电动轮椅美国ISO7176检测以及FDA510K认证,欧洲EN12184检测要求

我国电动轮椅市场竞争激烈,为了提高公司效益,很多企业纷纷转向国外的市场,尤其是欧洲、美国这些的发达国家,但是出口美国需要FDA510(k)认证,欧盟国家需要CE认证。下面我们就来看看轮椅FDA510(k)认证和CE认证申请流程。
电动轮椅办理FDA510K的周期和ISO7176检测的流程:
第一步:根据客户产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求,例如:图纸,规格,原材料,测试项目及测试方案(如有)等。
第二步:根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品。
第三步:准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。
第四步:申请DUNS编号
第五步:测试准备工作,联系检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等。
第六步:准备510(k)申请信息清单所列材料。
第七步:协助客户准备材料
第八步:产品测试,由实验室对产品进行测试。
第九步:编写510(k)文件,并向FDA递交文件
第十步:FDA受理行政审核
第十一步:FDA技术审核(第一次)
第十二步:FDA技术审核(交互)

申请周期主要分为以下三部分:
1、产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;
2、FDASUNGO协助企业编写最终的FDA510K论证报告;
3、FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在8-12个月左右。
FDA510K申请企业需要提供什么资料?
1、申请510K涉及的产品相关资料:
a.器械名称及类别
b.指定用途声明
c.器械标签包装
d.零部件清单
e.与实质等同性器械的对比
2、申请510K涉及到的主要测试:
不同的产品不同的标准,具体以技术老师确认和提供的清单为准。

依托FDASUNGO在行业内强大的品牌实力,辅导过的轮椅、代步车生产制造商中业内知名和上市公司多达几十余家。
轮椅、代步车产品出口欧盟申请CE认证平均耗时2-3周,轮椅、代步车产品出口美国510K认证从项目申请到获批最快仅需58天!
2022年至今美国FDA为中国大陆地区下发轮椅/代步车K号共40个,其中有16个产品K号是在FDASUNGO协助下申请成功的,占总量接近50%。

对于轮椅产品的检测,按照GB/T 18029系列标准,ISO 7176系列标准和EN12183/EN12184标准进行检测的全项。
FDASUNGO上海实验室与合肥实验室均已获得国际互认组织IAS认可,满足ISO/IEC17025实验室规范。受理无源器械类、康复器械类的第三方检测,包括欧标/美标性能检、加速老化、包装性能、模拟运输、灭菌验证、EO/ECH、检测方案设计等等。