GB 8368-2018英文版 一次性使用输液器 重力输液式
国家标准英文翻译英文版GB 8368-2018 英文版 Infusion sets for single use -- Gravity feed
GB 8368-2018英文版 一次性使用输液器 重力输液式
GB T 8368-2018 英文版/GBT 8368-2018 英文版
1 范围
本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。
本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)锥头 第2 部分:锁定锥头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15811 一次性使用无菌注射针(GB 15811-2016,ISO 7864:1993,NEQ)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 25915.1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级(GB/T 25915.1-2010,
ISO 14644-1:1999,IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
3 通用要求
3.1 输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图1、图2和图3所示。这些图例表示了输液器和进气器件的结构;只要能达到相同的效果,也可采用其他构型。图2所示的输液器适用于袋式塑料容器。
图2所示的输液器(带有图3所示的分离式进气器件),或图1所示的输液器适用于硬质容器。
3.2 输液器应有保护套,使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。
4标记
4.1输
符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号字母 S再加字G标记输液器GB 8368-ISG
4.2进气器件
符合本标准要求的分离式进气器件应以描述文字加本标准编号S AD记进气器件GB 8368-ISAD
材料
制造第 3 章给出的输液器及其件的材料应第 6 章的要求。输器与液接的件其材料还应符合第7章和第 8 章规定的要求。
物理要求
6.1微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净,按 A.1 定试验时微粒数应不超过污染指数限值。
6.5进气器件
进气器件应符合 3.2 和82 的要求进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器进气器件可以与瓶寨穿刺器连为一体,也可以与之分离当进气器件插人硬质输液容器时，进入容器的空气应不进人到流出液中。空气过滤器的安装应使所有进人硬质容器的空气都通过它。按 A.4 试验时相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低 20%
6.6 管路
由软质材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空
的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外接头]长度应不小于 1500 m在输器的总长不小于 1 600 mm下路[如有接许于1500 mm,但应不小于1250 mm。
药液过滤器6.7
输液器应带有一药液过滤器
按 A.5 试验时，过器对胶乳粒子的滤除率应不小于 80%
6.11注射件
如有自密封性注射件,按 A.6 试验水应不超过一。射件应位于外接头附近注输制“后用超过20 kPa” 20 kPaA试验
6.12外圆锥接头
管路的末端应有一符合GB/T19622的外圆接头6.133保护套
输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌，保护套应牢靠,但要易于拆除。
1化学要求
7.1还原物质(易化物)
8生物要求
8.1总则
输液器应按 C2给出的指南进行生物相容性评价
8.2无菌
单元容器内的输液器和/或进气器件应经过一个确认过的灭菌过程(参见 D10)
热原83
应用适当的试验来评价输液器和/或进气器件无热原,结果应表明输液器无热原。C.1 给出了热原试验的指南。
8.4溶血
应评价输液器无溶血成分,试验结果应表明输液器无溶血反应。GB/T 14233.2 给出了溶血成分的试验指南。
8.5毒性
应用适宜的试验来评价输液器材料的毒性，试验结果应表明输液器无性。GB/T 16886.1 给出了毒性评价与试验指南。
9标志
单包装
10包装
输液器和/或进气器件应单件包装，以使其在贮存期内保持无菌。单包装打开后应留有打开的10.1迹象。
输液器和/或进气器件的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或弯折。10.210.3 用输器用一面是有透料(如)
11处置
应在随附文件中给出安全和环境无害化处置一次性使用输液器的信息，如“一定要采用符合已建立的无生物危害处置程序的方法处置血液污染后的产品”或等效文字。
