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前段时间，我们发布了U3-1402的临床招募项目《肺癌三代靶向耐药的“王炸”方案，U3-1402国内正式开启招募，几乎所有肺癌均可能获益！》，这个项目适用于奥希替尼耐药后的患者，根据前期国外的数据，1402奥西耐药后患者有效率非常高，很多患者慕名前来咨询，但是咨询的人很多，最终入组率却并不高。

这个项目虽然好，但是也有一些缺点的，今天我们就总结一下这大半个月以来，该项目的招募过程中，遇到的一些常见的问题，看完之后在决定是否要报名。

1、U3-1402是什么药？是化疗吗？

U3-1402是一个ADC的药物，即“抗体偶联”药物，和常规化疗的给药方式有本质的不同，可以说是一个接下来医药研发的千亿市场，他的优点用一句话概括就是：通过偶联方式，完成“瘤内给药”的方式，因此副作用小，有效率高。并且ADC药物就算再使用耐药后，不会影响其他化疗、靶向、免疫等常规治疗方式的有效率。

U3-1402来自日本第一三共，全球的ADC药物的NO.1，除了1402以外，还有DS1062也是正在临床的ADC类的药物。目前全球第一款已上市ADC药物DS8201（商品名：德曲妥珠）也同样是来自第一三共。

2、参加U3-1402入排条件细节（务必仔细看）

项目的入排标准写的很清楚，要求仅有三代EGFR靶向药耐药的患者可参加。用过化疗、贝伐或者联合过其他靶向都不可以，也就是说但凡用了除EGFR靶向药的任何药物均不符合条件。

如果用过一代靶向药耐药后适用三代再次耐药，也是符合入组条件的，但是前提是在一代耐药的时候，必须要基因检测有T790M耐药的突变，盲试的不可以。

另外需要注意，同为EGFR三代靶向药，如果在奥西耐药之后，如果换成了阿美或者伏美，或者伏美耐药换成奥西，是不可以的。也就是说三代药只允许吃一种，耐药后不可以换。

（虽然我也不清楚项目为什么要这样设置，但是我们这边有不少患者被这个条件筛败，非常无语）

患者需要提供耐药后的病理白片。也就是说奥希替尼耐药之后如果你之前做过穿刺，可以提交当时穿刺的白片；如果奥西耐药没有做过穿刺，项目组会免费帮你穿刺，但是必须要同意穿刺。提供白片是为了项目组的回顾性分析，这是必须的，但不会影响患者的入组，只要提供就行了。（项目组免费穿刺的是普通穿刺，可以自己和医院商量自费加钱改成气管镜）

3、1402项目是一个三期项目，有对照组！

实验组用：U3-1402；

对照组用：培美+卡铂化疗

分组方式是平行分组：即50%随机把患者分到实验组或者对照组，所有检查完毕之后才会分组，用药之前你会知道自己被分到实验组还是对照组。但是因为此前分到对照组退组的人比较多，所以从后面开始如果你不接受被分到化疗组的一半的概率，就不再接受筛选了。当然这不会因为你接受化疗就会给你分到化疗组，分组概率都是50%。当然在入组化疗之后，哪怕只化疗一次，还是可以随意退出的！

其他需满足的基本条件如下： 1，病情处于进展期（影像检查肿瘤有增大或新增），且不能开始新的治疗方案。或者是初诊患者。 2，需要有明确的病理报告 3，患者本人需知情 4，有良好的身体状态（无需搀扶可以走150米以上） 5，身体存在可测量病灶1cm以上 6，如有脑转移需要经治疗后稳定或者无症状"

4、必须要有HER3靶点才能参加或者获益吗？

并不是！

这里以最简单的方式科普一下它的作用原理。EGFR的另外一个名字叫做HER1，而HER3是EGFR突变的患者广泛存在的一个靶点，但它不是驱动基因，而ADC是一个抗体偶联药物，可以利用HER3广泛存在的特性，将药物精准“导航”至肿瘤内部，所以在1402在EGFR耐药的患者中的有效率是非常高的，且不看靶点。

5、1402有效率高吗？

非常高！

因为它的特定作用机制，所以它并不看你是什么基因突变。如果一定要按照治疗方案归类的话，他勉强可以算在化疗的大类里，但是他是属于一种精准化疗，所以不要用常规化疗的刻板印象来理解ADC类的药物。

