医疗器械 美国FDA 清关的最新相关信息 2023已更新

 医疗器械 美国FDA 清关的最新相关信息 2023已更新

 
医疗器械出口美国是需要FDA清关，2022美国FDA清关一般需要提供制造商的FDA注册号（ Manufacturer Registration Number）、出口商的FDA注册号（Foreign Exporter Registration Number）、产品的医疗设备清单号（Device Listing Number），部分一类医疗器械，大部分二三类医疗器械还需要提供510K,有时候还需要提供AOC, 预期用途申明表格，这些清关资料我都可以处理的。

FDA制造商注册号
FDA注册号和PIN码-FDA编号为11位数字，PIN码由大写、小写字母和数字组成。您的FURLS帐户登录凭据-由最初创建您的FDA帐户的人创建的用户名和密码。

FDA外国出口商注册号
注册号由FDA分配给设施。如果您是先前注册设施的新所有者，请提供该设施的先前所有者注册号（如已知）。
什么是设备列表号？
制造商、外国出口商和某些其他医疗器械机构必须向FDA列出其医疗器械。为每个列出的设备分配一个设备列表编号。

510（k）是美国食品和药物管理局（FDA）要求在美国销售中风险医疗器械或IVD的技术档案。正式称为上市前通知。510（k）包含关于医疗设备的详细技术、安全和性能信息。
510（k）要求证明与另一合法美国销售的设备具有实质等效性。实质等同意味着新设备与谓词一样安全有效。提交给FDA的信息表明，该装置与合法销售的装置一样安全有效。