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执业药师题库摘录：
1 根据《疫苗管理法》规定，疫苗分为
A.免费疫苗和自费疫苗
B.儿童疫苗和药师成人疫苗
C.进口疫苗和国产疫苗
D.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
【答案】D
【解析】《疫苗管理法》规定，疫苗分为两类：免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省（区、市）人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。
2 为保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，国家药品监督管理部门开通药品信息查询平台。下列不属于药品信息查询平台公开范围的是
A.行政审批信息
B.统计信息
C.监督抽检信息
D.立案信息
【答案】D
【解析】药品信息查询平台公开的范围：1各类依法主动公开的信息：包括药品管理的法律法规、各项规章和规范性文件、政策解读、各类公告通告、中药保护品种目录、麻醉药品和精神药品品种目录、国家基本药物目录、非处方药目录等等。②行政审批信息；③药品的备案信息；④药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息；⑤全国药品抽检信息；⑥药品行政处罚决定的信息；⑦药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品的信息；⑧药品监督管理部门的各类统计信息
3 根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是
A.药品用法可以用规范的中文、英文书写，不得使用其他语言或缩写体
B.每张处方只限一名患者用药，字迹清楚，不得涂改
C.药品名称应当用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以用规范的英文名称书写
D.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名
4 关于医疗机构制剂的界定及特征的说法，错误的是
A.需要取得《医疗制剂许可证》和药品批准文书
B.仅限于本单位临床使用而市场上没有供应的品种
C.特定情况下，麻醉药品可以作为医疗机构制剂品种审核
D.只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应
【答案】A
【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十三条规定，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。因此特定情况下，医疗机构可以持许可证和印鉴卡申请制剂（C项）。《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省（区、市）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。并不要求具有药品批准文书（A项）。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种（B项），并应当经所在地省（区、市）人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构设立制剂室，应当向所在地省（区、市）药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证。只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应（D项）。
5 下列单位中，应配备两个以上独立冷库的是
A.药品零售企业
B.疫苗生产企业
C.药品批发企业
D.药品运输企业
【答案】D
【解析】储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。
6 企业接受下列委托事项后，可以再次委托的是
A.药品委托生产
B.疫苗委托储存、配送
C.药品委托销售
D.中药饮片委托运输
【答案】D
【解析】A项，药品上市许可持有人委托生产药品的，受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。B项，接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗。不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输。C项，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。受托药品经营企业不得再次委托销售。因此答案选D。
7 据《药品医疗器械飞行检查办法》，关于药品飞行检查启动和实施的说法错误的是
A.药品监督管理部门接到投诉举报的，可以开展飞行检查
B.药品监督管理部门派出的检查组，应当由2名以上检查人员组成
C.检查人员到达检查现场后，应当出示相关证件和执法证明文件
D.被检查单位应当立即暂停生产经营活动，以配合药品飞行检查
【答案】D
【解析】A项，有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品飞行检查：①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；②检验发现存在质量安全风险的；③药品不良反应提示可能存在质量安全风险的。B项，药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。C项，检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受药品监管管理部门委派开展监管检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。D项，被检查单位对药品监督管理部门组织实施的药品飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。无需停止生产经营活动。
8 根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是
A.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素
B.当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续
C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施
D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，药物临床试验应当有充分的科学依据
【答案】B
【解析】受试者的权益和安全是考虑的首要因素（A项），优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施（C项）。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验（B项）。临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。药物临床试验应当有充分的科学依据（D项）。因此答案选B。
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