药厂洁净区微生物污染控制难题怎么解决？

药品生产对环境有严格的要求，一般都是要求在洁净区生产的。因为微生物污染是影响药品质量，引发药品安全问题的重要原因。所以，制药环境良好的微生物控制是保证药品质量安全的重要措施。

那什么是洁净区呢？洁净区是指要对环境中尘粒以及微生物污染进行控制的区域，其建筑结构，装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留功能。 根据《药品生产质量管理规范》（英文名称：Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals, 简称药品GMP）相关规定，无菌药品生产所需的洁净区可以分为以下4个等级：

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶、敞口西林瓶等区域以及无菌装配和连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区域的操作环境。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区域的所处的背景区域。

C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区域。

正常运行的制药行业洁净区主要污染来源有四种途径：人、空气、表面及水。比如，葡萄球菌属和微球菌属等革兰氏阳性球菌，主要来源于实验室操作人员，可能是与人员皮肤脱落片状物有关。芽孢杆菌广泛分布于土壤中，这些微生物可能由灰尘、物料、人员转移至制药企业洁净室。

不动杆菌属、假单胞菌属等革兰氏阴性杆菌，可能是通过使用纯化水进行日常清洁的过程中引入。假单胞菌属条件致病微生物，容易分散附着于潮湿表面，形成生物膜，干扰工业环境清洁消毒程序的进行。

微生物污染犹如药品生产洁净区头顶上的一把达摩克里斯之剑，生产人员必须保持时刻的关注。传统的消毒方式有各自优势，但是考虑到洁净区装备可能面临传统消毒过程带来的腐蚀及损耗，或者消毒过程本身的的繁琐及给消毒工作人员带来的潜在危险，是否有更加可行的消毒方案呢？

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