印度两大国产新冠疫苗之二Covaxin及其生产厂家Bharat Biotech
2021年1月2日，印度药品标准管理局（the Central Drugs Standard Control Organisation）的一个课题专家组（The Subject Expert Committee），在1日的评审会上对总部在海德拉巴的药企Bharat Biotech提交的新冠疫苗紧急使用申请报告和追加报送的数据报告，情况说明，和分析结果进行讨论的基础上，经过热烈讨论，慎重考虑，一致决定向印度药品标准管理局（the Central Drugs Standard Control Organisation）推荐批准（recommended granting permission ）新冠疫苗新冠克星covaxin紧急使用授权的申请（the emergency use authorisation application ）。
The Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) is an independent authority under the Union government and is the sole authority to grant approval to any vaccine or Drug in India. It is headed by the Drug Controller General of India (currently, Dr Venugopal G Somani).
据此推荐报告，1月3日，印度药品管理总局(The Drugs Controller General of India (DCGI))局长（DCGI Dr V G Somani ）决定批准Bharat Biotech的新冠疫苗新冠克星covaxin紧急情况下有限使用（restricted use in emergency situations）的许可。
同时获得批准的还有印度血清研究所公司（The Serum Institute of India）的新冠疫苗新冠盾牌covishied
。当初申请紧急使用授权的有三家公司，另一家是美国辉瑞（Pfizer）疫苗，它没有获批有人表示好奇，印度卫生部长解释说，那天专家组开评审会，曾经三次通知辉瑞派代表来开会，但是对方没有回应，所以后面就没有什么事情了。
新冠克星Covaxin是一种全病毒灭活疫苗（Whole-Virion inactivated Covid-19 vaccine）。产品包装规格是20剂一瓶，每剂0.5毫升。保质期6个月。接种分两剂，间隔28天。保存温度2-8℃。
从印度公众的认知来说，阿三普遍认为他们更相信新冠盾牌Covishied，怀疑新冠克星Covaxin的安全性。原因是新冠盾牌Covishied是英国牛津大学疫苗由阿斯利康公司和印度企业合作生产。牛津大学疫苗刚刚得到英国药监局批准紧急使用，经过两百年的殖民统治熏陶，阿三潜意识中很自然的地认为英国人承认的都是好东西。英国人没有承认的肯定不是好东西。
昨天，德里一家医院the Ram Manohar Lohia Hospital的住院医师协会发表一封公开信，信中说，他们听说他们医院的工作人员今天要打针，很可能是打新冠克星Covaxin，他们要求医管当局调配新冠盾牌Covishied给他们接种，让新冠克星Covaxin走开。不然他们很可能不参加疫苗接种活动。他们有点担心害怕，因为别人都在说新冠克星Covaxin没有完成全部临床试验。
在野的国大党政客一直在对新冠克星Covaxin发起猛烈攻击。说什么新冠克星Covaxin获批紧急使用，没有经过正当程序（COVAXIN is another story -- Approvals sans Due Process）。这句话有两层意思，一个是药品的紧急使用印度没有明确法律规定，一个是新冠克星Covaxin第二期临床试验报告没有公布，第三期临床试验还在进行中，你说它行，依据是什么呢？另外有报道说在博帕尔市的三期试验的一个医院，记者发现招募志愿者找的都是社会上的文盲穷人，让他们填写同意表格后，领取750卢比营养费，不少人根本没有打疫苗就让他们走了。消息传出，就连新冠盾牌Covishied的生产厂家印度血清研究所的CEO就说除了他家疫苗和辉瑞，摩德纳，其它疫苗都水得很（just like water）。
印度卫生部长Harsh Vardhan，坚决拥护国产疫苗。他说，疫苗的安全性和有效性没有问题，广大阿三人民群众不要信谣传谣，要相信专家。因为印度专家把自己的心和灵魂都掺到疫苗里头搞，这是真心实意的灵丹妙药（They have put their heart and soul into it）
他上面提到了一个概念临床试验模式（clinical trial mode），他说新冠克星Covaxin是以临床试验模式获批的。
但是专家学者又说了，这个临床试验模式闻所未闻，不知所云，它究竟是个什么玩意儿呢？
是不是说接种就是三期临床试验?是不是说接种后再收集数据?是不是还要来一次正式推出这个疫苗啊？监管部门如何决定批准的?数据在哪里？
这个问题比较复杂，一言难尽。
严格来说，新冠克星是Bharat Biotech和印度病毒研究所合作研制的。因为病毒毒株由后者提供。(Covaxin is developed by Bharat Biotech (or BB, a company that is listed in the stock exchange under the name and style of Bharat Immunologicals Biologicals Corporation) and the National Institute of Virology (NIV).)。
这个印度病毒研究所也是印度政府的一个事业单位，设在浦那，上级单位是印度医学研究院。
NIV is based at Pune.
