再创首例 | APIUM助力科学研究3D打印舟状骨假体
3D打印在医疗领域越来越受欢迎，用于生产解剖生物模型、手术指南和假肢。随着低成本桌面3D打印机和廉价材料的出现，生物模型和II类医疗设备的内部或即时制造在个性化医疗中获得了强烈关注。医学3D打印用于个性化治疗的另一个预期发展是内部生产病人特定的植入物（PSI），用于部分或全部骨替代，由医疗级材料如聚醚醚酮（PEEK）制成。
来自巴塞兰州医院手外科、巴塞尔大学医院口腔和颅颌面外科、格劳宾登州医院手外科以及巴塞尔大学生物医学工程系等团队人员共同研究的结果，向我们展示了第一个使用医用级PEEK和熔融沉积 (FFF) 3D打印技术的院内3D打印舟状骨假体。相关论文“In-Hospital 3D Printed Scaphoid Prosthesis Using Medical-Grade Polyetheretherketone (PEEK) Biomaterial”于2021年1月11日在线发表于美国医学图书馆《 PubMed Central ® (PMC)》平台上。
1、简介
医疗3D打印以其先进的实用性和应用改变了当前个性化医疗时代。随着消费级桌面3D打印机在医院的使用，3D打印提供了多种医疗和临床应用，包括但不限于解剖学、病理性骨折和肿瘤生物模型、定制手术工具和假肢辅助工具。该技术可以通过创建计算机辅助设计 (CAD) 数字文件中定义的复杂、定制的解剖学和医学结构来构建3D对象。在基本技术设置中，二维 (2D) 医学数字成像和通信 (DICOM) 医学成像数据集被转换为3D数据，然后传输到3D打印机。用于远端关节内桡骨骨折病例的内部3D打印生物模型的图示，通过熔融沉积（FFF）3D打印技术，使用锥形光束计算机断层扫描（CBCT）DICOM数据集制造。
随着医疗植入物从旧式大规模生产系统向PSI生产系统的重大转变，3D打印在医疗植入物制造行业中占据了重要地位。考虑到个性化医疗中不断发展的技术趋势，我们调查了医疗级聚醚醚酮（PEEK）生物材料的打印可行性，特别是在医院环境中生产PSI的可行性。我们的初步结果是有希望的，这有助于推动专门为医用聚醚醚酮应用设计的FFF聚醚醚酮3D打印机的发展。PEEK作为PSI的可打印材料符合骨科领域的标准。它是一种重量轻、生物相容性好、无毒且不易燃的生物材料，具有出色的机械强度 。PEEK的骨传导特性支持骨整合过程。 此外，PEEK在X射线成像中是射线可透的，没有相关伪影，提供计算机断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI)兼容性。PEEK的这些固有优势特性，以及在经过认证的3D打印机中打印医疗级PEEK的能力，使这种材料成为适用于医院或即时制造的3D打印PSI是很有吸引力的选择 。因此，在这篇文章中，我们介绍了第一个在医院内部3D打印舟状骨假体的初步结果，该假体由通过材料挤出 (FFF) 3D 打印制造的医用级PEEK制成。
2、材料和方法
2.1、舟状骨假体的计算机辅助设计建模
解剖部门提供了一个没有退行性改变或创伤后改变保存完好的腕关节。多层CT扫描（Biograph mCT Flow™，西门子医疗解决方案美国公司，美国马尔文）被用于获取DICOM数据集。DICOM文件在经过医学认证的图像处理软件（Mimics®, Materialise, Leuven, Belgium）中进行处理，以生成舟状骨的3D体积重建模型。对生成的3D模型的表面进行平滑处理，并在CAD软件（3DS Geomagic Freeform®，Rock Hill，USA）中执行网格修复程序，如固定孔洞（图2）。最后，在舟状骨3D模型内部设计了一个弧形通道（图 3) 。最后将设计好的假体的CAD文件转换并保存为标准（STL）文件格式。
2.2、生物级PEEK 3D打印机
