美国PMTA法规介绍及最新进展

一、为什么做PMTA?

1、美国是全球最大的电子烟市场;

2、PMTA是美国市场准入门槛;

3、提高知名度，提升品牌影响力;

4、完善内部管理的良好契机。

Pre-Market Tobacco product Application 烟草产品市场准入。

2016年8月8号之前已上市产品，2020年9月9号前申请PMTA。

2016年8月8号之后需上市产品，必须立即申请PMTA。

三、PMTA核心内容

提供充分的信息给到FDA，让其进行判断该产品对“保护 公众健康是否有益”(appropriate for the protection of Public health APPH)，比如：

-----现有吸烟人群停止吸烟的可能性是会增加还是减少

-----非烟民开始使用该产品的可能性是会增加还是减少

-----现有使用该产品人群转为使用更高风险产品的可能性会增加还是减少

四、如何符合PMTA

1、原料

原料的质量、安全性

FDA食品接触材料测试

2、生产

生产过程管控文件

设计参数、生产规范、质量体系

3、成品

物理安全、化学安全、生物安全、毒理

对环境的影响、对公众的影响

五、如何符合PMTA

六、PMTA审批流程

七、FDA最新执法

1、针对数10家不合规公司发出警告信;

2、优先针对市场率占比大的产品进行执法;

3、后续执法预计日趋严厉。