达伐吡啶原料药一次性进口药品批件信息

作者|桐晖药业

达伐吡啶于2010年1月22日获美国FDA批准上市，2011年7月20日获欧洲EMA批准。达伐吡啶被证明能够通过抑制钾离子通道而增加脱髓鞘轴突的动作电位的传导，改善患者的多发性硬化症(MS)的步行状态。临床试验结果表明，以达伐吡啶治疗的MS患者的步行速度比接受安慰剂患者的步行速度更快。2019年7月，发表在《Neurology》上的一项研究指出，与其他多发性硬化药物相比，达伐吡啶还能改善多发性硬化症的信息处理速度(IPS)受损。达伐吡啶在2016-2018年3年平均销售额在6亿美元左右。全球范围内，多发性硬化症影响着大约230万人的生活，预计到2022年，多发性硬化症治疗药物市场容量高达230亿美元，达伐吡啶在这当中必将占据重要地位。

目前，国内未上市，无仿制药及原料药批文。

进口原料药达伐吡啶的基本药物信息

产品名称：达伐吡啶

英文名：dalfampridine

CAS：504-24-5

科室：神经内科

申报家数：制剂：0家;原料：0家

进口原料药达伐吡啶的项目支持详情

原料来源：欧洲

桐晖CDE备案状态：准备注册

USDMF状态：已有USDMF，已激活

项目支持：支持联合申报

国内市场情况：国内未上市，无仿制药及原料药批文