根据一些在国外曾经参加过1402的患者的反馈来说，用药的有效率非常高，且缩瘤效果很好，甚至还有一些患者入组稳定治疗达一年半以上，还仍然在继续稳定。

所以请大家一定要正确认识1402的价值，他绝对不是一个可以随便放弃的方案，在奥西耐药之后本就没有什么有效率很高的方案，可以说你把常规所有方案绑在一起有效率都不如1402单药更高。

6、想分到实验组，能否人工干预一下！

绝无可能！

哪怕是项目组的研究者，都不可能干预分组。

这半个月的招募过程中，很多人跟我们说“我们情况比较特殊，因为身体比较弱，实在是耐受不了化疗，能不能分到实验组不分到对照组，哪怕我们花点钱也可以。”

统一回答一下不可以！如果实在不能接受任何一次化疗的可能性，就只能放弃这个项目，所以这是大家仔细需要考虑清楚的。

7、项目在哪些地方开展？

这是一个全球项目，全球同步开展临床，目前开展的中心有：.

广东广州、北京市、上海市、湖北武汉、江苏南京、河南郑州、黑龙江哈尔滨、四川成都、浙江杭州、吉林长春、安徽合肥、云南昆明、福建福州、浙江杭州、广西南宁、新疆乌鲁木齐、陕西西安、广东汕头、辽宁沈阳、美国、加拿大、荷兰、日本、比利时、法国、西班牙。

但是，其中上海、杭州两个中心已经招满了，上海目前只接受个别本地患者， 外地不收；而杭州已经所有患者都已经不收了。

8、报名参加1402的具体流程？

首先资料拍照发给我们，先做一个初步资料筛查；然后我们会帮你整理资料后向申办方提交资料报名；申办方资料审核通过之后会通知患者进行现场面诊，这个时候就需要带上患者去医院了；到了医院之后首先会签知情同意书；签完知情会安排进行入组前的体检；体检通过之后就可以安排进组用药了，也只有在体检完成之后，才知道具体的分组是在实验组还是对照组。

U3-1402项目优缺点总结

优点√：

1，项目有效率非常高，副作用小，且不看突变，只要靶向耐药就可适用。可以说是EGFR三代靶向药耐药之后可以说是获益面最大的项目之一，有效率碾压所有目前在用的常规治疗方案，甚至比所谓“四代靶向药”有效率还要高出一大截；

2、只看病史，不看突变，无论什么突变，只要是EGFR靶向耐药之后都可能获益，适合奥希替尼耐药后的患者使用，获益人数多、范围广。

3、全国多中心，南北方都有可以参加的中心。

缺点×：

1、该项目对病史的要求非常苛刻，说白了就是只接受病史非常纯净的，也就是仅用过EGFR靶向药的患者，其他多用任何一种治疗都会被排除；

2、需要提供耐药后的病理组织（穿刺或者气管镜），项目要求所以如果实在不愿意取病理的患者也就没有必要报名了；

3、项目存在化疗对照组，有50%的概率分到1402试验组，有50%的概率分到化疗对照组。并且如果不接受对照组50%概率的话，申办方已经不再安排进入筛选阶段了（当然如果化疗一次自己提出出组是可以的）。如果一次化疗也绝不愿接受的患者，也就不能报名了。

所以，U3-1402这个项目无疑在奥希替尼耐药后是非常好的项目，可以预见的是，当1402正式上市之后，甚至可以改写全球指南进而让肺癌后线治疗发生革命性的进展。但是鱼和熊掌不可兼得，目前国内开展的临床招募的项目，虽然能让患者提前用上1402这款超前的药物，但是项目的设置也还是有一些不可逾越的缺点，所以了解了项目的优缺点之后，你们需要自己考虑是否决定报名1402，如果还是决定报名，那么就联系我吧。

这里做一个提前的爆料： 广州附近的患者，另外还有一个比这个更好的ADC类临床项目，并不是指比1402的用药更好，而是指的是项目的设置更豪华，项目获益更明确，但是目前仅限于能定居广州附近的患者。

最后，我们强烈建议选择我们的渠道进行临床报名，相比其他招募渠道，我们了解患者的病情、了解各个招募项目的入排要求、更了解项目之间的合理搭配。所以在我们这里报名临床，成功入组的概率会比其他招募渠道高很多、获益更大。并且通过我们报名的患者，都可以免费享受专业团队病情咨询等各种福利。