。失效分析是一门专业性很强的分析技术。因此，不仅要求分析人员具有丰富的设计和实践经验，而且必须掌握设计和开发质量管理技术的知识。两者结合乃至项目组全员及外聘专家等的参与是开展潜在失效模式及后果分析取得预期效果的有力保证；目前通常采用交叉功能小组（CFT）一起操作的方式进行分析。

（4） 在开展失效模式及后果分析（FMEA）时应充分运用故障树分析（FTA）这一有力工具。由于预测的各种潜在失效模式往往是由多种原因或多层次的因素所造成的；因此为了能更深入有效地采取预防控制措施，应通过运用故障树分析，分析造成故障的各层次原因，直到能采取设计措施为止；并将故障树分析的直接原因、措施等有关内容填写在FMEA表相应的栏目中；也只有这样做故障树分析才能够真正预防失效，FMEA 的实施才真正有意义。

（5） FMEA表应作为设计文件的一个组成部分。失效分析应贯穿在产品和过程设计工作的全过程之中，在设计过程中各个重要的阶段都应开展设计FMEA工作。为了能有效地预防各种潜在失效的发生，设计措施必须如实地体现在产品设计图样和设计文件上。因此，在设计阶段中完成工作图设计时，同时应完成设计FMEA表的编制工作，并且应将FMEA表列为设计和规范质量的控制文件。