NIV functions under the Indian Council of Medical Research (ICMR).
ICMR is fully funded by the Government of India through its ministry of health and family welfare.
这个Bharat Biotech 成立于1996年，公司创始人兼Bharat Biotech International Limited (BBIL)董事长是Dr Krishna Ella,他是毕业于美国University of Wisconsin-Madison 的分子生物学博士。曾经在南卡罗来纳医科大学（the Medical University of South Carolina）当过研究员（research faculty）。1996年，在他家老娘的劝说下，老娘心里一直有个救济第三世界穷人的远大理想，回国到海德拉巴的Genome Valley创业的。公司由他和他家婆娘Suchitra共同经营。只用了两年时间，公司就研发出the world's first Cesium Chloride-free Hepatitis-B vaccine, Revac-B+。这是一种乙肝病毒。前印度导弹总统卡拉姆博士宣布该疫苗上市。随后，Bharat Biotech迅速扩大产能，生产这种乙肝疫苗的能力达到年产一亿剂。这使得它成为世界上最大的乙肝疫苗供应商之一。
2002年，Ella博士的科学和营商天赋被比尔盖茨的基金会（Bill and Melinda Gates Foundation）看中了。盖茨基金会脑袋一热就爽快地给Bharat Biotech拨了两笔钱，分别用于研制疟疾和轮状病毒疫苗（new vaccines against malaria and rotavirus.）
2005年，Bharat Biotech和英国药企阿卡目比斯Acambis签署了共同开发一种乙型脑炎疫苗的生产营销合同。
在比尔盖茨的赞助下，2015年Bharat Biotech研制成功了轮状病毒疫苗Rotavac（India’s first new molecule and the world’s most affordable vaccine against rotavirus-induced diarrhoeal infections and death），价格也非常低廉。现任印度总理莫迪当年主持了上市发布会。
公司还研制了伤寒脑膜炎疫苗（The company also developed and launched Typbar TCV, the world’s first clinically proven and WHO pre-qualified typhoid conjugate vaccine (TCV) which can be administered to even a six-month-old baby.）
还研制狂犬病疫苗 BB had earlier developed ChiroRab, an anti-rabies vaccine through its subsidiary Chirong Behrin Vaccines and is the world leader in this category.
迄今为止，Bharat Biotech生产销售了超过40亿剂疫苗（不包括新冠疫苗），拥有140多项专利。产品包括16种疫苗和4种生物药剂。
除了此次推出的新冠克星Covaxin，公司还在开发另外两种新冠疫苗。
Meanwhile, apart from Covaxin, Bharat Biotech has also invested in two other vaccine candidates to tackle Covid-19: CoroFlu in collaboration with FluGen Inc and the University of Wisconsin-Madison; and an inactivated rabies vaccine vehicle for coronavirus proteins that it is developing with Matthias J Schnell, the director of Jefferson Vaccine Centre, Pennsylvania.
