中医药临床研究再发顶刊（IF=58）! 它是如何做到的？

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《Ann Intern Med》（一区，IF=51.60）发表题为：Acupuncture and Doxylamine-Pyridoxine for Nausea and Vomiting in Pregnancy : A Randomized, Controlled, 2 × 2 Factorial Trial 的研究论文。

这项研究目的是探索针刺联合多西拉敏治疗妊娠孕吐的效果。结果表明，针刺联合多西拉敏能够有效治疗妊娠呕吐，减少单纯西药用量。

摘要与主要结果

一、摘要
背景： 目前缺乏一种有效、安全的治疗妊娠期恶心呕吐（NVP）的方法。目的：评估针灸、多西拉敏-吡哆醇以及两者联合治疗中重度妊娠呕吐的孕期患者的疗效和安全性。

方法：设计：多中心，随机，双盲，安慰剂对照，2x2析因试验。设置：2020年6月21日至2022年2月2日，中国大陆13家三级医院。参与者：352名妊娠早期患有中度至重度妊娠呕吐的孕期患者的妇女。干预：参与者接受每日真或假针灸30分钟，多西拉敏-吡哆醇或安慰剂14天。 测量：主要结果是在第15天干预结束时，相对于基线，妊娠唯一Emesis量化（PUQE）评分降低。次要结果包括生活质量、不良事件以及孕产妇和围产期并发症。

结果：干预措施之间没有发现显著的相互作用（P=0.69）。接受穿刺的参与者（平均差异[MD]，-0.7[95%CI，-1.3至-0.1]）、多西拉敏-吡哆醇（MD，-1.0[CI，-1.6至-0.4]），与各自的对照组（假针灸、安慰剂和假针灸加安慰剂）相比，两者的组合（MD，-1.6[CI，-2.2至-0.9]）在整个治疗过程中PUQE评分的降低幅度更大。与安慰剂相比，多西拉敏-吡哆醇对胎龄较小的儿童的出生风险更高（比值比，3.8[CI，1.0:11.4]）。  

结论：针刺联合多西拉敏-吡哆醇治疗中、重度妊娠呕吐的孕期患者疗效确切。然而，这种影响的临床重要性尚不确定，因为它的幅度不大。针灸和多西拉敏-吡哆醇的联合治疗可能比单独治疗产生更大的潜在益处。

二、研究结果

1. 基线特征

533名女性接受了资格筛选，352名（66.0%）符合资格的参与者被随机分配并纳入ITT分析，284名（80.7%）完成了干预，283名（80.4%）完成了孕产妇和新生儿结局的随访评估。68名（19.3%）参与者退出试验，干预组的退出率相似。

2.主要结果

治疗后PUQE评分相对于基线的平均变化是：主动针灸加多西拉敏-吡哆醇-5.7（SD，2.6）；假针灸加多西拉敏-吡哆醇-5.0（SD，2.5）；主动针灸加安慰剂-4.7（SD，2.5）；以及假针灸加安慰剂-4.0（SD，2.6），干预措施之间没有发现显著的相互作用（P=0.69）。在整个治疗过程中，接受针灸（MD，-0.7[95%CI，-1.3至-0.1]）、多西拉敏-吡哆醇（MD，-1.0[CI，-1.6至-0.4]）和两者联合使用（MD，-1.6[CI，-2.2至-0.9]）的参与者的PUQE评分比各自的对照组（假针灸、安慰剂和假针灸加安慰剂）的降低幅度更大。

3.次要结果

治疗期间PUQE评分降低的组间差异如图2所示。与对照组相比，主动针灸和多西拉敏-吡哆醇导致视觉模拟量表评分相对于基线有更大的降低。

4.不良事件
共记录了17起严重不良事件。14名（4.0%）参与者因脱水或电解质紊乱需要住院治疗，12名（3.4%）进展为HG，6名（1.7%）流产。
5.随访时的母婴结果4组之间的母体、胎儿或新生儿结局没有差异（表3和补充表7和8），除了与安慰剂相比，多乙胺-吡哆醇的SGA发生率更高（RD，4.5%[CI，0.4%至8.5%]；or，3.8[CI，1.0至14.1]）。

设计与统计学方法

一、研究设计

P：352名20~45岁妊娠7~14周、超声证实有存活的宫内单胎或多胎妊娠、体重较孕前减轻不超过20%，以及伴有中度或重度妊娠呕吐的孕期患者，通过PUQE评分确定NVP的严重程度（范围为3至15，评分<6表示轻度NVP，6-12表示中度NVP，≥13表示重度NVP）。

I：为期2周的针刺联合多西拉敏-吡哆醇用药治疗。

C：假针灸加多西拉敏-吡哆醇；真针灸加安慰剂；假针灸加安慰剂。

O：第15天、怀孕期间或产后（视情况而定）定期随访。主要结果是在第15天干预结束时，相对于基线，妊娠唯一Emesis量化（PUQE）评分降低。次要结果包括生活质量、不良事件以及孕产妇和围产期并发症。

S：多中心，随机，双盲，安慰剂对照，2x2析因试验。

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