国内IVD原料的乘风破浪之路，一路走来实属不易。
当小迈还沉浸在前段时间，圣湘成为科华最大股东的震惊之中时，迈瑞收购海肽的消息，无疑给IVD行业掀起了的波澜。国内IVD行业的发展，尤其这两年在疫情的驱动下，异常火爆。
可是 IVD原料行业的“辛”路历程又是如何呢？今天小迈将从发展历程、行业规模、困境与希望等方面与大家一起分析。
体外诊断试剂原料行业发展历程
体外诊断试剂原料涵盖范围广泛，涉及抗体、抗原、酶等关键活性物质，所涉及领域差异性高，研发历程不尽相同。但总体而言，体外诊断试剂原料行业经历了如下阶段：
中国体外诊断试剂原料行业市场规模
近十年来，经济的快速腾飞、技术的革新发展、国家的利好政策和对医疗健康的重视等驱动了体外诊断行业发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。
数据显示, 2014-2019年，中国体外诊断试剂原料行业的市场规模(以出厂额计)从35.4亿元人民币增长至78.4亿元人民币,年复合增长率达到17.2%。预计2018-2023年,中国体外诊断试剂原料行业市场规模将保持15.1%的年复合增长率继续增长,并于2023年达到137.6亿元人民币。
2016-2021年中国体外诊断市场规模走势预测
原料公司在近几年呈快速发展趋势，2010年之前成立的原料公司只有23家，2010年及以后成立的多达44家。2016年至2018年三年时间，新成立的原料公司一共有17家，平均一年成立达到6家。国内IVD原料竞争之激烈可见一斑，其中北京居首，拥有最多的IVD原料公司，第二梯队则为杭州、深圳、武汉，广州、上海、珠海紧随其后，其余厂家广泛分布于全国各地。
中国体外诊断试剂原料行业市场规模得以保持较快增长的原因，主要基于以下三个方面：
(1) 体外诊断试剂原料行业是体外诊断试剂行业产业链的上游，体外诊断试剂行业发展前景十分广阔，进而反哺到体外诊断试剂原料行业的成长；
(2) 以第三方医学检验机构为代表的需求终端的加速发展，拉动了上游体外诊断试剂原料行业的发展并为其提供可靠的保障；
(3) 体外诊断试剂原料质量性能水平的上升，成为体外诊断试剂原料行业发展关键因素，政策的鼓励及重视促进体外诊断试剂原料在产品质量等方面提升，进而促进体外诊断试剂原料行业市场规模的提升。
试剂原料产业链
体外诊断试剂原料是指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，主要指核心反应体系。按照性质不同，体外诊断试剂原料可以分为：抗原、抗体、酶与辅酶以及其他原料。
上游原料决定了体外诊断检测水平质量的好坏，影响体外诊断试剂各项性能水平（如灵敏度、稳定性），也是体外诊断试剂成本构成最主要的部分。
上游市场的参与主体为中国体外诊断试剂原料行业上游市场参与者为体外诊断试剂原材料与生产仪器设备供应商；
中游环节主体为体外诊断试剂原料产品研发、生产及销售企业
产业链下游涉及体外诊断试剂研发、生产及销售企业及需求终端。
乘风破浪之本土企业
我国95%以上的市场被国外公司占据，尤其是核心原料几乎被进口厂商所垄断，我国IVD企业受制于人的现象比比皆是。
我国IVD原料生产的难点主要在于：
(1) 体外诊断行业综合交叉生物化学、免疫学、分子生物学、基因组与蛋白组学、临床医学等学科领域，专业知识融合范围广泛，体外诊断试剂原料的研发、生产、存储、运输及营销环节均需高昂资金投入，削弱企业发展水平。
(2) 本土企业几乎无法参与核心原料生产，对进口原料依赖程度极高。这种状况导致核心原材料供应受阻，体外诊断试剂原材料行业发展十分不成熟且几乎无核心原材料供应商，核心原材料供应能力亟待提升。
(3) 本土体外诊断试剂原料供应商起步晚，行业市场分散、集中度低，本土供应商竞争优势不足，与跨国巨头企业差距明显。
虽然咱们IVD原料行业面临着“先天不足”的起点障碍，但地方性保护政策，以及本土化的地理优势却是实现国产化的最大竞争优势。
国产化困难重重，但也希望满满
(1) 本土企业在产品线布局、供货周期及沟通营销渠道上优势突出。
(2) 虽然本土企业在体外诊断原料市场份额与跨国企业有差距，但较跨国企业，本土企业先天在售后服务、原料规格定制、原料运输及供货周期效率等方面占优。
(3) 中国常见病种类及诊断需求与西方国家差别大，国产体外诊断产品则更能满足中国本土市场特殊需求。
(4)体外诊断原料行业国产替代率低，国产原料替代空间广阔将为本土企业创造发展契机，本土企业成长潜力巨大。
(5)本土企业可针对中国特殊诊疗需求战略性开发适配原料，以贴合市场需求。
(6)对于中小型本土原料企业，资金较为紧张，需开展新的商业模式以增强资金流动性并谋求更好发展。
(7)国家政策的管控，对市场的规范和IVD原料的质量都是很好的控制，使行业更加标准化、国际化。
国产IVD原料的发展，需要我们的技术人员自力更生、自强不息、对产品和技术进行精细打磨，拿出质量过硬的产品与国外垄断正面竞争；在所有人的共同努力下，相信我国的IVD原料领域定会取得质的飞跃和长足的发展！
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