进口原料药苹果酸舒尼替尼联合申报以及产品分析

苹果酸舒尼替尼胶囊(以下简称舒尼替尼)是一种小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用，作用靶点包括：PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ),VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3),FLT-3, CSF-1R,kit和ret，临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患者，其原研企业为辉瑞，商品名为Sunitinib，于2006年1月获美国FDA批准上市，同年6月在欧盟获批上市，2007年获批进入中国市场，中文商品名索坦。

目前，苹果酸舒尼替尼在国内仅有原研及首仿获批上市，市场竞争状况良好，无进口及国产原料批文

进口原料苹果酸舒尼替尼的基本药物信息

产品名称：苹果酸舒尼替尼

英文名：Sunitinib Malate

CAS：341031-54-7

科室：肿瘤科

申报家数：胶囊1进-辉瑞，2国

进口原料药苹果酸舒尼替尼的项目支持详情

原料来源：印度

桐晖CDE备案状态：准备注册

USDMF状态：已有USDMF，已激活

可申报剂型：胶囊

项目支持：支持联合申报

国内市场情况：仅有原研及首仿获批上市，市场竞争状况良好，无进口及国产原料批文