ISO/IEC 17025 实验室组织结构说明（最基础版本）

大家好，今天说明一下ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力认可，实验室所需要的最基础的组织结构。

  在中国境内，以CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则，作为CNAS的评审依据。在认可准则章节4 通用要求 4.1公正性 4.1.1 实验室应公正的实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。认可住在哪明确规定了实验室需要从组织结构和管理上保证公正性，不管是独立实验室，还是企业内部实验室，管理上保证公正性通常是通过程序文件中的规定来确保。

  实验室拆分成至少2个部分：检测/校准（室）和综合室。以企业内部实验室为例进行说明，方便大家理解。当企业运行了IATF 16949，在企业内部实验室准备申请ISO/IEC 17025时，综合室可以使用IATF 16949 管理体系的程序文件中与实验室工作相关的所有记录表，但是检测室（为了方便，校准可以与检测互相替代）相关人员只从事检测相关所有工作，不与综合室以外的人员有接触。比如，请购，修理等，通过6.6条款相关支持文件，填写申请单，由综合室接到申请后，转换为IATF 16949体系相关记录表后实施。

  实验室需要至少3人的管理层，最高管理者1人，技术负责人1人，质量负责人1人。其他相关人员可以一人多岗的形式兼职，如：检测室主管，综合室主管，监督员，设备管理员，样品管理员，方法验证和确认人，检测原始记记录审查人，报告审查人。注意检测室和综合室人员不要搞混，通常检测室人员只从事检测相关工作，检测工作以外的所有业务全部属于综合室，不然公正性无法确保。

  人员资历注意满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求： 6.2 人员 6.2.2 除非法律法规或 CNAS 对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员应满足以下要求：

a) 从事实验室活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的实验室活动。

b) 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有 10 年以上相关检测或校准经历。关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述要求外，还应有 3 年以上本专业领域的检测或校准经历。

注：关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员（包括授权签字人），但 CNAS 对授权签字人的要求更为严格。

c) 授权签字人除满足 b)要求外，还应熟悉 CNAS 所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。

注 1：“同等能力”指需满足以下条件：

a) 大专毕业后，从事专业技术工作 8 年及以上；

b) 大学本科毕业，从事相关专业 5 年及以上；

c) 硕士学位以上（含），从事相关专业 3 年及以上;

d) 博士学位以上（含），从事相关专业 1 年及以上。

注 2：授权签字人指被 CNAS 认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员，其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。实验室负责人可以不是授权签字人，授权范围也可以不是全部认可范围，授权范围应根据其实际技术能力确定。

  其中从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历，解读为从事检测或校准活动，记录数据的人员，需要满足大专以上相关学历，理工科专业。每个实验室至少需要3人，才能满足检验报告出具的最基本人员配置。注意授权签字人的任职资历，通常授权签字人可以兼任方法的验证和确认人员。当然技术负责人作为负责实验室检测技术的人员，检测相关岗位都可以兼职。

  组织结构不理解的话，检测室和综合室的业务无法切割，因为公正性就无法确保，后续的程序文件编制会很麻烦。