制作舟状骨假体的FFF 3D打印机是Apium M220，这是专门为PEEK医疗增材制造设计的桌面打印机。（Apium Additive echnologies GmbH，卡尔斯鲁厄，德国）（图4）。它旨在根据生物相容性标准在医院环境中生产PSI。该打印机采用了先进的温度管理系统，在打印过程中以逐层制造的方式控制温度。此外，为了防止污染，打印机中集成了持续流入的热气流，在制造过程中过滤3D打印部件周围的空气。
2.3、医用级PEEK丝材
由于PEEK生物材料的物理特性，FFF 3D打印是一项挑战，通常需要迭代过程来打印测试样品。因此，从经济角度来看最初使用工业级1.75毫米PEEK长丝（Apium 4000 natural）进行PEEK舟状骨假体的打印可行性研究。一旦确定，就使用由Vestakeep® i4G树脂（Evonik Vestakeep®i4G树脂，Evonik Industries AG）开发的医疗级1.75毫米直径PEEK长丝来制造制造舟状骨假体。这种长丝是一种植入级材料，符合外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范。它是一种自然色、高粘度、高性能的PEEK聚合物，广泛用于长期植入式医疗器械。该材料以线轴上的长丝或圆柱形颗粒的形式直接供应，用于挤压（FFF）加工技术来制造PEEK长丝。医用级PEEK长丝的密度为1.30 g/cm³，熔化温度约为340°C，玻璃化转变温度为135-155°C。此外，该材料对伽马辐射具有很强的耐受性，抗水解稳定，适合高压灭菌。
2.4、生物级PEEK 3D打印工艺参数
舟状骨假体的STL文件导入切片软件（Simplify 3D 4.0 版）。为了防止塌陷并确保其打印效果，在软件中的假体下方生成了临时支撑结构（图 6(a))。
最后，STL文件用相应的打印参数进行数字切片，生成G代码文件, 随后被发送到3D打印机进行打印。用于浅色工业PEEK（Apium PEEK 4000）的打印参数与深色医用级PEEK长丝（Evonik Vestakeep®i4G 树脂）类似。为了增加舟骨假体和打印床之间的附着力，使用了集成在打印机软件中的自动筏式生成功能。
2.5、生物级PEEK3D打印PEEK舟状骨假体打印参数
每个舟状骨假体的总打印时间为1小时52分钟。打印完毕后，手动移除支撑结构，并修剪掉假体上的磨损痕迹。图7所示假体的打印件没有进一步的后期处理。左边的舟状骨假体（浅色）是用工业级PEEK长丝（Apium 4000）打印的，而右边的假体是用医疗级可植入PEEK生物材料（Evonik Vestakeep® i4 G树脂）打印的。在测试部件中没有发现黑色斑点的形成或变色（不当的结晶）。与工业级3D打印PEEK舟状骨假体不同，医疗级PEEK打印版本的表面没有出现经典的“FFF阶梯式”现象。此外，关节面和通道口的边缘更光滑，这对于与软骨衔接并以无摩擦方式引导肌腱移植必备的条件。
4、结论
实验结果表明增材制造生物相容性和可植入聚合物（例如 PEEK）的可能性，在我们的研究案例中，证明在医院环境中可以生产更多关节植入物的复杂几何形状。
文章来源：
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7815413/
在2021年斯科纳大学医院发布了在医院进行3D打印和植入的案例报道。作为全球第一家在现场使用PEEK 3D打印机打印颅骨植入物，并成功植入患者体内的医院，得到了人们高度重视。使用打印机也是Apium公司的生物级PEEK 3D打印机和赢创植入级的丝材。锦廷科技作为Apium在中国区域的经销服务伙伴，针对3D打印PEEK植入物有着多年的经验，同时我们还有完整的一套数据分析及个性化解决方案，如您有需要可随时咨询我们。
