【小分子新药研发与原料药CMC】序言

生物医药产业是一类覆盖学科类型、研究主题、企业类别都非常广泛的产业。因为所有人都会遇到疾病的挑战，因此该类产业与每一位社会的个体都有利益相关。2019年底开始出现的全球性的新冠疫情又让这类产业被人们更加关注：新冠疫情让中国人看到了自身的凝聚力；也让我们意识到了自身在医疗基础设施与生物医药产业的质量水平与发达国家仍有不少差距。国务院办公厅在2016年发布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》[1]，该份文件为我国生物医药产业的发展指明了方向，很多优秀的企业在相关政策导向之下得到了长足的发展。

下面是重庆市政府在2022年3月发布的《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》[2]的一段文字节选：

“围绕生物药品和疫苗、数字医疗产品、创新化学药及高端制剂、体外诊断产品、现代中药、植介入产品和生物材料、康复辅具、核医学、药用辅料和包材、生产用耗材等领域，积极引进海内外顶级研发团队、研究型医院资源和创新领军企业，加快集聚一批创新生物技术公司。”

现代生物医药产业相关的主要主题基本都被此段文字所覆盖：笔者从事的产业领域为其中的“创新化学药及高端制剂”一项。在业内，人们更习惯于将其称为“小分子创新药”领域。本教材以化学化工专业的视角，介绍小分子创新药研发的整体流程以及其中相关的原料药化学、制造、质量控制业务领域，为意图迈入生物制药产业领域工作的在校学生以及相关产业领域的从业人员提供若干知识汇总。

[1] 国办发〔2016〕11号

[2] 渝府办〔2022〕12 号